Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-health pro sebezvládání chronické bolesti

10. února 2023 aktualizováno: Lund University

Samozvládání chronické bolesti pomocí digitálního nástroje pro zvládání bolesti.

Cílem výzkumných pracovníků je ověřit, zda digitální nástroj pro zvýšenou samoléčbu chronické bolesti může zlepšit kvalitu života pacientů s chronickou bolestí. Validace je založena na změně v interferenci bolesti (Kvalita života), intenzitě bolesti, fyzickém fungování, depresi a úzkosti na základě informací, které sami uvedli od začátku do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je dnes rostoucím zdravotním problémem jak v Evropě, tak v USA, přičemž se odhaduje, že v Evropě je postiženo asi 90 milionů lidí (Breivik, H. et al., 2006) a 100 milionů lidí v USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), neboli 20–30 % dospělé populace na celém světě. Chronická bolest je definována jako stav, který trvá alespoň tři až šest měsíců po normální době hojení zranění. Lékařské zákroky nabízené na klinikách po celém světě bohužel neposkytují výsledky potřebné k navrácení kvality života pacientů před nástupem bolesti. Léčby nabízené dnes někdy bolest snižují, ale účinek je malý a jsou zapotřebí nové léčebné režimy (Relieving Pain in America, 2011). Nedávná měření registru zajišťování kvality ve Švédsku ukázala, že pacienti, kteří se účastnili multimodálních léčebných režimů, jako je akceptační a závazná terapie (ACT), ukazují, že méně než 40 % pacientů má pokles úrovně bolesti o 1 stupeň. stupnice VAS, 55 % nemá žádný účinek a 9 % má zvýšenou míru bolesti po absolvování programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Švédsko 2017)

Cílem studie je vyhodnotit, jak použití digitálního kouče bolesti založeného na umělé inteligenci, který zlepšuje sebeovládání bolesti, sníží interferenci bolesti, a tím zvýší QoL u pacientů s chronickou bolestí, měřeno pomocí PROMIS interference bolesti 6a. Budeme zde porovnávat zlepšení kvality života snížením interference bolesti, měřené pomocí PROMIS, u pacientů, kteří dodržují svůj tradiční léčebný plán poskytovaný Klinikou bolesti s přidáním použití webové aplikace pro zvýšení sebezvládání bolesti. Teorie stojící za studií a vývoj zařízení je podpořena dříve známými údaji, které ukazují, že samořízení má efekt a je důležité pro léčbu tím, že pomáhá pacientům věřit ve vlastní schopnost ovládat svou bolest.

Cílem tohoto šetření je prozkoumat účinek zahrnutí digitálního nástroje jako doplňku ke standardní léčbě a rehabilitaci a bude měřit účinek, který má na:

  1. Snížená interference bolesti
  2. Zlepšení zvládání dlouhodobé bolesti a jejích následků. Proto sebezvládání bolesti
  3. Zvýšená funkce v každodenním životě s nejlepší možnou aktivitou a úrovní participace
  4. Lepší zkušenost s kvalitou života související se zdravím
  5. Snížená zkušenost s bolestí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s pacienty chronické bolesti u Joan a Sanford I. Weill lékařská vysoká škola Cornell univerzity - specializovaná klinika pro terapii bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte komplexní, prodlouženou axiální bolest krku nebo bolesti dolní části zad
  • Byli sledováni specialistou na léčbu bolesti po dobu nejméně 3 měsíců nebo máte v anamnéze chronickou bolest po dobu nejméně 3 měsíců, jak je zaznamenáno lékařem
  • Být starší 18 let
  • Mít cíl a motivaci adekvátní ve vztahu k nabízenému programu
  • Buďte zdravotně připraveni
  • Nemít žádnou zásadní změnu v intervenční léčbě nebo být kandidátem na chirurgický zákrok
  • Vlastnit chytrý telefon, tablet nebo počítač nebo mít znalosti k jeho používání

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest vyžadující bezprostřední chirurgický zákrok
  • Hlášené závažné nebo akutní psychiatrické onemocnění, těžká úzkost nebo deprese
  • Současná historie zneužívání návykových látek
  • Vážná zdravotní rizika nebo plánované velké zdravotní zásahy z jiných zdravotních důvodů
  • Bolest související s malignitou
  • Trvání bolesti < 3 měsíce
  • Jiné oblasti bolesti přesahující velikost bolesti zad nebo krku
  • V současné době není účastníkem soudního sporu ani probíhajícího soudního sporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti (QoL), měřená pomocí PROMIS Interference bolesti 6a.

Míra množství interference, kterou bolest způsobuje v životě; rozsah 6-30; vyšší je horší
6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Změna od výchozí hodnoty v 7denní průměrné intenzitě bolesti. Měřeno NRS pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit)
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Fyzická funkce
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická funkce 10a.

Měření vlivu stavu na fyzické funkce; rozsah 4-20; vyšší je horší
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Deprese
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální tíseň – deprese 4a.

Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují depresivní symptomy během posledních 7 dnů. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu deprese
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Úzkost
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční stres – úzkost 4.

Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují symptomy úzkosti za posledních 7 dní. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu úzkosti.
6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Digitální nástroj pro zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit