Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helse for selvbehandling av kroniske smerter

10. februar 2023 oppdatert av: Lund University

Selvbehandling av kronisk smerte ved hjelp av et digitalt smertebehandlingsverktøy.

Etterforskerne tar sikte på å validere om et digitalt verktøy for økt selvmestring av kroniske smerter kan forbedre livskvaliteten for pasienter med kroniske smerter. Valideringen er basert på endringen i smerteinterferens (livskvalitet), smerteintensitet, fysisk funksjon, depresjon og angst basert på selvrapportert informasjon fra baseline til studieslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er i dag et økende helseproblem i både Europa og USA, med en estimering på om lag 90 millioner mennesker rammet i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % av den voksne befolkningen rundt om i verden. Kronisk smerte er definert som en tilstand som varer i minst tre til seks måneder, etter den normale helbredelsesperioden for en skade. Medisinske intervensjoner som tilbys i klinikker over hele verden gir dessverre ikke de resultatene som trengs for å gi tilbake livskvaliteten pasientene hadde før smertene begynte. Behandlingene som tilbys i dag reduserer noen ganger smerte, men effekten er liten, og nye behandlingsregimer er nødvendig (Relieving Pain in America, 2011). Nyere kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist at pasienter som har tatt del av multimodale behandlingsregimer, slik som aksept- og forpliktelsesterapi, (ACT) viser at mindre enn 40 % av pasientene har en nedgang i smertenivået på 1 nivå på VAS-skalaen har 55 % ingen effekt og 9 % har økt smertenivå etter å ha gått gjennom programmet (Nasjonalregisteret for Smerterehabilitering, Sverige 2017)

Målet med studien er å evaluere hvordan bruk av en digital smertecoach, basert på kunstig intelligens som forbedrer selvbehandlingen av smerte, vil redusere smerteforstyrrelsen og dermed øke QoL blant kroniske smertepasienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen av livskvalitet ved en reduksjon i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos pasienter som følger sin tradisjonelle behandlingsplan levert av Smerteklinikken med tillegg av å bruke en webapplikasjon for økt selvbehandling av smerte. Teorien bak studien og utviklingen av enheten støttes av tidligere kjente data, som viser at selvledelse har en effekt og er viktig for behandlingen ved å hjelpe pasienter til å tro på sin egen kapasitet til å kontrollere smertene sine.

Denne undersøkelsen tar sikte på å utforske effekten av å inkludere et digitalt verktøy som et tillegg til standard behandling og rehabilitering og vil måle effekten det har på:

  1. Redusert smerteinterferens
  2. Forbedret behandling av langvarig smerte og dens konsekvenser. Derfor selvbehandling av smerte
  3. Økt funksjon i dagliglivet med best mulig aktivitets- og deltakelsesnivå
  4. Forbedret opplevelse av helserelatert livskvalitet
  5. Redusert smerteopplevelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kroniske smertepasienter ved Joan og Sanford I. Weill Medical College ved Cornell University - En spesialistklinikk for smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kompleks, langvarig aksial nakkesmerter eller smerter i korsryggen
  • Har blitt fulgt av en smertebehandlingsspesialist i minst 3 måneder eller har en historie med kronisk smerte i minst 3 måneder som registrert av lege
  • Være >18 år
  • Ha et mål og motivasjon som er dekkende i forhold til programmet som tilbys
  • Vær medisinsk forberedt
  • Har ingen større endring i intervensjonsbehandling eller være en kirurgisk kandidat
  • Eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin eller ha kunnskapen til å bruke en

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte som krever umiddelbar kirurgisk inngrep
  • Rapportert alvorlig eller akutt psykiatrisk sykdom, alvorlig angst eller depresjon
  • Nåværende historie med rusmisbruk
  • Alvorlige helserisikoer eller planlagte store helseintervensjoner av andre medisinske årsaker
  • Smerter relatert til malignitet
  • Smertevarighet <3 måneder
  • Andre områder med smerte som overstiger mengden rygg- eller nakkesmerter
  • For øyeblikket ikke involvert i søksmål eller pågående rettstvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline

Endring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a.

Mål på mengden forstyrrelser smerte forårsaker i livet; område 6-30; høyere er verre

6 og 12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet på 7 dager. Målt av NRS ved å bruke en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg)
6 og 12 uker fra baseline
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline

Endring fra baseline i fysisk funksjon, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon 10a.

Mål på virkningen av en tilstand på fysisk funksjon; område 4-20; høyere er verre

6 og 12 uker fra baseline
Depresjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline

Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-depresjon 4a.

Måler i hvilken grad pasienter opplever depressive symptomer de siste 7 dagene. Rå skårer varierer fra 4-20 med lavere skårer som representerer mindre godkjenning av depresjon

6 og 12 uker fra baseline
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline

Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - angst 4.

Måler i hvilken grad pasienter opplever angstsymptomer de siste 7 dagene. Rå poengsum varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer mindre anbefaling av angst.

6 og 12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere