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E-salud para el Automanejo del Dolor Crónico

10 de febrero de 2023 actualizado por: Lund University

Autogestión del dolor crónico mediante una herramienta digital de gestión del dolor.

El objetivo de los investigadores es validar si una herramienta digital para aumentar el autocontrol del dolor crónico puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con dolor crónico. La validación se basa en el cambio en la interferencia del dolor (calidad de vida), la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, la depresión y la ansiedad según la información autoinformada desde el inicio hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor crónico es hoy en día un problema de salud creciente tanto en Europa como en EE. UU., con una estimación de alrededor de 90 millones de personas afectadas en Europa (Breivik, H. et al., 2006) y 100 millones de personas en EE. 2011), o el 20-30% de la población adulta en todo el mundo. El dolor crónico se define como una condición que dura al menos de tres a seis meses, después del período normal de curación de una lesión. Lamentablemente, las intervenciones médicas que se ofrecen en las clínicas de todo el mundo no están dando los resultados necesarios para devolver la calidad de vida que tenían los pacientes antes del inicio del dolor. Los tratamientos que se ofrecen hoy en día a veces reducen el dolor, pero el efecto es menor y se necesitan nuevos regímenes de tratamiento (Relieving Pain in America, 2011). Las mediciones recientes del registro de garantía de calidad en Suecia han demostrado que los pacientes que participan en regímenes de tratamiento multimodal, como la terapia de aceptación y compromiso (ACT), muestran que menos del 40% de los pacientes tienen una disminución en el nivel de dolor de 1 nivel en la escala VAS, el 55 % no tiene ningún efecto y el 9 % tiene un mayor nivel de dolor después de pasar por el programa (Registro Nacional para la Rehabilitación del Dolor, Suecia 2017)

El objetivo del estudio es evaluar cómo el uso de un entrenador digital del dolor, basado en inteligencia artificial que mejora el autocontrol del dolor, disminuirá la interferencia del dolor y, por lo tanto, aumentará la calidad de vida entre los pacientes con dolor crónico, según lo medido por la interferencia del dolor PROMIS 6a. Aquí compararemos la mejora de la calidad de vida por una disminución en la interferencia del dolor, medida por PROMIS, en pacientes que siguen su plan de tratamiento tradicional provisto por la Clínica del Dolor con la adición del uso de una aplicación web para un mayor autocontrol del dolor. La teoría detrás del estudio y el desarrollo del dispositivo está respaldada por datos previamente conocidos, que muestran que el autocontrol tiene un efecto y es importante para el tratamiento al ayudar a los pacientes a creer en su propia capacidad para controlar su dolor.

La presente investigación tiene como objetivo explorar el efecto de incluir una herramienta digital como complemento al tratamiento y la rehabilitación estándar y medirá el efecto que tiene sobre:

  1. Disminución de la interferencia del dolor
  2. Mejora del manejo del dolor a largo plazo y sus consecuencias. Por lo tanto, el autocontrol del dolor
  3. Mayor función en la vida diaria con el mejor nivel posible de actividad y participación
  4. Experiencia mejorada de la calidad de vida relacionada con la salud
  5. Disminución de la experiencia del dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con pacientes con dolor crónico en el Colegio Médico Joan and Sanford I. Weill de la Universidad de Cornell: una clínica especializada en terapia del dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un dolor de cuello axial complejo y prolongado o dolor en la parte inferior de la espalda
  • Ha sido seguido por un especialista en manejo del dolor durante al menos 3 meses o tiene antecedentes de dolor crónico durante al menos 3 meses según lo registrado por el médico
  • Ser mayor de 18 años
  • Tener una meta y motivación adecuada en relación al programa ofrecido
  • Estar médicamente preparado
  • No tener un cambio importante en el tratamiento intervencionista o ser un candidato quirúrgico
  • Poseer un teléfono inteligente, tableta o computadora o tener el conocimiento para usar uno

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico que requiere intervención quirúrgica inminente
  • Enfermedad psiquiátrica severa o aguda reportada, ansiedad o depresión severa
  • Antecedentes actuales de abuso de sustancias.
  • Riesgos graves para la salud o intervenciones de salud importantes programadas por otras razones médicas
  • Dolor relacionado con malignidad
  • Duración del dolor <3 meses
  • Otras áreas de dolor que exceden la cantidad de dolor de espalda o cuello
  • Actualmente no involucrado en juicio o litigio pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio

Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor (QoL), medido por PROMIS Pain Interference 6a.

Medida de la cantidad de interferencia que causa el dolor en la vida; rango 6-30; más alto es peor

6 y 12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor promedio de 7 días. Medido por NRS utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar)
6 y 12 semanas desde el inicio
Función física
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio

Cambio desde el inicio en la función física, medido con el Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Función física 10a.

Medida del impacto de una condición en la función física; rango 4-20; más alto es peor

6 y 12 semanas desde el inicio
Depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio

Cambio desde el inicio medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-depresión 4a.

Mide el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas representan una menor aprobación de la depresión.

6 y 12 semanas desde el inicio
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio

Cambio desde el inicio medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Ansiedad 4.

Mide el grado en que los pacientes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas representan una menor aprobación de la ansiedad.

6 y 12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Herramienta digital para el manejo del dolor

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