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E-health per l'autogestione del dolore cronico

10 febbraio 2023 aggiornato da: Lund University

Autogestione del dolore cronico utilizzando uno strumento digitale per la gestione del dolore.

I ricercatori mirano a convalidare se uno strumento digitale per una maggiore autogestione del dolore cronico può migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico. La convalida si basa sul cambiamento nell'interferenza del dolore (qualità della vita), sull'intensità del dolore, sul funzionamento fisico, sulla depressione e sull'ansia sulla base di informazioni auto-riportate dal basale alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è oggi un problema di salute in aumento sia in Europa che negli Stati Uniti, con una stima di circa 90 milioni di persone colpite in Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milioni di persone negli Stati Uniti (Relieving Pain in America, OIM Report 2011), ovvero il 20-30% della popolazione adulta mondiale. Il dolore cronico è definito come una condizione che dura da almeno tre a sei mesi, dopo il normale periodo di guarigione di un infortunio. Gli interventi medici offerti nelle cliniche di tutto il mondo purtroppo non stanno dando i risultati necessari per restituire la qualità della vita che i pazienti avevano prima dell'inizio del dolore. I trattamenti offerti oggi a volte riducono il dolore, ma l'effetto è minore e sono necessari nuovi regimi terapeutici (Relieving Pain in America, 2011). Recenti misurazioni del registro di garanzia della qualità in Svezia hanno dimostrato che i pazienti che hanno preso parte a regimi di trattamento multimodale, come la terapia di accettazione e impegno, (ACT) mostrano che meno del 40% dei pazienti ha un calo del livello del dolore di 1 livello su la scala VAS, il 55% non ha alcun effetto e il 9% ha un livello di dolore aumentato dopo aver seguito il programma (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017)

L'obiettivo dello studio è valutare come l'uso di un coach digitale del dolore, basato sull'intelligenza artificiale che migliora l'autogestione del dolore, ridurrà l'interferenza del dolore e quindi aumenterà la QoL tra i pazienti con dolore cronico, come misurato dall'interferenza del dolore PROMIS 6a. Confronteremo qui il miglioramento della qualità della vita mediante una diminuzione dell'interferenza del dolore, misurata da PROMIS, nei pazienti che seguono il loro piano di trattamento tradizionale fornito dalla Clinica del dolore con l'aggiunta dell'utilizzo di un'applicazione web per una maggiore autogestione del dolore. La teoria alla base dello studio e dello sviluppo del dispositivo è supportata da dati precedentemente noti, che dimostrano che l'autogestione ha un effetto ed è importante per il trattamento aiutando i pazienti a credere nella propria capacità di controllare il proprio dolore.

La presente indagine mira a esplorare l'effetto dell'inclusione di uno strumento digitale come aggiunta al trattamento e alla riabilitazione standard e misurerà l'effetto che ha su:

  1. Diminuzione dell'interferenza del dolore
  2. Migliore gestione del dolore a lungo termine e delle sue conseguenze. Da qui l'autogestione del dolore
  3. Maggiore funzionalità nella vita quotidiana con il miglior livello di attività e partecipazione possibile
  4. Migliore esperienza della qualità della vita correlata alla salute
  5. Diminuzione dell'esperienza del dolore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con pazienti con dolore cronico presso il Joan and Sanford I. Weill Medical College della Cornell University - Una clinica specializzata per la terapia del dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un dolore al collo assiale complesso e prolungato o dolore lombare
  • Sono stati seguiti da uno specialista della gestione del dolore per almeno 3 mesi o hanno una storia di dolore cronico per almeno 3 mesi registrata dal medico
  • Avere > 18 anni di età
  • Avere un obiettivo e una motivazione adeguati rispetto al programma offerto
  • Sii preparato dal punto di vista medico
  • Non avere cambiamenti importanti nel trattamento interventistico o essere un candidato chirurgico
  • Possiedi uno smartphone, un tablet o un computer o hai le conoscenze per usarne uno

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico che richiede un intervento chirurgico imminente
  • Malattia psichiatrica grave o acuta, grave ansia o depressione
  • Storia attuale di abuso di sostanze
  • Gravi rischi per la salute o importanti interventi sanitari programmati per altri motivi medici
  • Dolore correlato alla malignità
  • Durata del dolore <3 mesi
  • Altre aree di dolore che superano la quantità di dolore alla schiena o al collo
  • Attualmente non coinvolto in cause legali o contenziosi in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale

Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore (QoL), misurata da PROMIS Pain Interference 6a.

Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 6-30; più alto è peggio

6 e 12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale nell'intensità media del dolore a 7 giorni. Misurato da NRS utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare)
6 e 12 settimane dal basale
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale

Variazione rispetto al basale della funzione fisica, misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica 10a.

Misura dell'impatto di una condizione sulla funzione fisica; gamma 4-20; più alto è peggio

6 e 12 settimane dal basale
Depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale

Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbo emotivo-depressione 4a.

Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione della depressione

6 e 12 settimane dal basale
Ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale

Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Distress emotivo - Ansia 4.

Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione dell'ansia.

6 e 12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Strumento digitale per la gestione del dolore

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