Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-zdrowie dla samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Samodzielne leczenie bólu przewlekłego za pomocą cyfrowego narzędzia do leczenia bólu.

Badacze mają na celu sprawdzenie, czy cyfrowe narzędzie do samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem może poprawić jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem. Walidacja opiera się na zmianie ingerencji w ból (jakość życia), intensywności bólu, funkcjonowaniu fizycznym, depresji i lęku w oparciu o samodzielnie zgłaszane informacje od punktu początkowego do końca badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest obecnie coraz większym problemem zdrowotnym zarówno w Europie, jak iw Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że dotyczy on około 90 milionów ludzi w Europie (Breivik, H. i in., 2006) i 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (Relieving Pain in America, raport IOM 2011), czyli 20-30% dorosłej populacji na całym świecie. Ból przewlekły definiuje się jako stan, który utrzymuje się przez co najmniej trzy do sześciu miesięcy po normalnym okresie gojenia urazu. Interwencje medyczne oferowane w klinikach na całym świecie niestety nie przynoszą rezultatów potrzebnych do przywrócenia pacjentom jakości życia sprzed wystąpienia bólu. Oferowane obecnie terapie czasami zmniejszają ból, ale efekt jest niewielki i potrzebne są nowe schematy leczenia (Relieving Pain in America, 2011). Niedawne pomiary rejestru zapewnienia jakości w Szwecji wykazały, że pacjent uczestniczył w wielomodalnych schematach leczenia, takich jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). w skali VAS, 55% nie ma żadnego efektu, a 9% ma zwiększony poziom bólu po przejściu programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017)

Celem badania jest ocena, w jaki sposób korzystanie z cyfrowego trenera bólu, opartego na sztucznej inteligencji, który poprawia samokontrolę bólu, zmniejszy ingerencję bólu, a tym samym zwiększy QoL wśród pacjentów z przewlekłym bólem, mierzoną metodą PROMIS ingerencja w ból 6a. Porównamy tutaj poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie zakłóceń bólowych, mierzoną za pomocą PROMIS, u pacjentów, którzy stosują tradycyjny plan leczenia dostarczony przez Poradnię Bólu z dodatkiem korzystania z aplikacji internetowej w celu zwiększenia samokontroli bólu. Teoria stojąca za badaniami i rozwojem urządzenia jest poparta znanymi wcześniej danymi, pokazującymi, że samokontrola ma wpływ i jest ważna w leczeniu, pomagając pacjentom uwierzyć we własne możliwości kontrolowania bólu.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu włączenia narzędzia cyfrowego jako dodatku do standardowego leczenia i rehabilitacji oraz zmierzy jego wpływ na:

  1. Zmniejszona interferencja bólu
  2. Lepsze zarządzanie długotrwałym bólem i jego konsekwencjami. Stąd samokontrola bólu
  3. Zwiększona funkcjonalność w życiu codziennym przy możliwie najlepszej aktywności i poziomie uczestnictwa
  4. Lepsze doświadczanie jakości życia związanej ze zdrowiem
  5. Zmniejszone odczuwanie bólu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przewlekłym bólem pacjenci w Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University - specjalistyczna klinika terapii bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć złożony, przedłużający się osiowy ból szyi lub ból dolnej części pleców
  • Byli obserwowani przez specjalistę leczenia bólu przez co najmniej 3 miesiące lub mają historię przewlekłego bólu przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z zapisami lekarza
  • Mieć >18 lat
  • Mieć cel i motywację adekwatną do oferowanego programu
  • Bądź przygotowany medycznie
  • Nie należy wprowadzać większych zmian w leczeniu interwencyjnym ani być kandydatem do zabiegu chirurgicznego
  • Posiadać smartfon, tablet lub komputer lub mieć wiedzę, aby z nich korzystać

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
  • Zgłoszono ciężką lub ostrą chorobę psychiczną, ciężki lęk lub depresję
  • Aktualna historia nadużywania substancji
  • Poważne zagrożenie dla zdrowia lub zaplanowane poważne interwencje zdrowotne z innych powodów medycznych
  • Ból związany z chorobą nowotworową
  • Czas trwania bólu <3 miesiące
  • Inne obszary bólu przekraczające ból pleców lub szyi
  • Obecnie nie jest zaangażowany w proces sądowy ani w toczące się postępowanie sądowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie interferencji bólu (QoL), mierzonej metodą PROMIS Pain Interference 6a .

Miara ilości bólu interferencyjnego, jaki powoduje w życiu; zakres 6-30; wyższy jest gorszy

6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana od linii bazowej w średnim natężeniu bólu z 7 dni. Mierzone przez NRS przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcjonowanie fizyczne 10a.

Miara wpływu stanu na funkcje fizyczne; zakres 4-20; wyższy jest gorszy

6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Depresja
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny-depresja 4a.

Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla depresji

6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Lęk
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny — niepokój 4.

Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla niepokoju.

6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj