従来のフロートレストとドライフロートが主観的および客観的な健康アウトカムに及ぼす影響の違いを調べる
調査の概要
詳細な説明
従来の浮揚療法 (Float-REST; 浮揚制限環境刺激療法) は、完全に浮力のある環境を作り出すために、高濃度のエプソム塩を含む非常に大きな温水エンクロージャーで構成される感覚遮断タンクを使用します。 これは、皮膚温度 (94 度) に等しく保たれる温度の組み合わせと共に、参加者が体への重力の影響を排除することを可能にし、音の欠如と光がないこと (快適さによる) とともに、脳と体を完全にリラックスさせ、肉体的および精神的な回復を強化します。 睡眠の質と量が最適な人間のパフォーマンス状態を確保するための最前線にあり、高いストレスと不安が睡眠に及ぼす悪影響によって悪化するという理解が深まっていることを考えると、睡眠を強化するためのメカニズムとして浮遊療法を利用することは、さらなる調査が必要です. 従来の Float-REST に加えて、これらの提案されたメリットを享受する利便性を高める新しいテクノロジが開発されています。 Zerobody ドライフロート技術 (www.Zerobody.com) ユーザーによる複数回のシャワー、頻繁な水処理、および従来の浮遊環境で経験した大規模なメンテナンスの必要性を取り除きます。 ただし、この回復モダリティが従来の Float-REST とどのように比較されるかを評価するには、まだ研究が必要です。
従来の(フロートレスト)またはシミュレートされた(ドライフロート)浮遊療法が睡眠と知覚の回復にプラスの影響を与えるかどうかを評価するために、参加者はクロスオーバー研究を受けます。 9 週間にわたって、参加者は 3 週間のセグメントで Float-REST とドライ フロートを交互に行い、間に 1 週間の休憩を挟んでベースライン データを収集します (テスト バッテリーとして知られています)。 さらに、1 週目と 9 週目にバッテリーのテスト データが収集されます。 参加者がクロスオーバー スタディを開始する順序は、Float-REST または Dry Float のいずれかで、ランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、研究期間中、フィットネス トラッカーと指に装着する睡眠モニタリング リングを装着することができます。 さらに、毎日、セッションごと、および学習前/学習後のアンケートは、スマートフォン アプリケーションを介して送信されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18~60歳の男性または女性
除外基準:
- 250ポンド以上の重さ
- 76インチ以上
- 過去 3 か月間にあらゆる種類の float-REST セッションを受けたことがある
- 予定されたセッションから6週間未満の新鮮なピアスがあります
- 予定されたフロートから 4 週間未満の新鮮なタトゥーがある
- 整形ギプスが必要な怪我をしている(つまり、 石膏または合成)、不動のスプリントまたはブレース
- 閉所恐怖症(狭いところが怖い)
- 塩素、硫酸塩、マグネシウム、ゴムラテックスまたは合成ラテックスに対する皮膚または呼吸器過敏症またはアレルギーがある
- 乗り物酔いの病歴がある、または乗り物酔いしやすい
- 過去6か月以内に意識喪失のエピソードがあった
- 過去6か月以内に脳震盪または外傷性脳損傷を受けたことがある
- 伝染性の皮膚疾患がある
- 塩水にさらされると痛みを引き起こす可能性のある皮膚潰瘍、開いた発疹、切開、縫い目、または大きな開いた傷がある
- 腎臓病、心臓病、またはその他の慢性疾患の診断を受けている
- 取り外せない医療用ポートまたはカテーテルがある
- 過去10年間に発作を起こしたことがある
- 伝染病がある(例: HIV、A型、B型、C型肝炎、結核、はしか)
- 計画フロート前の身体機能の制御の欠如
- 何らかの精神疾患の診断を受けている (例: 統合失調症または双極性障害)
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のフロートレスト療法
参加者は感覚遮断タンクを利用します。
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従来の Float-REST 療法では、完全に浮力のある環境を作り出すために、高濃度のエプソム塩を含む非常に大きな温水エンクロージャーで構成される感覚遮断タンクを使用します。
これは、皮膚温度 (94 度) に等しく保たれる温度の組み合わせと共に、参加者が体への重力の影響を排除することを可能にし、音の欠如と光がないこと (快適さによる) とともに、脳と体を完全にリラックスさせ、肉体的および精神的な回復を強化します。
部屋にはインターホンがあり、参加者は支援が必要な場合に研究担当者と通信できます。
参加者は、2 つの介入のうちの 1 つとして、60 分間のセッションを週に 2 回、3 週間受けます。
他の名前:
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実験的:模擬浮遊療法
参加者はゼロボディ乾式浮遊療法を利用します。
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Zerobody は、従来の Float-REST 療法の効果をシミュレートするように設計された新しいテクノロジーですが、塩水との接触はありません。
このシステムには非常に薄い膜があり、体を包み込み、従来の浮選タンクで経験したのと同様の温かい感覚を提供します。
システムは、浮遊タンクの経験を模倣するために光と音を大幅に削減できる部屋に収容されます。
部屋にはインターホンがあり、参加者は支援が必要な場合に研究担当者と通信できます。
参加者は、2 つの介入のうちの 1 つとして、「ドライ フローティング」とも呼ばれる Zerobody を使用して、週に 2 回、3 週間にわたって 60 分間のセッションを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションごとの自己申告指標の変化
時間枠:週に 2 回、3 週間ごとに、9 週間で研究が完了するまで
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State-Trait Anxiety Index (STAI) - 一般的に使用される状態および特性不安の指標で、20 の非常に短い質問で行われます。
値の範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が強いことを表します。
参加者は、週に 2 回、各セッションの前後に STAI アンケートに回答します。
セッションは 2 ~ 4 週目と 6 ~ 8 週目に行われます。
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週に 2 回、3 週間ごとに、9 週間で研究が完了するまで
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睡眠の質におけるバッテリーの自己報告測定のテストの変更
時間枠:1週目、5週目、9週目
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 時間の経過に伴う睡眠の質を評価する 7 つの主観的要素を含む 19 項目のインベントリ。
各コンポーネントは 0 から 3 までのスコアが付けられます (0 = 非常に良い、3 = 非常に悪い)。
コンポーネントの合計がグローバル スコアであり、範囲は 0 ~ 21 (0 = 問題なし、21 = 非常に困難) です。
グローバル スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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1週目、5週目、9週目
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ウエラリングで測定される心拍数の変動の変化
時間枠:ベースラインから9週間の研究完了まで毎日
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ウエラリングは、睡眠を測定する指に着用する接続されたヘルスデバイスです。
心拍数の変動性は、OURAIリングを介して一晩中定量化されます。
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ベースラインから9週間の研究完了まで毎日
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ウエラリングで測定された心拍数の変化
時間枠:ベースラインから9週間の研究完了まで毎日
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ウエラリングは、睡眠を測定する指に着用する接続されたヘルスデバイスです。
心拍数は、ウーラリングを介して一晩中定量化されます。
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ベースラインから9週間の研究完了まで毎日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。