慢性疼痛の自己管理のための E-health
デジタル疼痛管理ツールを使用した慢性疼痛の自己管理。
調査の概要
詳細な説明
今日、慢性疼痛はヨーロッパと米国の両方で増加している健康問題であり、ヨーロッパでは約 9,000 万人が影響を受けており (Breivik, H. et al., 2006)、米国では 1 億人が影響を受けていると推定されています (アメリカで痛みを和らげる、IOM レポート)。 2011)、または世界中の成人人口の 20 ~ 30% です。 慢性疼痛は、損傷の通常の治癒期間の後、少なくとも 3 ~ 6 か月続く状態として定義されます。 世界中の診療所で提供されている医療介入は、残念ながら、患者が痛みを発症する前に持っていた生活の質を取り戻すために必要な結果をもたらしていません. 現在提供されている治療法は痛みを軽減することもありますが、その効果は小さく、新しい治療計画が必要です (アメリカでの痛みの緩和、2011 年)。 スウェーデンでの最近の品質保証レジストリ測定では、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などのマルチモーダル治療レジメンに参加した患者は、40% 未満の患者で痛みレベルが 1 レベル低下したことが示されました。 VAS スケールでは、55% は効果がなく、9% はプログラム後、痛みのレベルが増加しました (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017)
この研究の目的は、痛みの自己管理を改善する人工知能に基づくデジタル ペイン コーチの使用がどのように痛みの干渉を減らし、それによって PROMIS の痛みの干渉 6a によって測定されるように、慢性疼痛患者の QoL を向上させるかを評価することです。 ここでは、痛みの自己管理を強化するための Web アプリケーションの使用を追加して、ペイン クリニックが提供する従来の治療計画に従う患者において、PROMIS によって測定された痛みの干渉の減少による生活の質の改善を比較します。 研究とデバイスの開発の背後にある理論は、患者が痛みをコントロールする自分の能力を信じるのを助けることにより、自己管理が効果を持ち、治療にとって重要であることを示す、以前に知られているデータによって裏付けられています。
現在の調査は、デジタルツールを標準的な治療とリハビリテーションに追加する効果を調査することを目的としており、次の効果を測定します。
- 痛みの干渉の減少
- 長期的な痛みとその結果の改善された管理。 したがって、痛みの自己管理
- 可能な限り最高の活動と参加レベルでの日常生活機能の向上
- 健康関連の生活の質の改善された経験
- 痛みの経験の減少
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 軸方向の首の複雑な長期にわたる痛みまたは腰の痛みがある
- -少なくとも3か月間疼痛管理の専門家にフォローされているか、医師によって記録されたように少なくとも3か月間慢性疼痛の病歴がある
- 18歳以上であること
- 提供されるプログラムに関連して適切な目標と動機を持っている
- 医学的に準備する
- インターベンション治療に大きな変化がないか、手術の候補である
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを所有しているか、それらを使用する知識がある
除外基準:
- 差し迫った外科的介入を必要とする慢性疼痛
- 報告された重度または急性の精神疾患、重度の不安またはうつ病
- 薬物乱用の現在の歴史
- 深刻な健康リスク、またはその他の医学的理由による主要な健康介入の予定
- 悪性腫瘍に関連する痛み
- 痛みの持続期間 <3 か月
- 背中や首の痛みを超える他の領域の痛み
- 現在、訴訟または係属中の訴訟に関与していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間
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PROMIS Pain Interference 6a によって測定された疼痛干渉 (QoL) のベースラインからの変化。 人生における干渉の痛みの量の尺度。範囲 6 ~ 30。高いほど悪い |
ベースラインから 6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間
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7 日間の平均疼痛強度のベースラインからの変化。
11ポイントの疼痛強度数値評価尺度(NRS)を使用したNRSによる測定(0=痛みなし、10=想像できるほどの痛み)
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ベースラインから 6 週間および 12 週間
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身体機能
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)身体機能で測定された、身体機能のベースラインからの変化 10a. 身体機能に対する状態の影響の尺度。範囲 4 ~ 20。高いほど悪い |
ベースラインから 6 週間および 12 週間
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うつ
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)で測定されたベースラインからの変化 感情的苦痛-うつ病 4a. 過去 7 日間に患者が経験した抑うつ症状の程度を測定します。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが低いほどうつ病の支持が少ないことを表します |
ベースラインから 6 週間および 12 週間
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不安
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定されたベースラインからの変化 感情的苦痛 - 不安 4. 過去 7 日間に患者が経験した不安症状の程度を測定します。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが低いほど不安の支持が少ないことを表します。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Neel Metha, MD、Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。