- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04628650
Электронное здравоохранение для самоконтроля хронической боли
Самоконтроль хронической боли с помощью цифрового инструмента управления болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль сегодня представляет собой растущую проблему для здоровья как в Европе, так и в США: по оценкам, около 90 миллионов человек страдают от нее в Европе (Breivik, H. et al., 2006) и 100 миллионов человек в США (облегчение боли в Америке, отчет МОМ). 2011), или 20-30% взрослого населения во всем мире. Хроническая боль определяется как состояние, которое длится не менее трех-шести месяцев после нормального периода заживления травмы. Медицинские вмешательства, предлагаемые в клиниках по всему миру, к сожалению, не дают результатов, необходимых для восстановления того качества жизни, которое было у пациентов до появления боли. Предлагаемые сегодня методы лечения иногда действительно уменьшают боль, но эффект незначителен, и необходимы новые схемы лечения (Reliefing Pain in America, 2011). Недавние измерения реестра обеспечения качества в Швеции показали, что пациенты, принимающие участие в мультимодальных схемах лечения, таких как терапия принятия и приверженности (ACT), показывают, что менее чем у 40% пациентов наблюдается снижение уровня боли до 1 уровня на по шкале ВАШ 55 % не имеет эффекта и 9 % имеют повышенный уровень боли после прохождения программы (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Швеция, 2017 г.)
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, как использование цифрового тренера по боли на основе искусственного интеллекта, который улучшает самоконтроль боли, уменьшит воздействие боли и, таким образом, повысит качество жизни среди пациентов с хронической болью, согласно измерению интерференции боли PROMIS 6a. Здесь мы сравним улучшение качества жизни за счет снижения боли, измеренное PROMIS, у пациентов, которые следуют своему традиционному плану лечения, предоставленному Клиникой боли, с добавлением использования веб-приложения для улучшения самоконтроля боли. Теория, лежащая в основе исследования и разработки устройства, подтверждается ранее известными данными, показывающими, что самоконтроль имеет эффект и важен для лечения, помогая пациентам поверить в свою способность контролировать свою боль.
Настоящее исследование направлено на изучение эффекта включения цифрового инструмента в качестве дополнения к стандартному лечению и реабилитации и будет измерять его влияние на:
- Уменьшение боли
- Улучшение лечения длительной боли и ее последствий. Отсюда самоуправление болью
- Увеличенная функция в повседневной жизни с максимально возможным уровнем активности и участия
- Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем
- Уменьшение болевого опыта
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеют сложную длительную осевую боль в шее или пояснице.
- Наблюдение у специалиста по обезболиванию в течение не менее 3 месяцев или наличие хронической боли в анамнезе не менее 3 месяцев по данным врача
- Быть старше 18 лет
- Иметь цель и мотивацию, адекватные предлагаемой программе
- Быть подготовленным с медицинской точки зрения
- Не иметь серьезных изменений в интервенционном лечении или быть кандидатом на хирургическое вмешательство
- У вас есть смартфон, планшет или компьютер или вы умеете им пользоваться
Критерий исключения:
- Хроническая боль, требующая немедленного хирургического вмешательства
- Зарегистрированное тяжелое или острое психическое заболевание, тяжелая тревога или депрессия
- Текущая история злоупотребления психоактивными веществами
- Серьезные риски для здоровья или запланированные серьезные медицинские вмешательства по другим медицинским показаниям
- Боль, связанная со злокачественным новообразованием
- Продолжительность боли <3 месяцев
- Другие области боли, превышающие количество болей в спине или шее
- В настоящее время не участвует в судебном процессе или в ожидании судебного разбирательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 6 и 12 недель от исходного уровня
|
Изменение интерференции боли (QoL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PROMIS Pain Interference 6a. Мера количества помех, вызываемых болью в жизни; диапазон 6-30; выше хуже |
6 и 12 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 и 12 недель от исходного уровня
|
Изменение средней интенсивности боли за 7 дней по сравнению с исходным уровнем.
Измерено NRS с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли (NRS) (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить)
|
6 и 12 недель от исходного уровня
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 6 и 12 недель от исходного уровня
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция 10a. Мера воздействия состояния на физическую функцию; диапазон 4-20; выше хуже |
6 и 12 недель от исходного уровня
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 и 12 недель от исходного уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс-депрессия 4a. Измеряет степень, в которой пациенты испытывают депрессивные симптомы за последние 7 дней. Необработанные баллы варьируются от 4 до 20, при этом более низкие баллы представляют меньшее одобрение депрессии. |
6 и 12 недель от исходного уровня
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 и 12 недель от исходного уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс - Беспокойство 4. Измеряет степень, в которой пациенты испытывают симптомы тревоги за последние 7 дней. Необработанные баллы варьируются от 4 до 20, при этом более низкие баллы представляют меньшее подтверждение беспокойства. |
6 и 12 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .