Klinikai tanulmány a Spartan COVID-19 V2 rendszerről (Kanada alternatívája)

Ez a többközpontú prospektív vizsgálat elegendő számú beteget von be ahhoz, hogy hozzávetőleg 30 pozitív és > 30 negatív (a SOC - Comparator módszerrel meghatározva) megengedhető legyen az Egyesült Államokban és/vagy Kanadában. Kanadában egy-három telephely vesz részt a részvételben egy hozzávetőlegesen 6 hetes beiratkozási időszak alatt. A tényleges beiratkozási időszak a Covid-19 elterjedtségétől és a helyszín beállításától függ. A pozitív mintanagyság elérése után a várható SARC-CoV-2 negatív alanyok is engedélyezettek lesznek.

Amint az alanyok beleegyezést kaptak és beszervezték a vizsgálatba, minden egyes betegnél legfeljebb három (3) vizsgálat-specifikus nasopharyngeális mintát vesznek a klinikai helyszínen képzett kezelők: egyetlen SOC tampont és két (2) Spartan tampont, ahol a második. A tampon nem kötelező, és akkor használatos, ha az első Spartan tamponteszt nem ad pozitív vagy negatív eredményt ("nem meggyőző").

Az első tamponmintát a klinikai helyszínen tesztelik a helyek orrgarat-tampon alapú SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálatára jelenleg érvényben lévő standard ellátási protokollok szerint. A második nasopharyngealis mintát a helyszínen tesztelik a Spartan COVID-19 v2 rendszerrel. A harmadik, opcionális nasopharyngeális mintát, ha összegyűjtik, csak akkor tesztelik a Spartan COVID-19 v2 System használatával, ha a második orrgarat-tamponnal végzett vizsgálat nem ad pozitív vagy negatív eredményt.