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E-saúde para autogerenciamento da dor crônica

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lund University

Autogerenciamento da dor crônica usando uma ferramenta digital de gerenciamento da dor.

Os pesquisadores pretendem validar se uma ferramenta digital para aumentar o autogerenciamento da dor crônica pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com dor crônica. A validação é baseada na mudança na interferência da dor (qualidade de vida), intensidade da dor, funcionamento físico, depressão e ansiedade com base em informações auto-relatadas desde a linha de base até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor crônica é hoje um problema de saúde crescente na Europa e nos EUA, com uma estimativa de cerca de 90 milhões de pessoas afetadas na Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milhões de pessoas nos EUA (Aliviando a Dor na América, Relatório do IOM 2011), ou 20-30% da população adulta em todo o mundo. A dor crônica é definida como uma condição que dura pelo menos três a seis meses, após o período normal de cicatrização de uma lesão. Intervenções médicas oferecidas em clínicas em todo o mundo, infelizmente, não estão dando os resultados necessários para devolver a qualidade de vida que os pacientes tinham antes do início da dor. Os tratamentos oferecidos hoje às vezes reduzem a dor, mas o efeito é menor, e novos regimes de tratamento são necessários (Aliviando a dor na América, 2011). Medições recentes do registro de garantia de qualidade na Suécia mostraram que pacientes que fazem parte de regimes de tratamento multimodais, como a terapia de aceitação e compromisso (ACT), mostram que menos de 40% dos pacientes têm um declínio no nível de dor de 1 nível em a escala VAS, 55% não tem efeito e 9% tem um aumento do nível de dor após passar pelo programa (Registro Nacional de Reabilitação da Dor, Suécia 2017)

O objetivo do estudo é avaliar como o uso de um treinador de dor digital, baseado em inteligência artificial que melhora o autogerenciamento da dor, diminuirá a interferência da dor e, assim, aumentará a QV entre pacientes com dor crônica, conforme medido pela interferência da dor PROMIS 6a. Iremos aqui comparar a melhoria da qualidade de vida pela diminuição da interferência da dor, medida pelo PROMIS, em doentes que seguem o seu plano de tratamento tradicional disponibilizado pela Clínica da Dor com a adição da utilização de uma aplicação web para aumentar a autogestão da dor. A teoria por trás do estudo e do desenvolvimento do aparelho é sustentada por dados já conhecidos, mostrando que o autocuidado surte efeito e é importante no tratamento ao ajudar o paciente a acreditar na própria capacidade de controlar a dor.

A presente investigação visa explorar o efeito da inclusão de uma ferramenta digital como complemento ao tratamento e reabilitação padrão e medirá o efeito que ela tem sobre:

  1. Diminuição da interferência da dor
  2. Melhor gestão da dor a longo prazo e suas consequências. Daí a autogestão da dor
  3. Função aumentada na vida diária com o melhor nível possível de atividade e participação
  4. Melhor experiência de qualidade de vida relacionada à saúde
  5. Experiência de dor diminuída

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com pacientes com dor crônica no Joan and Sanford I. Weill Medical College da Cornell University - uma clínica especializada em terapia da dor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma dor cervical axial complexa e prolongada ou dor lombar
  • Ter sido acompanhado por um especialista em controle da dor por pelo menos 3 meses ou ter histórico de dor crônica por pelo menos 3 meses, conforme registrado pelo médico
  • Ter > 18 anos de idade
  • Ter um objetivo e motivação adequados em relação ao programa oferecido
  • Esteja medicamente preparado
  • Não tem nenhuma mudança importante no tratamento intervencionista ou é um candidato cirúrgico
  • Possuir um smartphone, tablet ou computador ou ter o conhecimento para usar um

Critério de exclusão:

  • Dor crônica que requer intervenção cirúrgica iminente
  • Relatou doença psiquiátrica grave ou aguda, ansiedade ou depressão grave
  • História atual de abuso de substâncias
  • Riscos graves à saúde ou grandes intervenções de saúde programadas por outras razões médicas
  • Dor relacionada à malignidade
  • Duração da dor <3 meses
  • Outras áreas de dor que excedam a quantidade de dor nas costas ou no pescoço
  • Não está atualmente envolvido em ação judicial ou litígio pendente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base

Alteração da linha de base na interferência da dor (QoL), medida pelo PROMIS Pain Interference 6a .

Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 6-30; mais alto é pior

6 e 12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
Mudança da linha de base na intensidade média da dor de 7 dias. Medido por NRS usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (NRS) (0 = sem dor, 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar)
6 e 12 semanas a partir da linha de base
Função física
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base

Mudança da linha de base na função física, medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função física 10a.

Medida do impacto de uma condição na função física; intervalo 4-20; mais alto é pior

6 e 12 semanas a partir da linha de base
Depressão
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base

Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional-Depressão 4a.

Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas depressivos nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso à depressão

6 e 12 semanas a partir da linha de base
Ansiedade
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base

Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Ansiedade 4.

Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso de ansiedade.

6 e 12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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