- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628650
E-helse for selvbehandling av kroniske smerter
Selvbehandling av kronisk smerte ved hjelp av et digitalt smertebehandlingsverktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er i dag et økende helseproblem i både Europa og USA, med en estimering på om lag 90 millioner mennesker rammet i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % av den voksne befolkningen rundt om i verden. Kronisk smerte er definert som en tilstand som varer i minst tre til seks måneder, etter den normale helbredelsesperioden for en skade. Medisinske intervensjoner som tilbys i klinikker over hele verden gir dessverre ikke de resultatene som trengs for å gi tilbake livskvaliteten pasientene hadde før smertene begynte. Behandlingene som tilbys i dag reduserer noen ganger smerte, men effekten er liten, og nye behandlingsregimer er nødvendig (Relieving Pain in America, 2011). Nyere kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist at pasienter som har tatt del av multimodale behandlingsregimer, slik som aksept- og forpliktelsesterapi, (ACT) viser at mindre enn 40 % av pasientene har en nedgang i smertenivået på 1 nivå på VAS-skalaen har 55 % ingen effekt og 9 % har økt smertenivå etter å ha gått gjennom programmet (Nasjonalregisteret for Smerterehabilitering, Sverige 2017)
Målet med studien er å evaluere hvordan bruk av en digital smertecoach, basert på kunstig intelligens som forbedrer selvbehandlingen av smerte, vil redusere smerteforstyrrelsen og dermed øke QoL blant kroniske smertepasienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen av livskvalitet ved en reduksjon i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos pasienter som følger sin tradisjonelle behandlingsplan levert av Smerteklinikken med tillegg av å bruke en webapplikasjon for økt selvbehandling av smerte. Teorien bak studien og utviklingen av enheten støttes av tidligere kjente data, som viser at selvledelse har en effekt og er viktig for behandlingen ved å hjelpe pasienter til å tro på sin egen kapasitet til å kontrollere smertene sine.
Denne undersøkelsen tar sikte på å utforske effekten av å inkludere et digitalt verktøy som et tillegg til standard behandling og rehabilitering og vil måle effekten det har på:
- Redusert smerteinterferens
- Forbedret behandling av langvarig smerte og dens konsekvenser. Derfor selvbehandling av smerte
- Økt funksjon i dagliglivet med best mulig aktivitets- og deltakelsesnivå
- Forbedret opplevelse av helserelatert livskvalitet
- Redusert smerteopplevelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kompleks, langvarig aksial nakkesmerter eller smerter i korsryggen
- Har blitt fulgt av en smertebehandlingsspesialist i minst 3 måneder eller har en historie med kronisk smerte i minst 3 måneder som registrert av lege
- Være >18 år
- Ha et mål og motivasjon som er dekkende i forhold til programmet som tilbys
- Vær medisinsk forberedt
- Har ingen større endring i intervensjonsbehandling eller være en kirurgisk kandidat
- Eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin eller ha kunnskapen til å bruke en
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte som krever umiddelbar kirurgisk inngrep
- Rapportert alvorlig eller akutt psykiatrisk sykdom, alvorlig angst eller depresjon
- Nåværende historie med rusmisbruk
- Alvorlige helserisikoer eller planlagte store helseintervensjoner av andre medisinske årsaker
- Smerter relatert til malignitet
- Smertevarighet <3 måneder
- Andre områder med smerte som overstiger mengden rygg- eller nakkesmerter
- For øyeblikket ikke involvert i søksmål eller pågående rettstvist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a. Mål på mengden forstyrrelser smerte forårsaker i livet; område 6-30; høyere er verre |
6 og 12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet på 7 dager.
Målt av NRS ved å bruke en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg)
|
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon 10a. Mål på virkningen av en tilstand på fysisk funksjon; område 4-20; høyere er verre |
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-depresjon 4a. Måler i hvilken grad pasienter opplever depressive symptomer de siste 7 dagene. Rå skårer varierer fra 4-20 med lavere skårer som representerer mindre godkjenning av depresjon |
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - angst 4. Måler i hvilken grad pasienter opplever angstsymptomer de siste 7 dagene. Rå poengsum varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer mindre anbefaling av angst. |
6 og 12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .