Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Spartan COVID-19 V2 -järjestelmä (vaihtoehtoinen Kanada)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Spartan Bioscience Inc.

Arvioi Spartan COVID-19 V2 -järjestelmän suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa verrattuna laboratorioon (Standard of Care (SOC)) PCR-menetelmään (Canada Alternate)

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan riittävä määrä potilaita, jotta saadaan noin 30 positiivista ja > 30 negatiivista (määritettynä SOC - Comparator -menetelmällä) Yhdysvalloissa ja/tai Kanadassa. Yhdestä kolmeen Kanadan toimipaikkaa osallistuu noin 6 viikon ilmoittautumisjakson aikana. Varsinainen ilmoittautumisaika riippuu Covid-19:n levinneisyydestä ja sivuston asetuksista. Kun positiivisten näytekoko on saavutettu, odotettavissa olevat SARC-CoV-2-negatiiviset koehenkilöt sallitaan.

Kun koehenkilöt on hyväksytty ja värvätty tutkimukseen, koulutetut käyttäjät ottavat kliiniseltä paikalta enintään kolme (3) tutkimuskohtaista nenänielun näytettä jokaisesta potilaasta: yksi SOC-näyte ja kaksi (2) Spartan-näytettä, jos toinen vanupuikko on valinnainen ja sitä käytetään, kun ensimmäinen Spartan-puikkotesti ei tuota positiivista tai negatiivista tulosta ("epäselvä").

Ensimmäinen vanupuikkonäyte testataan kliinisessä paikassa nykyisten standardien hoitokäytäntöjen mukaisesti nenänielun vanupuikkopohjaisessa SARS-CoV-2 RT-PCR-testauksessa. Toinen nenänielun näyte testataan paikan päällä käyttämällä Spartan COVID-19 v2 -järjestelmää. Kolmas, valinnainen nenänielun näyte, jos se otetaan, testataan Spartan COVID-19 v2 -järjestelmällä vain, jos toisella nenänielun vanupuikolla tehty testi ei tuota positiivista tai negatiivista tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat kliinisiin tutkimuskohteisiin, joilla on SARS-CoV-2-oireita tai jotka terveydenhuollon tarjoaja epäilee SARS-CoV-2-infektion

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon tarjoajan epäilemä SARS-CoV-2-infektio, jonka ensimmäiset oireet ilmaantuivat ≤ 7 päivän kuluttua alkamisesta; tai
  • Epäilty SARS-CoV-2-infektio samasta taloudesta henkilön kanssa, jonka SARS-CoV-2-testi oli positiivinen valtuutetulla testillä; tai
  • Tunnettu positiivinen SARS-CoV-2-infektio valtuutetulla testillä ja jonka ensimmäiset oireet ilmaantuivat ≤ 7 päivän kuluttua alkamisesta; tai
  • Odotettu negatiivinen SARS-CoV-2-infektio – henkilöt, joilla ei ole oireita tai jotka ovat saaneet äskettäin negatiivisen tuloksen valtuutetulla testillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (esim. raskaana olevat naiset, laitoshoidossa olevat henkilöt), jotka eivät sovellu tutkijan tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on itse ilmoittama nenäverenvuoto 24 tunnin sisällä esittelystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Negatiivinen COVID-19:lle
Kohde on todettu negatiiviseksi COVID-19:n suhteen nenänielun vanupuikkopohjaisen SARS-CoV-2 RT-PCR -testin perusteella.
Diagnostinen testi: Spartan COVID-19 v2 -järjestelmä
Nenänielun vanupuikkonäyte, joka on analysoitu Spartan COVID-19 v2 -järjestelmällä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi.
Positiivista COVID-19:lle
Koehenkilö on todettu positiiviseksi COVID-19:n suhteen standardinmukaisella nenänielun vanupuikkopohjaisella SARS-CoV-2 RT-PCR -testillä.
Diagnostinen testi: Spartan COVID-19 v2 -järjestelmä
Nenänielun vanupuikkonäyte, joka on analysoitu Spartan COVID-19 v2 -järjestelmällä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus SOC-testin ja Spartan COVID-19 -testin välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spartan COVID-19 v2 -järjestelmän tuottamien testitulosten ja kliinisellä paikalla tällä hetkellä käytössä olevan nenänielun vanupuikkopohjaisen SARS-Cov-2-testin (SOC-testi) välinen kokonaisvastaavuus.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spartan Bioscience Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNV-00635

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Spartan COVID-19 v2 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa