Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-terveys kroonisen kivun itsehallintaan

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lund University

Kroonisen kivun itsehallinta digitaalisella kivunhallintatyökalulla.

Tutkijat pyrkivät validoimaan, voiko kroonisen kivun itsehallinnan digitaalinen työkalu parantaa kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua. Validointi perustuu kivun häiriötekijöiden (elämänlaadun), kivun voimakkuuden, fyysisen toiminnan, masennuksen ja ahdistuneisuuden muutokseen, joka perustuu itse ilmoittamiin tietoihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on nykyään kasvava terveysongelma sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, ja arviolta noin 90 miljoonaa ihmistä sairastuu Euroopassa (Breivik, H. et al., 2006) ja 100 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (Relieving Pain in America, IOM-raportti 2011), eli 20–30 % aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Krooninen kipu määritellään tilaksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta vamman normaalin paranemisajan jälkeen. Lääketieteelliset toimenpiteet, joita tarjotaan klinikoilla ympäri maailmaa, eivät valitettavasti tuota tuloksia, joita tarvitaan potilaiden elämänlaadun palauttamiseksi ennen kivun puhkeamista. Nykyään tarjotut hoidot vähentävät joskus kipua, mutta vaikutus on vähäinen, ja uusia hoito-ohjelmia tarvitaan (Relieving Pain in America, 2011). Viimeaikaiset laadunvarmistusrekisterimittaukset Ruotsissa ovat osoittaneet, että potilas, joka osallistui monimuotoiseen hoitoon, kuten hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), osoittavat, että alle 40 %:lla potilaista kiputaso on vähentynyt yhden tason. VAS-asteikolla 55 %:lla ei ole vaikutusta ja 9 %:lla kipu on lisääntynyt ohjelman läpikäynnin jälkeen (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Ruotsi 2017)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten kivun itsehallintaa parantavan tekoälyyn perustuvan digitaalisen kipuvalmentajan käyttö vähentää kipuhäiriöitä ja siten parantaa kroonisen kipupotilaiden elämänlaatua PROMIS-kipuhäiriöllä 6a mitattuna. Vertailemme tässä elämänlaadun paranemista PROMIS-mittauksena kivun häiriöiden vähenemisenä potilailla, jotka noudattavat kipuklinikan tarjoamaa perinteistä hoitosuunnitelmaansa lisättynä verkkosovelluksen avulla kivun itsehallinnan parantamiseen. Tutkimuksen taustalla olevaa teoriaa ja laitteen kehitystä tukevat aiemmin tunnetut tiedot, jotka osoittavat, että itsehoidolla on vaikutusta ja merkitystä hoidolle auttamalla potilaita uskomaan omaan kykyynsä hallita kipuaan.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään digitaalisen työkalun lisäyksen tavanomaiseen hoitoon ja kuntoutukseen vaikutuksia ja mittaamaan sen vaikutuksia:

  1. Vähentynyt kivun häiriö
  2. Parempi pitkäaikaisen kivun ja sen seurausten hallinta. Siksi kivun itsehallinta
  3. Lisää toimivuutta jokapäiväisessä elämässä parhaalla mahdollisella aktiivisuus- ja osallistumistasolla
  4. Parempi kokemus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
  5. Vähentynyt kipukokemus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kroonista kipua kärsivät potilaat Cornellin yliopiston Joan ja Sanford I. Weill Medical Collegessa – kivunhoitoon erikoistunut klinikka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on monimutkainen, pitkittynyt aksiaalinen niskakipu tai alaselän kipu
  • Sinua on seurannut kivunhallintaasiantuntija vähintään 3 kuukautta tai sinulla on ollut kroonista kipua vähintään 3 kuukauden ajan lääkärin kirjaamana
  • Ole yli 18-vuotias
  • Sinulla on tavoite ja motivaatio, joka on riittävä suhteessa tarjolla olevaan ohjelmaan
  • Ole lääketieteellisesti valmis
  • Älä tee suuria muutoksia interventiohoidossa tai ole leikkauskandidaatti
  • Omista älypuhelin, tabletti tai tietokone tai osaa käyttää sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu, joka vaatii välitöntä leikkausta
  • Raportoitu vakava tai akuutti psykiatrinen sairaus, vakava ahdistuneisuus tai masennus
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön historia
  • Vakavat terveysriskit tai suunnitellut suuret terveystoimenpiteet muista lääketieteellisistä syistä
  • Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
  • Kivun kesto <3 kuukautta
  • Muut kivun alueet, jotka ylittävät selkä- tai niskakivun määrän
  • Ei tällä hetkellä mukana oikeudenkäynnissä tai vireillä olevissa oikeudenkäynneissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Muutos lähtötasosta kipuhäiriössä (QoL), mitattuna PROMIS Pain Interference 6a:lla.

Mittaa elämässä aiheuttamien häiriöiden määrää; alue 6-30; korkeampi on huonompi

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä kivun voimakkuudessa. NRS mittaa 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Muutos lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Fyysinen toiminta 10a.

Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla mitattu muutos lähtötilanteesta Emotional Distress-Depression 4a.

Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän masennuksen hyväksyntää

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus - Ahdistuneisuus 4 -muutos lähtötilanteesta mitattuna.

Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tukea ahdistuneisuudesta.

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa