Étude clinique Système Spartan COVID-19 V2 (Alternative Canada)
Évaluer les performances du système Spartan COVID-19 V2 dans un environnement clinique par rapport à une méthode PCR de laboratoire (norme de soins (SOC)) (alternative au Canada)
Cette étude prospective multicentrique recrutera un nombre suffisant de patients pour permettre environ 30 positifs et > 30 négatifs (tel que déterminé par la méthode SOC - Comparator) aux États-Unis et/ou au Canada. Un à trois sites au Canada participeront sur une période d'inscription d'environ 6 semaines. La période d'inscription réelle dépendra de la prévalence de Covid-19 et de la configuration du site. Une fois la taille de l'échantillon positif atteinte, les sujets négatifs attendus pour le SARC-CoV-2 seront autorisés.
Une fois les sujets consentants et recrutés pour l'étude, jusqu'à trois (3) échantillons nasopharyngés spécifiques à l'étude pour chaque patient seront prélevés par des opérateurs formés sur le site clinique : un seul écouvillon SOC et deux (2) écouvillons Spartan où le deuxième L'écouvillonnage est facultatif et utilisé lorsque le premier test d'écouvillonnage Spartan ne produit pas de résultat positif ou négatif ("non concluant").
Le premier échantillon sur écouvillon sera testé sur le site clinique conformément aux normes de protocoles de soins actuellement en place pour les tests nasopharyngés par écouvillonnage SARS-CoV-2 RT-PCR. Le deuxième échantillon nasopharyngé sera testé sur le site à l'aide du système Spartan COVID-19 v2. Un troisième échantillon nasopharyngé facultatif, s'il est prélevé, sera testé à l'aide du système Spartan COVID-19 v2 uniquement lorsque le test effectué avec le deuxième prélèvement nasopharyngé ne produit pas de résultat positif ou négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le SRAS-CoV-2 suspectée par un professionnel de la santé et dont les premiers symptômes se sont présentés ≤ 7 jours après son apparition ; ou
- Infection suspectée par le SRAS-CoV-2 dans le même foyer qu'une personne qui a été testée positive pour le SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test autorisé ; ou
- Infection positive connue au SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test autorisé, et dont les premiers symptômes se sont présentés ≤ 7 jours après son apparition ; ou
- Infection par le SARS-CoV-2 négative attendue - personnes ne présentant aucun symptôme ou un résultat négatif récent par un test autorisé.
Critère d'exclusion:
- Populations vulnérables (par exemple, femmes enceintes, personne institutionnalisée) jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur du site
- Les personnes ayant des saignements de nez autodéclarés dans les 24 heures suivant la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Négatif pour COVID-19
Sujet déterminé comme étant négatif pour COVID-19 par le test RT-PCR SARS-CoV-2 basé sur un écouvillonnage nasopharyngé standard.
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Un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé analysé sur le système Spartan COVID-19 v2 pour la détection du SRAS-CoV-2.
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Positif pour COVID-19
Sujet déterminé comme positif pour COVID-19 par le test RT-PCR SARS-CoV-2 basé sur un écouvillonnage nasopharyngé standard.
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Un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé analysé sur le système Spartan COVID-19 v2 pour la détection du SRAS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de concordance entre le test SOC et le test Spartan COVID-19
Délai: 24 heures
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Pourcentage de concordance globale entre les résultats de test générés par le système Spartan COVID-19 v2 et le test SARS-Cov-2 basé sur un écouvillonnage nasopharyngé actuellement utilisé sur le site clinique (test SOC)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNV-00635
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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