Zkoumání diferenciálních účinků tradičního float-REST a suchého floatingu na subjektivní a objektivní zdravotní výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční flotační terapie (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) využívá senzorické deprivační nádrže, které se skládají z velmi velkého krytu s teplou vodou s vysokou koncentrací Epsomské soli k vytvoření zcela nadnášejícího prostředí. To spolu s kombinací teploty, která je udržována na stejné úrovni jako teplota pokožky (94 stupňů), umožňuje účastníkovi eliminovat gravitační účinky na tělo a spolu s nedostatkem zvuku a nízkým až žádným světlem (v závislosti na pohodlí) umožňuje mozek a tělo se zcela uvolní pro větší fyzickou a duševní regeneraci. Za předpokladu rostoucího pochopení toho, že kvalita a kvantita spánku jsou v popředí zajištění optimálních stavů lidské výkonnosti, spolu se škodlivými účinky vysokého stresu a úzkosti na spánek, vyžaduje použití flotační terapie jako mechanismu pro zlepšení spánku další výzkum. Kromě tradičního Float-REST došlo k vývoji v novějších technologiích, které zvyšují pohodlí při získávání těchto navrhovaných výhod; Technologie Zerobody Dry Float (www.Zerobody.com) zbavuje uživatele potřebu vícenásobného sprchování, časté úpravy vody a rozsáhlou údržbu s tradičními flotačními prostředími. Stále je však zapotřebí výzkumu, aby bylo možné posoudit, jak se tato metoda obnovy srovnává s tradičním Float-REST.
Aby bylo možné posoudit, zda tradiční (Float-REST) nebo simulovaná (Dry Float) flotační terapie pozitivně ovlivňuje spánek a regeneraci vnímání, podstoupí účastníci křížovou studii. V průběhu 9 týdnů budou účastníci střídat Float-REST a Dry Float ve 3 týdenních segmentech s 1 týdenní přestávkou mezi tím, aby shromáždili základní data (známá jako testovací baterie). Kromě toho budou v 1. a 9. týdnu shromažďována data o testovací baterii. Pořadí, ve kterém účastníci zahájí křížovou studii, buď Float-REST nebo Dry Float, bude náhodně přiděleno. Všichni účastníci mohou po dobu trvání studie nosit fitness tracker a prsten pro monitorování spánku na prstu. Kromě toho budou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony odesílány denní dotazníky, dotazníky na relaci a před/po studiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muž nebo žena ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Váží více než 250 liber
- Vyšší než 76 palců
- Během posledních 3 měsíců prošel relací float-REST jakéhokoli druhu
- Má čerstvý piercing, který je mladší než 6 týdnů od plánovaného sezení
- Má čerstvé tetování, které je méně než 4 týdny staré od plánovaného plavání
- Má zranění vyžadující ortopedickou sádru (tj. sádra nebo syntetika), nepohyblivá dlaha nebo ortéza
- Je klaustrofobický (strach z uzavřených prostor)
- Má kožní nebo respirační citlivost nebo alergii na chlór, síran, hořčík, gumový latex nebo syntetický latex
- Má v anamnéze nebo je náchylný k kinetóze
- V posledních 6 měsících měl epizodu ztráty vědomí
- Měl otřes mozku nebo traumatické poranění mozku v posledních 6 měsících
- Má nakažlivé kožní onemocnění
- Má kožní vředy, otevřené vyrážky, řezy, stehy nebo velké otevřené rány, které mohou způsobit bolest při vystavení slané vodě
- Má diagnostikované onemocnění ledvin, srdeční onemocnění nebo jiné chronické onemocnění
- Má neodstranitelný lékařský port nebo katétr
- V posledních 10 letech měl záchvat
- Trpí přenosnými nemocemi (např. HIV, hepatitida A, B a C, tuberkulóza nebo spalničky)
- Nedostatek kontroly tělesných funkcí před plánovaným plaváním
- Má diagnózu jakéhokoli psychiatrického stavu (např. schizofrenie nebo bipolární porucha)
- Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční Float-REST terapie
Účastníci budou využívat senzorické deprivační nádrže.
|
Tradiční terapie Float-REST využívá senzorické deprivační nádrže, které se skládají z velmi velkého krytu s teplou vodou s vysokou koncentrací Epsomské soli, aby se vytvořilo zcela vznášející se prostředí.
To spolu s kombinací teploty, která je udržována na stejné úrovni jako teplota pokožky (94 stupňů), umožňuje účastníkovi eliminovat gravitační účinky na tělo a spolu s nedostatkem zvuku a nízkým až žádným světlem (v závislosti na pohodlí) umožňuje mozek a tělo se zcela uvolní pro větší fyzickou a duševní regeneraci.
Místnost bude obsahovat interkom, který umožní účastníkům komunikovat s personálem studia v případě, že potřebují pomoc.
Účastníci podstoupí 60minutové sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů jako jednu ze dvou intervencí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Simulovaná flotační terapie
Účastníci využijí suchou flotační terapii Zerobody.
|
Zerobody je nová technologie navržená tak, aby simulovala účinky tradiční Float-REST terapie, ale bez kontaktu se slanou vodou.
Systém má velmi tenkou membránu, která drží tělo a poskytuje pocit tepla, podobný tomu, který zažíváme v tradiční flotační nádrži.
Systém bude umístěn v místnosti, která umožňuje výrazné snížení světla a zvuku a napodobuje zážitek z flotační nádrže.
Místnost bude obsahovat interkom, který umožní účastníkům komunikovat s personálem studia v případě, že potřebují pomoc.
Účastníci podstoupí 60minutové sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů s použitím Zerobody, také nazývaného „suché plování“, jako jednoho ze dvou zásahů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mírách vlastního přehledu za relaci
Časové okno: 2krát týdně, v krocích po 3 týdnech, až do ukončení studie v 9 týdnech
|
State-Rait Anxiety Index (STAI) - Běžně používaná míra stavu a úzkosti zvláštnosti a hotovo s 20 velmi stručnými otázkami.
Hodnoty se pohybují od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
Účastníci vyplní dotazník STAI před a po každém sezení, dvakrát týdně.
Sezení se budou konat během týdnů 2-4 a týdnů 6-8.
|
2krát týdně, v krocích po 3 týdnech, až do ukončení studie v 9 týdnech
|
|
Změna v měření kvality spánku při testování baterie
Časové okno: Týden 1, týden 5 a týden 9
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – inventář 19 položek se 7 subjektivními složkami, které hodnotí kvalitu spánku v průběhu času.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3 (0 = velmi dobré a 3 = velmi špatné).
Součet složek je celkové skóre a pohybuje se v rozmezí 0-21 (0=žádná obtížnost a 21=velká obtížnost).
Čím vyšší je globální skóre, tím horší je kvalita spánku.
|
Týden 1, týden 5 a týden 9
|
|
Změna variability srdeční frekvence měřená pomocí kruhu Oura
Časové okno: Denně od výchozí hodnoty po dokončení studie po 9 týdnech
|
Oura Prsten je připojené zdravotní zařízení, které se nosí na prstu, který měří spánek.
Variabilita srdeční frekvence bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím kruhu Oura.
|
Denně od výchozí hodnoty po dokončení studie po 9 týdnech
|
|
Změna srdeční frekvence měřená pomocí Oura Ringe
Časové okno: Denně od výchozí hodnoty po dokončení studie po 9 týdnech
|
Oura Prsten je připojené zdravotní zařízení, které se nosí na prstu, který měří spánek.
Srdeční frekvence bude kvantifikována po celou noc přes kruh Oura.
|
Denně od výchozí hodnoty po dokončení studie po 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006024602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .