- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628650
E-saúde para autogerenciamento da dor crônica
Autogerenciamento da dor crônica usando uma ferramenta digital de gerenciamento da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é hoje um problema de saúde crescente na Europa e nos EUA, com uma estimativa de cerca de 90 milhões de pessoas afetadas na Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milhões de pessoas nos EUA (Aliviando a Dor na América, Relatório do IOM 2011), ou 20-30% da população adulta em todo o mundo. A dor crônica é definida como uma condição que dura pelo menos três a seis meses, após o período normal de cicatrização de uma lesão. Intervenções médicas oferecidas em clínicas em todo o mundo, infelizmente, não estão dando os resultados necessários para devolver a qualidade de vida que os pacientes tinham antes do início da dor. Os tratamentos oferecidos hoje às vezes reduzem a dor, mas o efeito é menor, e novos regimes de tratamento são necessários (Aliviando a dor na América, 2011). Medições recentes do registro de garantia de qualidade na Suécia mostraram que pacientes que fazem parte de regimes de tratamento multimodais, como a terapia de aceitação e compromisso (ACT), mostram que menos de 40% dos pacientes têm um declínio no nível de dor de 1 nível em a escala VAS, 55% não tem efeito e 9% tem um aumento do nível de dor após passar pelo programa (Registro Nacional de Reabilitação da Dor, Suécia 2017)
O objetivo do estudo é avaliar como o uso de um treinador de dor digital, baseado em inteligência artificial que melhora o autogerenciamento da dor, diminuirá a interferência da dor e, assim, aumentará a QV entre pacientes com dor crônica, conforme medido pela interferência da dor PROMIS 6a. Iremos aqui comparar a melhoria da qualidade de vida pela diminuição da interferência da dor, medida pelo PROMIS, em doentes que seguem o seu plano de tratamento tradicional disponibilizado pela Clínica da Dor com a adição da utilização de uma aplicação web para aumentar a autogestão da dor. A teoria por trás do estudo e do desenvolvimento do aparelho é sustentada por dados já conhecidos, mostrando que o autocuidado surte efeito e é importante no tratamento ao ajudar o paciente a acreditar na própria capacidade de controlar a dor.
A presente investigação visa explorar o efeito da inclusão de uma ferramenta digital como complemento ao tratamento e reabilitação padrão e medirá o efeito que ela tem sobre:
- Diminuição da interferência da dor
- Melhor gestão da dor a longo prazo e suas consequências. Daí a autogestão da dor
- Função aumentada na vida diária com o melhor nível possível de atividade e participação
- Melhor experiência de qualidade de vida relacionada à saúde
- Experiência de dor diminuída
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma dor cervical axial complexa e prolongada ou dor lombar
- Ter sido acompanhado por um especialista em controle da dor por pelo menos 3 meses ou ter histórico de dor crônica por pelo menos 3 meses, conforme registrado pelo médico
- Ter > 18 anos de idade
- Ter um objetivo e motivação adequados em relação ao programa oferecido
- Esteja medicamente preparado
- Não tem nenhuma mudança importante no tratamento intervencionista ou é um candidato cirúrgico
- Possuir um smartphone, tablet ou computador ou ter o conhecimento para usar um
Critério de exclusão:
- Dor crônica que requer intervenção cirúrgica iminente
- Relatou doença psiquiátrica grave ou aguda, ansiedade ou depressão grave
- História atual de abuso de substâncias
- Riscos graves à saúde ou grandes intervenções de saúde programadas por outras razões médicas
- Dor relacionada à malignidade
- Duração da dor <3 meses
- Outras áreas de dor que excedam a quantidade de dor nas costas ou no pescoço
- Não está atualmente envolvido em ação judicial ou litígio pendente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração da linha de base na interferência da dor (QoL), medida pelo PROMIS Pain Interference 6a . Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 6-30; mais alto é pior |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base na intensidade média da dor de 7 dias.
Medido por NRS usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (NRS) (0 = sem dor, 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar)
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6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Função física
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base na função física, medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função física 10a. Medida do impacto de uma condição na função física; intervalo 4-20; mais alto é pior |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Depressão
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional-Depressão 4a. Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas depressivos nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso à depressão |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Ansiedade
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Ansiedade 4. Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso de ansiedade. |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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