- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628650
E-salud para el Automanejo del Dolor Crónico
Autogestión del dolor crónico mediante una herramienta digital de gestión del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es hoy en día un problema de salud creciente tanto en Europa como en EE. UU., con una estimación de alrededor de 90 millones de personas afectadas en Europa (Breivik, H. et al., 2006) y 100 millones de personas en EE. 2011), o el 20-30% de la población adulta en todo el mundo. El dolor crónico se define como una condición que dura al menos de tres a seis meses, después del período normal de curación de una lesión. Lamentablemente, las intervenciones médicas que se ofrecen en las clínicas de todo el mundo no están dando los resultados necesarios para devolver la calidad de vida que tenían los pacientes antes del inicio del dolor. Los tratamientos que se ofrecen hoy en día a veces reducen el dolor, pero el efecto es menor y se necesitan nuevos regímenes de tratamiento (Relieving Pain in America, 2011). Las mediciones recientes del registro de garantía de calidad en Suecia han demostrado que los pacientes que participan en regímenes de tratamiento multimodal, como la terapia de aceptación y compromiso (ACT), muestran que menos del 40% de los pacientes tienen una disminución en el nivel de dolor de 1 nivel en la escala VAS, el 55 % no tiene ningún efecto y el 9 % tiene un mayor nivel de dolor después de pasar por el programa (Registro Nacional para la Rehabilitación del Dolor, Suecia 2017)
El objetivo del estudio es evaluar cómo el uso de un entrenador digital del dolor, basado en inteligencia artificial que mejora el autocontrol del dolor, disminuirá la interferencia del dolor y, por lo tanto, aumentará la calidad de vida entre los pacientes con dolor crónico, según lo medido por la interferencia del dolor PROMIS 6a. Aquí compararemos la mejora de la calidad de vida por una disminución en la interferencia del dolor, medida por PROMIS, en pacientes que siguen su plan de tratamiento tradicional provisto por la Clínica del Dolor con la adición del uso de una aplicación web para un mayor autocontrol del dolor. La teoría detrás del estudio y el desarrollo del dispositivo está respaldada por datos previamente conocidos, que muestran que el autocontrol tiene un efecto y es importante para el tratamiento al ayudar a los pacientes a creer en su propia capacidad para controlar su dolor.
La presente investigación tiene como objetivo explorar el efecto de incluir una herramienta digital como complemento al tratamiento y la rehabilitación estándar y medirá el efecto que tiene sobre:
- Disminución de la interferencia del dolor
- Mejora del manejo del dolor a largo plazo y sus consecuencias. Por lo tanto, el autocontrol del dolor
- Mayor función en la vida diaria con el mejor nivel posible de actividad y participación
- Experiencia mejorada de la calidad de vida relacionada con la salud
- Disminución de la experiencia del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un dolor de cuello axial complejo y prolongado o dolor en la parte inferior de la espalda
- Ha sido seguido por un especialista en manejo del dolor durante al menos 3 meses o tiene antecedentes de dolor crónico durante al menos 3 meses según lo registrado por el médico
- Ser mayor de 18 años
- Tener una meta y motivación adecuada en relación al programa ofrecido
- Estar médicamente preparado
- No tener un cambio importante en el tratamiento intervencionista o ser un candidato quirúrgico
- Poseer un teléfono inteligente, tableta o computadora o tener el conocimiento para usar uno
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico que requiere intervención quirúrgica inminente
- Enfermedad psiquiátrica severa o aguda reportada, ansiedad o depresión severa
- Antecedentes actuales de abuso de sustancias.
- Riesgos graves para la salud o intervenciones de salud importantes programadas por otras razones médicas
- Dolor relacionado con malignidad
- Duración del dolor <3 meses
- Otras áreas de dolor que exceden la cantidad de dolor de espalda o cuello
- Actualmente no involucrado en juicio o litigio pendiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor (QoL), medido por PROMIS Pain Interference 6a. Medida de la cantidad de interferencia que causa el dolor en la vida; rango 6-30; más alto es peor |
6 y 12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor promedio de 7 días.
Medido por NRS utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar)
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6 y 12 semanas desde el inicio
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Función física
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en la función física, medido con el Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Función física 10a. Medida del impacto de una condición en la función física; rango 4-20; más alto es peor |
6 y 12 semanas desde el inicio
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-depresión 4a. Mide el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas representan una menor aprobación de la depresión. |
6 y 12 semanas desde el inicio
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Ansiedad 4. Mide el grado en que los pacientes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas representan una menor aprobación de la ansiedad. |
6 y 12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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