Klinisk undersøgelse Spartan COVID-19 V2 System (alternativ Canada)
Vurder ydeevnen af det spartanske COVID-19 V2-system i kliniske omgivelser sammenlignet med et laboratorium (Standard of Care (SOC)) PCR-metode (Canada alternativ)
Dette multicenter prospektive studie vil inkludere et tilstrækkeligt antal patienter til at give ca. 30 positive og > 30 negative (som bestemt ved SOC - Comparator-metoden) i USA og/eller Canada. Et til tre steder i Canada vil deltage i løbet af en cirka 6-ugers tilmeldingsperiode. Den faktiske tilmeldingsperiode vil afhænge af udbredelsen af Covid-19 og webstedets opsætning. Når den positive prøvestørrelse er opnået, vil forventede SARC-CoV-2 negative forsøgspersoner være tilladt.
Når forsøgspersonerne har givet samtykke og rekrutteret til undersøgelsen, vil op til tre (3) undersøgelsesspecifikke nasopharyngeale prøver for hver patient blive indsamlet af uddannede operatører på det kliniske sted: en enkelt SOC-podning og to (2) spartanske podninger, hvor den anden podepind er valgfri og bruges, når den første spartanske podningsprøve ikke giver et positivt eller negativt resultat ("ikke konklusive").
Den første podningsprøve vil blive testet på det kliniske sted i henhold til standard plejeprotokoller, der i øjeblikket er på plads for lokaliteternes nasopharyngeale podning-baserede SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Den anden nasopharyngeale prøve vil blive testet på stedet ved hjælp af Spartan COVID-19 v2 System. En tredje, valgfri nasopharyngeal prøve, hvis den indsamles, vil kun blive testet ved hjælp af Spartan COVID-19 v2 System, når testen udført med den anden nasopharyngeal podning ikke giver et positivt eller negativt resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt SARS-CoV-2-infektion af en sundhedsudbyder, og hvis første symptomer viste sig ≤ 7 dage efter debut; eller
- Mistænkt SARS-CoV-2-infektion fra samme husstand af en person, der testede positiv for SARS-CoV-2 ved hjælp af en autoriseret test; eller
- Kendt positiv SARS-CoV-2-infektion ved hjælp af en autoriseret test, og hvis første symptomer viste sig ≤ 7 dage efter debut; eller
- Forventet negativ SARS-CoV-2-infektion - personer uden symptomer eller et nyligt negativt resultat af en autoriseret test.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare populationer (f.eks. kvinder med graviditet, institutionaliseret individ) som vurderes upassende til undersøgelse af stedets efterforsker
- Personer med selvrapporteret næseblod inden for 24 timer efter præsentationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Negativt for COVID-19
Forsøgspersonen blev bestemt til at være negativ for COVID-19 ved standardbehandlingen af nasopharyngeal podning-baseret SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
|
En nasopharyngeal podningsprøve analyseret på Spartan COVID-19 v2 System til påvisning af SARS-CoV-2.
|
|
Positiv for COVID-19
Forsøgspersonen blev bestemt til at være positiv for COVID-19 ved standardbehandlingen af nasopharyngeal podning-baserede SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
|
En nasopharyngeal podningsprøve analyseret på Spartan COVID-19 v2 System til påvisning af SARS-CoV-2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overensstemmelse mellem SOC-test og spartansk COVID-19-test
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet procentdel overensstemmelse mellem testresultaterne genereret af det spartanske COVID-19 v2-system og den nasopharyngeale podning-baserede SARS-Cov-2-test, der i øjeblikket er i brug på det kliniske sted (SOC-test)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VNV-00635
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .