- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04628650
만성 통증 자가 관리를 위한 E-health
디지털 통증 관리 도구를 이용한 만성 통증 자가 관리.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 오늘날 유럽과 미국에서 증가하는 건강 문제이며, 유럽에서 약 9천만 명이 영향을 받고(Breivik, H. et al., 2006) 미국에서 1억 명이 영향을 받는 것으로 추정됩니다(Relieving Pain in America, IOM Report). 2011), 또는 전 세계 성인 인구의 20-30%입니다. 만성 통증은 부상의 정상적인 치유 기간 이후 최소 3~6개월 동안 지속되는 상태로 정의됩니다. 전 세계 클리닉에서 제공되는 의료 개입은 불행하게도 통증이 시작되기 전에 환자가 가졌던 삶의 질을 되돌리는 데 필요한 결과를 제공하지 않습니다. 오늘날 제공되는 치료법은 때때로 통증을 감소시키지만 그 효과는 미미하고 새로운 치료법이 필요합니다(Relieving Pain in America, 2011). 스웨덴의 최근 품질 보증 레지스트리 측정에 따르면 수용 및 헌신 요법(ACT)과 같은 다중 모드 치료 요법에 참여한 환자는 40% 미만의 환자가 통증 수준이 1 수준 감소했습니다. VAS 척도, 55%는 효과가 없었고 9%는 프로그램을 거친 후 통증 수준이 증가했습니다(국가 통증 재활 등록, 스웨덴 2017).
연구 목적은 PROMIS 통증 간섭 6a에 의해 측정된 바와 같이 통증의 자가 관리를 개선하는 인공 지능을 기반으로 하는 디지털 통증 코치의 사용이 어떻게 통증 간섭을 감소시켜 만성 통증 환자의 QoL을 증가시키는지 평가하는 것입니다. 여기에서 통증 클리닉에서 제공하는 전통적인 치료 계획을 따르는 환자의 통증 간섭 감소에 따른 삶의 질 향상과 통증 자가 관리 증가를 위한 웹 애플리케이션 사용을 추가하여 삶의 질을 비교할 것입니다. 이 장치의 연구 및 개발 이면의 이론은 이전에 알려진 데이터에 의해 뒷받침되며, 자가 관리가 효과가 있으며 환자가 자신의 통증 조절 능력을 믿도록 도와 치료에 중요하다는 것을 보여줍니다.
현재 조사는 디지털 도구를 표준 치료 및 재활에 추가하는 효과를 탐색하는 것을 목표로 하며 다음과 같은 효과를 측정할 것입니다.
- 통증 간섭 감소
- 장기적인 통증 및 그 결과에 대한 개선된 관리. 따라서 통증의 자기 관리
- 최상의 활동과 참여 수준으로 일상생활의 기능 향상
- 건강 관련 삶의 질 향상 경험
- 통증 경험 감소
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복잡하고 지속적인 축 목 통증 또는 요통이 있는 경우
- 최소 3개월 동안 통증 관리 전문의의 진료를 받았거나 의사의 기록에 따라 최소 3개월 동안 만성 통증 병력이 있는 자
- 18세 이상
- 제공되는 프로그램과 관련하여 적절한 목표와 동기 부여
- 의학적으로 준비하십시오
- 중재적 치료에 큰 변화가 없거나 수술 대상자여야 합니다.
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 소유하고 있거나 이를 사용할 수 있는 지식이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 긴급한 수술 개입이 필요한 만성 통증
- 중증 또는 급성 정신 질환, 심각한 불안 또는 우울증이 보고됨
- 약물 남용의 현재 이력
- 심각한 건강 위험 또는 기타 의학적 이유로 예정된 주요 건강 개입
- 악성 종양과 관련된 통증
- 통증 기간 < 3개월
- 등 또는 목의 통증 정도를 초과하는 기타 통증 부위
- 현재 소송 중이거나 계류 중인 소송에 관여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 기준선으로부터 6주 및 12주
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PROMIS 통증 간섭으로 측정한 통증 간섭(QoL)의 기준선 대비 변화 6a . 인생에서 간섭 통증의 양을 측정합니다. 범위 6-30; 높을수록 더 나쁘다 |
기준선으로부터 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 기준선으로부터 6주 및 12주
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기준선에서 7일 평균 통증 강도의 변화.
11점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 NRS에서 측정(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)
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기준선으로부터 6주 및 12주
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신체 기능
기간: 기준선으로부터 6주 및 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 신체 기능의 베이스라인 대비 변화 신체 기능 10a. 상태가 신체 기능에 미치는 영향 측정 범위 4-20; 높을수록 더 나쁘다 |
기준선으로부터 6주 및 12주
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우울증
기간: 기준선으로부터 6주 및 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 기준선으로부터의 변화 감정적 고통-우울 4a. 지난 7일 동안 환자가 우울 증상을 경험한 정도를 측정합니다. 원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 낮을수록 우울증에 대한 지지도가 낮음을 나타냅니다. |
기준선으로부터 6주 및 12주
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불안
기간: 기준선으로부터 6주 및 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 기준치로부터의 변화 감정적 고통 - 불안 4. 지난 7일 동안 환자가 불안 증상을 경험한 정도를 측정합니다. 원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 낮을수록 불안이 덜 지지됨을 나타냅니다. |
기준선으로부터 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neel Metha, MD, Weill Cornell Medicine, Department of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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