Badanie zróżnicowanego wpływu tradycyjnego pływania REST i suchego pływania na subiektywne i obiektywne wyniki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna terapia flotacyjna (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) wykorzystuje zbiorniki deprywacji sensorycznej, które składają się z bardzo dużej obudowy z ciepłą wodą o wysokim stężeniu soli Epsom, aby stworzyć środowisko całkowicie unoszące się na wodzie. To, wraz z kombinacją temperatury, która jest równa temperaturze skóry (94 stopnie), pozwala uczestnikowi wyeliminować wpływ grawitacji na ciało, a wraz z brakiem dźwięku i słabym lub zerowym światłem (w zależności od komfortu) pozwala na mózg i ciało, aby całkowicie się zrelaksować w celu zwiększenia regeneracji fizycznej i psychicznej. Zakładając rosnące zrozumienie, że jakość i ilość snu mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnych stanów sprawności człowieka, w połączeniu ze szkodliwym wpływem wysokiego stresu i niepokoju na sen, wykorzystanie terapii flotacyjnej jako mechanizmu poprawy snu wymaga dalszych badań. Oprócz tradycyjnego Float-REST, nastąpił rozwój nowszych technologii, które zwiększają wygodę otrzymywania proponowanych korzyści; Technologia Zerobody Dry Float (www.Zerobody.com) eliminuje potrzebę wielokrotnych pryszniców przez użytkownika, częste uzdatnianie wody i rozległą konserwację, której doświadcza się w tradycyjnych środowiskach flotacyjnych. Jednak nadal potrzebne są badania, aby ocenić, jak ta metoda regeneracji wypada w porównaniu z tradycyjnym Float-REST.
Aby ocenić, czy tradycyjna (Float-REST) lub symulowana (Dry Float) terapia flotacyjna pozytywnie wpływa na sen i regenerację percepcji, uczestnicy przejdą badanie krzyżowe. W ciągu 9 tygodni uczestnicy będą na przemian Float-REST i Dry Float w 3-tygodniowych segmentach z tygodniową przerwą pomiędzy nimi w celu zebrania danych podstawowych (znanych jako bateria testowa). Ponadto dane testowe dotyczące baterii zostaną zebrane w 1. i 9. tygodniu. Kolejność, w jakiej uczestnicy rozpoczynają badanie krzyżowe, albo Float-REST, albo Dry Float, zostanie przydzielona losowo. Wszyscy uczestnicy mogą nosić tracker fitness i pierścień do monitorowania snu noszony na palcu przez cały czas trwania badania. Ponadto kwestionariusze dzienne, na sesję i przed/po badaniu będą przesyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Waży ponad 250 funtów
- Wyższy niż 76 cali
- Przeszedł jakąkolwiek sesję float-REST w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma świeże kolczyki, które mają mniej niż 6 tygodni od zaplanowanej sesji
- Ma świeży tatuaż, który ma mniej niż 4 tygodnie od zaplanowanego pływania
- Ma uraz wymagający gipsu ortopedycznego (tj. gipsowy lub syntetyczny), nieruchoma szyna lub orteza
- Ma klaustrofobię (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami)
- Ma wrażliwość skóry lub układu oddechowego lub alergię na chlor, siarczany, magnez, lateks kauczukowy lub lateks syntetyczny
- Ma historię lub jest podatny na chorobę lokomocyjną
- Miał epizod utraty przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał wstrząsu mózgu lub urazu czaszkowo-mózgowego
- Ma zaraźliwe choroby skóry
- Ma owrzodzenia skóry, otwarte wysypki, nacięcia, szwy lub duże otwarte rany, które mogą powodować ból po wystawieniu na działanie słonej wody
- Ma rozpoznaną chorobę nerek, chorobę serca lub inną chorobę przewlekłą
- Posiada nieusuwalny port medyczny lub cewnik
- Miał napady padaczkowe w ciągu ostatnich 10 lat
- Ma choroby zakaźne (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, gruźlica lub odra)
- Brak kontroli funkcji organizmu przed planowanym pływaniem
- Ma rozpoznanie jakiegokolwiek stanu psychicznego (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
- Ciąża lub aktywne próby zajścia w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia Float-REST
Uczestnicy będą korzystać ze zbiorników deprywacji sensorycznej.
|
Tradycyjna terapia Float-REST wykorzystuje zbiorniki deprywacji sensorycznej, które składają się z bardzo dużej komory ciepłej wody z wysokim stężeniem soli Epsom, aby stworzyć całkowicie unoszące się środowisko.
To, wraz z kombinacją temperatury, która jest równa temperaturze skóry (94 stopnie), pozwala uczestnikowi wyeliminować wpływ grawitacji na ciało, a wraz z brakiem dźwięku i słabym lub zerowym światłem (w zależności od komfortu) pozwala na mózg i ciało, aby całkowicie się zrelaksować w celu zwiększenia regeneracji fizycznej i psychicznej.
Pomieszczenie będzie wyposażone w interkom, który umożliwi uczestnikom komunikację z personelem badawczym w przypadku, gdy będą potrzebować pomocy.
Uczestnicy będą przechodzić 60-minutowe sesje dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie jako jedną z dwóch interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Symulowana terapia flotacyjna
Uczestnicy będą korzystać z terapii suchej flotacji Zerobody.
|
Zerobody to nowa technologia zaprojektowana do symulacji efektów tradycyjnej terapii Float-REST, ale bez kontaktu ze słoną wodą.
System ma bardzo cienką membranę, która otula ciało i zapewnia uczucie ciepła, podobne do tego, jakiego doświadcza się w tradycyjnym zbiorniku flotacyjnym.
System zostanie umieszczony w pomieszczeniu, które pozwala na znaczną redukcję światła i dźwięku, aby naśladować doświadczenie zbiornika flotacyjnego.
Pomieszczenie będzie wyposażone w interkom, który umożliwi uczestnikom komunikację z personelem badawczym w przypadku, gdy będą potrzebować pomocy.
Uczestnicy będą przechodzić 60-minutowe sesje dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, używając Zerobody, określanego również jako „dry float”, jako jedną z dwóch interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w środkach samoopisowych na sesję
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu, w odstępach co 3 tygodnie, aż do ukończenia badania w 9 tygodniu
|
Indeks stanu i cechy lęku (STAI) — Powszechnie stosowana miara lęku jako stanu i cechy, składająca się z 20 bardzo krótkich pytań.
Wartości wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz STAI przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu.
Sesje odbywać się będą w tygodniach 2-4 i 6-8.
|
2 razy w tygodniu, w odstępach co 3 tygodnie, aż do ukończenia badania w 9 tygodniu
|
|
Zmiana w testowaniu samoopisowych środków dotyczących jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5 i tydzień 9
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — 19 pozycji z 7 subiektywnymi komponentami, które oceniają jakość snu w czasie.
Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 3 (0=bardzo dobrze, 3=bardzo źle).
Suma składowych jest wynikiem ogólnym i mieści się w przedziale 0-21 (0=brak trudności i 21=poważne trudności).
Im wyższy wynik globalny, tym gorsza jakość snu.
|
Tydzień 1, tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca mierzonej przez Oura Ring
Ramy czasowe: Codziennie od linii bazowej do zakończenia badań po 9 tygodniach
|
Pierścień Oura to podłączone urządzenie zdrowotne noszone na palcu, które mierzy sen.
Zmienność tętna zostanie oznaczona ilościowo przez całą noc za pośrednictwem pierścienia Oura.
|
Codziennie od linii bazowej do zakończenia badań po 9 tygodniach
|
|
Zmiana częstości akcji serca mierzonej przez Oura Ring
Ramy czasowe: Codziennie od linii bazowej do zakończenia badań po 9 tygodniach
|
Pierścień Oura to podłączone urządzenie zdrowotne noszone na palcu, które mierzy sen.
Częstość serca zostanie określona ilościowo przez całą noc za pośrednictwem ringu Oura.
|
Codziennie od linii bazowej do zakończenia badań po 9 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006024602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .