- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04628650
E-zdrowie dla samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem
Samodzielne leczenie bólu przewlekłego za pomocą cyfrowego narzędzia do leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest obecnie coraz większym problemem zdrowotnym zarówno w Europie, jak iw Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że dotyczy on około 90 milionów ludzi w Europie (Breivik, H. i in., 2006) i 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (Relieving Pain in America, raport IOM 2011), czyli 20-30% dorosłej populacji na całym świecie. Ból przewlekły definiuje się jako stan, który utrzymuje się przez co najmniej trzy do sześciu miesięcy po normalnym okresie gojenia urazu. Interwencje medyczne oferowane w klinikach na całym świecie niestety nie przynoszą rezultatów potrzebnych do przywrócenia pacjentom jakości życia sprzed wystąpienia bólu. Oferowane obecnie terapie czasami zmniejszają ból, ale efekt jest niewielki i potrzebne są nowe schematy leczenia (Relieving Pain in America, 2011). Niedawne pomiary rejestru zapewnienia jakości w Szwecji wykazały, że pacjent uczestniczył w wielomodalnych schematach leczenia, takich jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). w skali VAS, 55% nie ma żadnego efektu, a 9% ma zwiększony poziom bólu po przejściu programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017)
Celem badania jest ocena, w jaki sposób korzystanie z cyfrowego trenera bólu, opartego na sztucznej inteligencji, który poprawia samokontrolę bólu, zmniejszy ingerencję bólu, a tym samym zwiększy QoL wśród pacjentów z przewlekłym bólem, mierzoną metodą PROMIS ingerencja w ból 6a. Porównamy tutaj poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie zakłóceń bólowych, mierzoną za pomocą PROMIS, u pacjentów, którzy stosują tradycyjny plan leczenia dostarczony przez Poradnię Bólu z dodatkiem korzystania z aplikacji internetowej w celu zwiększenia samokontroli bólu. Teoria stojąca za badaniami i rozwojem urządzenia jest poparta znanymi wcześniej danymi, pokazującymi, że samokontrola ma wpływ i jest ważna w leczeniu, pomagając pacjentom uwierzyć we własne możliwości kontrolowania bólu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu włączenia narzędzia cyfrowego jako dodatku do standardowego leczenia i rehabilitacji oraz zmierzy jego wpływ na:
- Zmniejszona interferencja bólu
- Lepsze zarządzanie długotrwałym bólem i jego konsekwencjami. Stąd samokontrola bólu
- Zwiększona funkcjonalność w życiu codziennym przy możliwie najlepszej aktywności i poziomie uczestnictwa
- Lepsze doświadczanie jakości życia związanej ze zdrowiem
- Zmniejszone odczuwanie bólu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć złożony, przedłużający się osiowy ból szyi lub ból dolnej części pleców
- Byli obserwowani przez specjalistę leczenia bólu przez co najmniej 3 miesiące lub mają historię przewlekłego bólu przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z zapisami lekarza
- Mieć >18 lat
- Mieć cel i motywację adekwatną do oferowanego programu
- Bądź przygotowany medycznie
- Nie należy wprowadzać większych zmian w leczeniu interwencyjnym ani być kandydatem do zabiegu chirurgicznego
- Posiadać smartfon, tablet lub komputer lub mieć wiedzę, aby z nich korzystać
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
- Zgłoszono ciężką lub ostrą chorobę psychiczną, ciężki lęk lub depresję
- Aktualna historia nadużywania substancji
- Poważne zagrożenie dla zdrowia lub zaplanowane poważne interwencje zdrowotne z innych powodów medycznych
- Ból związany z chorobą nowotworową
- Czas trwania bólu <3 miesiące
- Inne obszary bólu przekraczające ból pleców lub szyi
- Obecnie nie jest zaangażowany w proces sądowy ani w toczące się postępowanie sądowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie interferencji bólu (QoL), mierzonej metodą PROMIS Pain Interference 6a . Miara ilości bólu interferencyjnego, jaki powoduje w życiu; zakres 6-30; wyższy jest gorszy |
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana od linii bazowej w średnim natężeniu bólu z 7 dni.
Mierzone przez NRS przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
|
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcjonowanie fizyczne 10a. Miara wpływu stanu na funkcje fizyczne; zakres 4-20; wyższy jest gorszy |
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny-depresja 4a. Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla depresji |
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny — niepokój 4. Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla niepokoju. |
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .