Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhed til selvstyring af kroniske smerter

10. februar 2023 opdateret af: Lund University

Selvstyring af kroniske smerter ved hjælp af et digitalt smertehåndteringsværktøj.

Efterforskerne sigter mod at validere, om et digitalt værktøj til øget selvhåndtering af kroniske smerter kan forbedre livskvaliteten for patienter med kroniske smerter. Valideringen er baseret på ændringen i smerteinterferens (livskvalitet), smerteintensitet, fysisk funktion, depression og angst baseret på selvrapporteret information fra baseline til studieslut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er i dag et stigende sundhedsproblem i både Europa og USA, med en estimering på omkring 90 millioner mennesker berørt i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % af den voksne befolkning rundt om i verden. Kronisk smerte er defineret som en tilstand, der varer i mindst tre til seks måneder efter den normale helingsperiode for en skade. Medicinske interventioner, der tilbydes på klinikker rundt om i verden, giver desværre ikke de resultater, der er nødvendige for at give tilbage den livskvalitet, som patienterne havde før smertens begyndelse. De behandlinger, der tilbydes i dag, reducerer nogle gange smerter, men effekten er mindre, og der er behov for nye behandlingsregimer (Relieving Pain in America, 2011). Nylige kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist, at patienter, der har taget del af multimodale behandlingsregimer, såsom accept- og forpligtelsesterapi (ACT), viser, at mindre end 40 % af patienterne har et fald i smerteniveauet på 1 niveau pr. VAS-skalaen, 55 % har ingen effekt og 9 % har et øget smerteniveau efter at have gennemgået programmet (Nationel Register for Smerterehabilitering, Sverige 2017)

Formålet med studiet er at evaluere, hvordan brugen af ​​en digital smertecoach, baseret på kunstig intelligens, der forbedrer selvbehandlingen af ​​smerte, vil mindske smerteinterferensen og dermed øge QoL blandt kroniske smertepatienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen af ​​livskvalitet ved et fald i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos patienter, der følger deres traditionelle behandlingsplan fra Smerteklinikken med tilføjelse af brug af en webapplikation til øget selvbehandling af smerte. Teorien bag undersøgelsen og udviklingen af ​​apparatet understøttes af tidligere kendte data, der viser, at selvledelse har en effekt og er vigtig for behandlingen ved at hjælpe patienter til at tro på deres egen evne til at kontrollere deres smerter.

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​at inkludere et digitalt værktøj som et supplement til standardbehandling og rehabilitering og vil måle den effekt det har på:

  1. Nedsat smerteinterferens
  2. Forbedret håndtering af langvarig smerte og dens konsekvenser. Derfor selvhåndtering af smerte
  3. Øget funktion i dagligdagen med bedst mulig aktivitets- og deltagelsesniveau
  4. Forbedret oplevelse af sundhedsrelateret livskvalitet
  5. Nedsat smerteoplevelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kroniske smertepatienter ved Joan og Sanford I. Weill Medical College ved Cornell University - En specialistklinik for smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kompleks, langvarig aksial nakkesmerter eller lændesmerter
  • Har været fulgt af en smertebehandlingsspecialist i mindst 3 måneder eller har en historie med kroniske smerter i mindst 3 måneder som registreret af lægen
  • være >18 år
  • Have et mål og en motivation, der er tilstrækkelig i forhold til det udbudte program
  • Vær medicinsk forberedt
  • Har ingen større ændring i interventionel behandling eller være en kirurgisk kandidat
  • Ejer en smartphone, tablet eller computer eller har viden til at bruge en

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb
  • Rapporteret alvorlig eller akut psykiatrisk sygdom, svær angst eller depression
  • Aktuel historie med stofmisbrug
  • Alvorlige helbredsrisici eller planlagte større sundhedsindgreb af andre medicinske årsager
  • Smerter relateret til malignitet
  • Smertevarighed <3 måneder
  • Andre områder med smerte, der overstiger mængden af ​​ryg- eller nakkesmerter
  • Ikke i øjeblikket involveret i retssag eller verserende retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline

Ændring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a.

Mål for mængden af ​​interferens smerte forårsager i livet; område 6-30; højere er værre

6 og 12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
Ændring fra baseline i den 7 dages gennemsnitlige smerteintensitet. Målt ved NRS ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig)
6 og 12 uger fra baseline
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline

Ændring fra baseline i fysisk funktion, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a.

Mål for en tilstands indvirkning på fysisk funktion; område 4-20; højere er værre

6 og 12 uger fra baseline
Depression
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline

Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4a.

Måler i hvilket omfang patienter oplever depressive symptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre godkendelse af depression

6 og 12 uger fra baseline
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline

Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød - angst 4.

Måler i hvilket omfang patienter oplever angstsymptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre anerkendelse af angst.

6 og 12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Digitalt smertehåndteringsværktøj

Abonner