- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628650
E-Gesundheit zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen
Selbstmanagement von chronischen Schmerzen mit einem digitalen Schmerzmanagement-Tool.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind heute sowohl in Europa als auch in den USA ein zunehmendes Gesundheitsproblem, von dem schätzungsweise etwa 90 Millionen Menschen in Europa (Breivik, H. et al., 2006) und 100 Millionen Menschen in den USA betroffen sind (Relief Pain in America, IOM Report 2011) oder 20-30 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit. Chronischer Schmerz ist definiert als ein Zustand, der mindestens drei bis sechs Monate nach der normalen Heilungszeit einer Verletzung anhält. Medizinische Eingriffe, die in Kliniken auf der ganzen Welt angeboten werden, liefern leider nicht die Ergebnisse, die erforderlich sind, um den Patienten die Lebensqualität zurückzugeben, die sie vor dem Einsetzen der Schmerzen hatten. Die heute angebotenen Behandlungen lindern manchmal Schmerzen, aber die Wirkung ist gering, und neue Behandlungsschemata sind erforderlich (Relief Pain in America, 2011). Jüngste Messungen des Qualitätssicherungsregisters in Schweden haben gezeigt, dass Patienten, die an multimodalen Behandlungsschemata wie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) teilnahmen, zeigen, dass weniger als 40 % der Patienten eine Verringerung des Schmerzniveaus um 1 Stufe aufweisen die VAS-Skala, 55 % haben keine Wirkung und 9 % haben ein erhöhtes Schmerzniveau nach dem Durchlaufen des Programms (National Register for Pain Rehabilitation, Schweden 2017)
Ziel der Studie ist es zu bewerten, wie der Einsatz eines digitalen Schmerzcoachs auf der Grundlage künstlicher Intelligenz, der die Selbstbewältigung von Schmerzen verbessert, die Schmerzinterferenz verringert und dadurch die QoL bei chronischen Schmerzpatienten erhöht, gemessen durch PROMIS-Schmerzinterferenz 6a. Wir werden hier die Verbesserung der Lebensqualität durch eine Verringerung der Schmerzinterferenz, gemessen mit PROMIS, bei Patienten vergleichen, die ihren traditionellen Behandlungsplan befolgen, der von der Schmerzklinik bereitgestellt wird, und zusätzlich eine Webanwendung für eine verbesserte Selbstbehandlung von Schmerzen verwenden. Die Theorie hinter der Studie und der Entwicklung des Geräts wird durch bereits bekannte Daten gestützt, die zeigen, dass Selbstmanagement eine Wirkung hat und für die Behandlung wichtig ist, indem es den Patienten hilft, an ihre eigene Fähigkeit zu glauben, ihre Schmerzen zu kontrollieren.
Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, die Wirkung der Einbeziehung eines digitalen Instruments als Ergänzung zur Standardbehandlung und -rehabilitation zu untersuchen und die Wirkung zu messen, die es hat auf:
- Verringerte Schmerzinterferenz
- Verbessertes Management von Langzeitschmerzen und deren Folgen. Daher Selbstmanagement von Schmerzen
- Mehr Funktion im Alltag bei bestmöglicher Aktivität und Partizipation
- Verbessertes Erleben der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Verringertes Schmerzempfinden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen komplexen, anhaltenden axialen Nackenschmerz oder Schmerzen im unteren Rücken
- Sie wurden mindestens 3 Monate lang von einem Spezialisten für Schmerztherapie behandelt oder haben seit mindestens 3 Monaten eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen, wie vom Arzt aufgezeichnet
- > 18 Jahre alt sein
- Ein Ziel und eine Motivation haben, die in Bezug auf das angebotene Programm angemessen sind
- Seien Sie medizinisch vorbereitet
- Keine wesentlichen Änderungen in der interventionellen Behandlung haben oder ein chirurgischer Kandidat sein
- Besitzen Sie ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer oder verfügen Sie über das Wissen, eines zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen, die einen unmittelbaren chirurgischen Eingriff erfordern
- Gemeldete schwere oder akute psychiatrische Erkrankung, schwere Angstzustände oder Depressionen
- Aktuelle Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Schwerwiegende Gesundheitsrisiken oder geplante größere gesundheitliche Eingriffe aus anderen medizinischen Gründen
- Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
- Schmerzdauer < 3 Monate
- Andere Schmerzbereiche, die das Ausmaß von Rücken- oder Nackenschmerzen überschreiten
- Derzeit nicht in Rechtsstreitigkeiten oder anhängige Rechtsstreitigkeiten verwickelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderung der Schmerzinterferenz (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit PROMIS Pain Interference 6a . Maß für die Menge an Störungen, die Schmerz im Leben verursacht; Bereich 6-30; höher ist schlechter |
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderung der durchschnittlichen 7-Tage-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen durch NRS unter Verwendung einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0=keine Schmerzen, 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können)
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6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion 10a. Maß für die Auswirkung einer Erkrankung auf die körperliche Funktion; Bereich 4-20; höher ist schlechter |
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Depression
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Distress-Depression 4a. Misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen depressive Symptome hatten. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine geringere Befürwortung von Depressionen darstellen |
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Angst
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress – Anxiety 4. Misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Angstsymptome erlebt haben. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine geringere Befürwortung von Angst bedeuten. |
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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