Klinische studie Spartan COVID-19 V2-systeem (Canada Alternate)
Beoordeel de prestaties van het Spartan COVID-19 V2-systeem in een klinische setting in vergelijking met een laboratorium (Standard of Care (SOC)) PCR-methode (Canada Alternate)
Deze multicenter prospectieve studie zal een voldoende aantal patiënten inschrijven om ongeveer 30 positieven en > 30 negatieven (zoals bepaald door de SOC - Comparator-methode) in de Verenigde Staten en/of Canada te kunnen betalen. Eén tot drie vestigingen in Canada zullen deelnemen gedurende een inschrijvingsperiode van ongeveer zes weken. De daadwerkelijke inschrijvingsperiode is afhankelijk van de prevalentie van Covid-19 en de opzet van de site. Zodra de steekproefomvang voor positieven is bereikt, zijn verwachte SARC-CoV-2-negatieve proefpersonen toegestaan.
Zodra de proefpersonen toestemming hebben gegeven en zijn gerekruteerd voor het onderzoek, zullen maximaal drie (3) onderzoeksspecifieke nasofaryngeale monsters voor elke patiënt worden verzameld door getrainde operators op de klinische locatie: een enkele SOC-uitstrijkje en twee (2) Spartaanse uitstrijkjes waar de tweede uitstrijkje is optioneel en wordt gebruikt wanneer de eerste Spartaanse uitstrijkje geen positief of negatief resultaat oplevert ("onbeslist").
Het eerste uitstrijkje zal op de klinische locatie worden getest volgens de zorgstandaardprotocollen die momenteel van kracht zijn voor de op nasofaryngeale uitstrijkjes gebaseerde SARS-CoV-2 RT-PCR-testen van de locaties. Het tweede nasofaryngeale monster zal ter plaatse worden getest met behulp van het Spartan COVID-19 v2-systeem. Een derde, optioneel nasofaryngeaal monster, indien afgenomen, wordt alleen getest met het Spartan COVID-19 v2-systeem als de test die wordt uitgevoerd met het tweede nasofaryngeale uitstrijkje geen positief of negatief resultaat oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie door een zorgverlener, en waarvan de eerste symptomen zich ≤ 7 dagen na aanvang voordeden; of
- Vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie uit hetzelfde huishouden van een persoon die positief testte op SARS-CoV-2 met behulp van een geautoriseerde test; of
- Bekende positieve SARS-CoV-2-infectie met behulp van een geautoriseerde test, en waarvan de eerste symptomen zich ≤ 7 dagen na aanvang voordeden; of
- Verwachte negatieve SARS-CoV-2-infectie - personen zonder symptomen of een recent negatief resultaat van een geautoriseerde test.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare populaties (bijv. Vrouwen met zwangerschap, geïnstitutionaliseerd individu) die door de locatieonderzoeker ongeschikt worden geacht voor onderzoek
- Personen met zelfgerapporteerde bloedneus binnen 24 uur na presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Negatief voor COVID-19
Proefpersoon is negatief bevonden voor COVID-19 door de standaardbehandeling op nasofaryngeale uitstrijkjes op basis van SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
|
Een nasofaryngeaal uitstrijkje geanalyseerd op het Spartan COVID-19 v2-systeem voor de detectie van SARS-CoV-2.
|
|
Positief voor COVID-19
Proefpersoon positief bevonden voor COVID-19 door de standaardbehandeling op nasofaryngeale uitstrijkjes gebaseerde SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
|
Een nasofaryngeaal uitstrijkje geanalyseerd op het Spartan COVID-19 v2-systeem voor de detectie van SARS-CoV-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenkomst tussen SOC-test en Spartan COVID-19-test
Tijdsspanne: 24 uur
|
Algehele procentuele overeenstemming tussen de testresultaten gegenereerd door het Spartan COVID-19 v2-systeem en de op nasofaryngeale uitstrijkjes gebaseerde SARS-Cov-2-test die momenteel wordt gebruikt op de klinische locatie (SOC-test)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNV-00635
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .