- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628650
E-health per l'autogestione del dolore cronico
Autogestione del dolore cronico utilizzando uno strumento digitale per la gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è oggi un problema di salute in aumento sia in Europa che negli Stati Uniti, con una stima di circa 90 milioni di persone colpite in Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milioni di persone negli Stati Uniti (Relieving Pain in America, OIM Report 2011), ovvero il 20-30% della popolazione adulta mondiale. Il dolore cronico è definito come una condizione che dura da almeno tre a sei mesi, dopo il normale periodo di guarigione di un infortunio. Gli interventi medici offerti nelle cliniche di tutto il mondo purtroppo non stanno dando i risultati necessari per restituire la qualità della vita che i pazienti avevano prima dell'inizio del dolore. I trattamenti offerti oggi a volte riducono il dolore, ma l'effetto è minore e sono necessari nuovi regimi terapeutici (Relieving Pain in America, 2011). Recenti misurazioni del registro di garanzia della qualità in Svezia hanno dimostrato che i pazienti che hanno preso parte a regimi di trattamento multimodale, come la terapia di accettazione e impegno, (ACT) mostrano che meno del 40% dei pazienti ha un calo del livello del dolore di 1 livello su la scala VAS, il 55% non ha alcun effetto e il 9% ha un livello di dolore aumentato dopo aver seguito il programma (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017)
L'obiettivo dello studio è valutare come l'uso di un coach digitale del dolore, basato sull'intelligenza artificiale che migliora l'autogestione del dolore, ridurrà l'interferenza del dolore e quindi aumenterà la QoL tra i pazienti con dolore cronico, come misurato dall'interferenza del dolore PROMIS 6a. Confronteremo qui il miglioramento della qualità della vita mediante una diminuzione dell'interferenza del dolore, misurata da PROMIS, nei pazienti che seguono il loro piano di trattamento tradizionale fornito dalla Clinica del dolore con l'aggiunta dell'utilizzo di un'applicazione web per una maggiore autogestione del dolore. La teoria alla base dello studio e dello sviluppo del dispositivo è supportata da dati precedentemente noti, che dimostrano che l'autogestione ha un effetto ed è importante per il trattamento aiutando i pazienti a credere nella propria capacità di controllare il proprio dolore.
La presente indagine mira a esplorare l'effetto dell'inclusione di uno strumento digitale come aggiunta al trattamento e alla riabilitazione standard e misurerà l'effetto che ha su:
- Diminuzione dell'interferenza del dolore
- Migliore gestione del dolore a lungo termine e delle sue conseguenze. Da qui l'autogestione del dolore
- Maggiore funzionalità nella vita quotidiana con il miglior livello di attività e partecipazione possibile
- Migliore esperienza della qualità della vita correlata alla salute
- Diminuzione dell'esperienza del dolore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un dolore al collo assiale complesso e prolungato o dolore lombare
- Sono stati seguiti da uno specialista della gestione del dolore per almeno 3 mesi o hanno una storia di dolore cronico per almeno 3 mesi registrata dal medico
- Avere > 18 anni di età
- Avere un obiettivo e una motivazione adeguati rispetto al programma offerto
- Sii preparato dal punto di vista medico
- Non avere cambiamenti importanti nel trattamento interventistico o essere un candidato chirurgico
- Possiedi uno smartphone, un tablet o un computer o hai le conoscenze per usarne uno
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico che richiede un intervento chirurgico imminente
- Malattia psichiatrica grave o acuta, grave ansia o depressione
- Storia attuale di abuso di sostanze
- Gravi rischi per la salute o importanti interventi sanitari programmati per altri motivi medici
- Dolore correlato alla malignità
- Durata del dolore <3 mesi
- Altre aree di dolore che superano la quantità di dolore alla schiena o al collo
- Attualmente non coinvolto in cause legali o contenziosi in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore (QoL), misurata da PROMIS Pain Interference 6a. Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 6-30; più alto è peggio |
6 e 12 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale nell'intensità media del dolore a 7 giorni.
Misurato da NRS utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare)
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6 e 12 settimane dal basale
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale della funzione fisica, misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica 10a. Misura dell'impatto di una condizione sulla funzione fisica; gamma 4-20; più alto è peggio |
6 e 12 settimane dal basale
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Depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbo emotivo-depressione 4a. Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione della depressione |
6 e 12 settimane dal basale
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Ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Distress emotivo - Ansia 4. Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione dell'ansia. |
6 e 12 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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