- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628650
E-sundhed til selvstyring af kroniske smerter
Selvstyring af kroniske smerter ved hjælp af et digitalt smertehåndteringsværktøj.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er i dag et stigende sundhedsproblem i både Europa og USA, med en estimering på omkring 90 millioner mennesker berørt i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % af den voksne befolkning rundt om i verden. Kronisk smerte er defineret som en tilstand, der varer i mindst tre til seks måneder efter den normale helingsperiode for en skade. Medicinske interventioner, der tilbydes på klinikker rundt om i verden, giver desværre ikke de resultater, der er nødvendige for at give tilbage den livskvalitet, som patienterne havde før smertens begyndelse. De behandlinger, der tilbydes i dag, reducerer nogle gange smerter, men effekten er mindre, og der er behov for nye behandlingsregimer (Relieving Pain in America, 2011). Nylige kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist, at patienter, der har taget del af multimodale behandlingsregimer, såsom accept- og forpligtelsesterapi (ACT), viser, at mindre end 40 % af patienterne har et fald i smerteniveauet på 1 niveau pr. VAS-skalaen, 55 % har ingen effekt og 9 % har et øget smerteniveau efter at have gennemgået programmet (Nationel Register for Smerterehabilitering, Sverige 2017)
Formålet med studiet er at evaluere, hvordan brugen af en digital smertecoach, baseret på kunstig intelligens, der forbedrer selvbehandlingen af smerte, vil mindske smerteinterferensen og dermed øge QoL blandt kroniske smertepatienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen af livskvalitet ved et fald i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos patienter, der følger deres traditionelle behandlingsplan fra Smerteklinikken med tilføjelse af brug af en webapplikation til øget selvbehandling af smerte. Teorien bag undersøgelsen og udviklingen af apparatet understøttes af tidligere kendte data, der viser, at selvledelse har en effekt og er vigtig for behandlingen ved at hjælpe patienter til at tro på deres egen evne til at kontrollere deres smerter.
Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af at inkludere et digitalt værktøj som et supplement til standardbehandling og rehabilitering og vil måle den effekt det har på:
- Nedsat smerteinterferens
- Forbedret håndtering af langvarig smerte og dens konsekvenser. Derfor selvhåndtering af smerte
- Øget funktion i dagligdagen med bedst mulig aktivitets- og deltagelsesniveau
- Forbedret oplevelse af sundhedsrelateret livskvalitet
- Nedsat smerteoplevelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en kompleks, langvarig aksial nakkesmerter eller lændesmerter
- Har været fulgt af en smertebehandlingsspecialist i mindst 3 måneder eller har en historie med kroniske smerter i mindst 3 måneder som registreret af lægen
- være >18 år
- Have et mål og en motivation, der er tilstrækkelig i forhold til det udbudte program
- Vær medicinsk forberedt
- Har ingen større ændring i interventionel behandling eller være en kirurgisk kandidat
- Ejer en smartphone, tablet eller computer eller har viden til at bruge en
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb
- Rapporteret alvorlig eller akut psykiatrisk sygdom, svær angst eller depression
- Aktuel historie med stofmisbrug
- Alvorlige helbredsrisici eller planlagte større sundhedsindgreb af andre medicinske årsager
- Smerter relateret til malignitet
- Smertevarighed <3 måneder
- Andre områder med smerte, der overstiger mængden af ryg- eller nakkesmerter
- Ikke i øjeblikket involveret i retssag eller verserende retssager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a. Mål for mængden af interferens smerte forårsager i livet; område 6-30; højere er værre |
6 og 12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline i den 7 dages gennemsnitlige smerteintensitet.
Målt ved NRS ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig)
|
6 og 12 uger fra baseline
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a. Mål for en tilstands indvirkning på fysisk funktion; område 4-20; højere er værre |
6 og 12 uger fra baseline
|
|
Depression
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4a. Måler i hvilket omfang patienter oplever depressive symptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre godkendelse af depression |
6 og 12 uger fra baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød - angst 4. Måler i hvilket omfang patienter oplever angstsymptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre anerkendelse af angst. |
6 og 12 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Digitalt smertehåndteringsværktøj
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringÆldre voksne med komplekse plejebehovCanada
-
Capital Medical UniversityAfsluttetHjerneskader | Intensiv plejeKina
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuAterosklerotiske kardiovaskulære sygdommeKina