- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04628650
E-terveys kroonisen kivun itsehallintaan
Kroonisen kivun itsehallinta digitaalisella kivunhallintatyökalulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on nykyään kasvava terveysongelma sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, ja arviolta noin 90 miljoonaa ihmistä sairastuu Euroopassa (Breivik, H. et al., 2006) ja 100 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (Relieving Pain in America, IOM-raportti 2011), eli 20–30 % aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Krooninen kipu määritellään tilaksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta vamman normaalin paranemisajan jälkeen. Lääketieteelliset toimenpiteet, joita tarjotaan klinikoilla ympäri maailmaa, eivät valitettavasti tuota tuloksia, joita tarvitaan potilaiden elämänlaadun palauttamiseksi ennen kivun puhkeamista. Nykyään tarjotut hoidot vähentävät joskus kipua, mutta vaikutus on vähäinen, ja uusia hoito-ohjelmia tarvitaan (Relieving Pain in America, 2011). Viimeaikaiset laadunvarmistusrekisterimittaukset Ruotsissa ovat osoittaneet, että potilas, joka osallistui monimuotoiseen hoitoon, kuten hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), osoittavat, että alle 40 %:lla potilaista kiputaso on vähentynyt yhden tason. VAS-asteikolla 55 %:lla ei ole vaikutusta ja 9 %:lla kipu on lisääntynyt ohjelman läpikäynnin jälkeen (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Ruotsi 2017)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten kivun itsehallintaa parantavan tekoälyyn perustuvan digitaalisen kipuvalmentajan käyttö vähentää kipuhäiriöitä ja siten parantaa kroonisen kipupotilaiden elämänlaatua PROMIS-kipuhäiriöllä 6a mitattuna. Vertailemme tässä elämänlaadun paranemista PROMIS-mittauksena kivun häiriöiden vähenemisenä potilailla, jotka noudattavat kipuklinikan tarjoamaa perinteistä hoitosuunnitelmaansa lisättynä verkkosovelluksen avulla kivun itsehallinnan parantamiseen. Tutkimuksen taustalla olevaa teoriaa ja laitteen kehitystä tukevat aiemmin tunnetut tiedot, jotka osoittavat, että itsehoidolla on vaikutusta ja merkitystä hoidolle auttamalla potilaita uskomaan omaan kykyynsä hallita kipuaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään digitaalisen työkalun lisäyksen tavanomaiseen hoitoon ja kuntoutukseen vaikutuksia ja mittaamaan sen vaikutuksia:
- Vähentynyt kivun häiriö
- Parempi pitkäaikaisen kivun ja sen seurausten hallinta. Siksi kivun itsehallinta
- Lisää toimivuutta jokapäiväisessä elämässä parhaalla mahdollisella aktiivisuus- ja osallistumistasolla
- Parempi kokemus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
- Vähentynyt kipukokemus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on monimutkainen, pitkittynyt aksiaalinen niskakipu tai alaselän kipu
- Sinua on seurannut kivunhallintaasiantuntija vähintään 3 kuukautta tai sinulla on ollut kroonista kipua vähintään 3 kuukauden ajan lääkärin kirjaamana
- Ole yli 18-vuotias
- Sinulla on tavoite ja motivaatio, joka on riittävä suhteessa tarjolla olevaan ohjelmaan
- Ole lääketieteellisesti valmis
- Älä tee suuria muutoksia interventiohoidossa tai ole leikkauskandidaatti
- Omista älypuhelin, tabletti tai tietokone tai osaa käyttää sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka vaatii välitöntä leikkausta
- Raportoitu vakava tai akuutti psykiatrinen sairaus, vakava ahdistuneisuus tai masennus
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön historia
- Vakavat terveysriskit tai suunnitellut suuret terveystoimenpiteet muista lääketieteellisistä syistä
- Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
- Kivun kesto <3 kuukautta
- Muut kivun alueet, jotka ylittävät selkä- tai niskakivun määrän
- Ei tällä hetkellä mukana oikeudenkäynnissä tai vireillä olevissa oikeudenkäynneissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta kipuhäiriössä (QoL), mitattuna PROMIS Pain Interference 6a:lla. Mittaa elämässä aiheuttamien häiriöiden määrää; alue 6-30; korkeampi on huonompi |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä kivun voimakkuudessa.
NRS mittaa 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Fyysinen toiminta 10a. Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla mitattu muutos lähtötilanteesta Emotional Distress-Depression 4a. Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän masennuksen hyväksyntää |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus - Ahdistuneisuus 4 -muutos lähtötilanteesta mitattuna. Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tukea ahdistuneisuudesta. |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .