- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04628650
E-health voor zelfmanagement van chronische pijn
Zelfmanagement van chronische pijn met behulp van een digitaal hulpmiddel voor pijnmanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is tegenwoordig een toenemend gezondheidsprobleem in zowel Europa als de VS, met naar schatting ongeveer 90 miljoen mensen in Europa (Breivik, H. et al., 2006) en 100 miljoen mensen in de VS (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), of 20-30% van de volwassen bevolking over de hele wereld. Chronische pijn wordt gedefinieerd als een aandoening die ten minste drie tot zes maanden aanhoudt, na de normale genezingsperiode van een blessure. Medische interventies die in klinieken over de hele wereld worden aangeboden, geven helaas niet de resultaten die nodig zijn om de kwaliteit van leven terug te geven die de patiënten hadden voordat de pijn begon. De tegenwoordig aangeboden behandelingen verminderen soms de pijn, maar het effect is gering en er zijn nieuwe behandelregimes nodig (Relieving Pain in America, 2011). Recente metingen van het kwaliteitsborgingsregister in Zweden hebben aangetoond dat patiënten die deel hebben genomen aan multimodale behandelregimes, zoals de acceptatie- en commitmenttherapie (ACT), laten zien dat minder dan 40% van de patiënten een afname van het pijnniveau van 1 niveau op de VAS-schaal, 55% heeft geen effect en 9% heeft meer pijn na het doorlopen van het programma (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Zweden 2017)
Het doel van het onderzoek is om te evalueren hoe het gebruik van een digitale pijncoach, gebaseerd op kunstmatige intelligentie die het zelfbeheer van pijn verbetert, de pijninterferentie zal verminderen en daarmee de kwaliteit van leven zal verhogen bij chronische pijnpatiënten, zoals gemeten door PROMIS pijninterferentie 6a. We zullen hier de verbetering van de kwaliteit van leven vergelijken door een afname van pijninterferentie, gemeten door PROMIS, bij patiënten die hun traditionele behandelplan van de Pijnkliniek volgen met daarnaast het gebruik van een webapplicatie voor meer zelfbeheersing van pijn. De theorie achter het onderzoek en de ontwikkeling van het apparaat wordt ondersteund door eerder bekende gegevens, waaruit blijkt dat zelfmanagement effect heeft en belangrijk is voor de behandeling door patiënten te helpen geloven in hun eigen vermogen om hun pijn onder controle te houden.
Het huidige onderzoek is gericht op het onderzoeken van het effect van het opnemen van een digitale tool als aanvulling op standaardbehandeling en revalidatie en zal het effect meten op:
- Verminderde pijninterferentie
- Verbeterd beheer van langdurige pijn en de gevolgen ervan. Vandaar zelfmanagement van pijn
- Verhoogde functie in het dagelijks leven met het best mogelijke activiteits- en participatieniveau
- Verbeterde ervaring van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Verminderde pijnervaring
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een complexe, langdurige axiale nekpijn of pijn in de onderrug hebben
- Minstens 3 maanden gevolgd zijn door een pijnbeheersingsspecialist of een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben gedurende minstens 3 maanden zoals vastgelegd door een arts
- Wees ouder dan 18 jaar
- Een doel en motivatie hebben die passen bij het aangeboden programma
- Wees medisch voorbereid
- Geen grote verandering hebben in de interventionele behandeling of een chirurgische kandidaat zijn
- Bezit een smartphone, tablet of computer of heb de kennis om er een te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn die onmiddellijke chirurgische interventie vereist
- Gerapporteerde ernstige of acute psychiatrische ziekte, ernstige angst of depressie
- Huidige geschiedenis van middelenmisbruik
- Ernstige gezondheidsrisico's of geplande grote gezondheidsinterventies om andere medische redenen
- Pijn gerelateerd aan maligniteit
- Pijnduur <3 maanden
- Andere pijngebieden die de hoeveelheid rug- of nekpijn overschrijden
- Momenteel niet betrokken bij rechtszaak of hangende rechtszaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie (QoL), gemeten met PROMIS Pain Interference 6a. Maat voor de hoeveelheid storende pijn die in het leven wordt veroorzaakt; bereik 6-30; hoger is erger |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit over 7 dagen.
Gemeten door NRS met behulp van een 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
|
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren, gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren 10a. Maat voor de impact van een aandoening op fysiek functioneren; bereik 4-20; hoger is erger |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering t.o.v. baseline gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress-depressie 4a. Meet de mate waarin patiënten depressieve symptomen ervaren gedurende de afgelopen 7 dagen. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores minder bevestiging van depressie vertegenwoordigen |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering t.o.v. baseline gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress - Angst 4. Meet de mate waarin patiënten angstsymptomen ervaren gedurende de afgelopen 7 dagen. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores minder bevestiging van angst vertegenwoordigen. |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .