Examinando os efeitos diferenciais do tradicional Float-REST e Dry Float em resultados de saúde subjetivos e objetivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de flutuação tradicional (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) usa tanques de privação sensorial que consistem em um grande compartimento de água quente com alta concentração de sal Epsom para criar um ambiente completamente flutuante. Isso, junto com uma combinação de temperatura que é mantida igual à temperatura da pele (94 graus), permite ao participante eliminar os efeitos gravitacionais no corpo, e junto com a falta de som e pouca ou nenhuma luz (dependendo do conforto) permite o cérebro e corpo para relaxar completamente para maior recuperação física e mental. Dado o crescente entendimento de que a qualidade e a quantidade do sono estão na vanguarda para garantir estados de desempenho humano ideais, agravados pelos efeitos deletérios do alto estresse e ansiedade no sono, a utilização da terapia de flutuação como um mecanismo para melhorar o sono requer uma investigação mais aprofundada. Além do Float-REST tradicional, houve desenvolvimentos em novas tecnologias que aumentam a conveniência de receber esses benefícios propostos; Tecnologia Zerobody Dry Float (www.Zerobody.com) elimina a necessidade de vários chuveiros por seu usuário, tratamentos de água frequentes e manutenção extensiva experimentada com ambientes de flutuação tradicionais. No entanto, ainda são necessárias pesquisas para avaliar como essa modalidade de recuperação se compara ao Float-REST tradicional.
Para avaliar se a terapia de flutuação tradicional (Float-REST) ou simulada (Dry Float) influencia positivamente o sono e a recuperação perceptiva, os participantes serão submetidos a um estudo cruzado. Ao longo de 9 semanas, os participantes alternarão Float-REST e Dry Float em segmentos de 3 semanas com um intervalo de 1 semana entre eles para coletar dados de linha de base (conhecidos como bateria de testes). Além disso, os dados da bateria de teste serão coletados nas semanas 1 e 9. A ordem em que os participantes iniciam seu estudo cruzado, Float-REST ou Dry Float, será atribuída aleatoriamente. Todos os participantes podem usar um rastreador de condicionamento físico e um anel de monitoramento do sono usado no dedo durante o estudo. Além disso, questionários diários, por sessão e pré/pós-estudo serão enviados por meio de um aplicativo para smartphone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Homem ou mulher de 18 a 60 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pesa mais de 250 libras
- Mais alto que 76 polegadas
- Passou por uma sessão float-REST de qualquer tipo nos últimos 3 meses
- Tem piercings recentes com menos de 6 semanas da sessão agendada
- Tem uma tatuagem recente com menos de 4 semanas da flutuação programada
- Tem uma lesão que requer gesso ortopédico (ou seja, gesso ou sintético), tala ou tala imóvel
- É claustrofóbico (medo de espaços confinados)
- Tem sensibilidade cutânea ou respiratória ou alergia a cloro, sulfato, magnésio, látex de borracha ou látex sintético
- Tem um histórico ou é propenso a enjôo
- Teve um episódio de perda de consciência nos últimos 6 meses
- Teve uma concussão ou lesão cerebral traumática nos últimos 6 meses
- Tem uma condição de pele contagiosa
- Tem úlceras na pele, erupções cutâneas abertas, incisões, pontos ou grandes feridas abertas que podem causar dor quando expostas à água salgada
- Tem um diagnóstico de doença renal, doença cardíaca ou outra doença crônica
- Tem uma porta ou cateter médico inamovível
- Teve convulsão nos últimos 10 anos
- Tem doenças transmissíveis (p. HIV, Hepatite A, B e C, tuberculose ou sarampo)
- Falta de controle das funções corporais antes da flutuação programada
- Tem um diagnóstico de qualquer condição psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar)
- Grávida ou tentando engravidar ativamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia tradicional de flutuação-REST
Os participantes utilizarão tanques de privação sensorial.
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A terapia tradicional Float-REST usa tanques de privação sensorial que consistem em um grande compartimento de água quente com alta concentração de sal Epsom para criar um ambiente completamente flutuante.
Isso, junto com uma combinação de temperatura que é mantida igual à temperatura da pele (94 graus), permite ao participante eliminar os efeitos gravitacionais no corpo, e junto com a falta de som e pouca ou nenhuma luz (dependendo do conforto) permite o cérebro e corpo para relaxar completamente para maior recuperação física e mental.
A sala conterá um interfone que permite que os participantes se comuniquem com o pessoal do estudo caso precisem de assistência.
Os participantes serão submetidos a sessões de 60 minutos duas vezes por semana durante 3 semanas como uma das duas intervenções.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de flutuação simulada
Os participantes utilizarão a terapia de flutuação seca Zerobody.
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O Zerobody é uma nova tecnologia projetada para simular os efeitos da tradicional terapia Float-REST, mas sem o contato com água salgada.
O sistema possui uma membrana muito fina que envolve o corpo e proporciona uma sensação de calor, semelhante à experimentada em um tanque de flutuação tradicional.
O sistema será alojado em uma sala que permite reduções significativas de luz e som para imitar a experiência de um tanque de flutuação.
A sala conterá um interfone que permite que os participantes se comuniquem com o pessoal do estudo caso precisem de assistência.
Os participantes serão submetidos a sessões de 60 minutos duas vezes por semana durante 3 semanas usando o Zerobody, também chamado de "flutuação seca", como uma das duas intervenções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de autorrelato por sessão
Prazo: 2 vezes por semana, em incrementos de 3 semanas, até a conclusão do estudo em 9 semanas
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Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - Medida comumente usada de ansiedade-estado e traço, e feita com 20 perguntas muito breves.
Os valores variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave.
Os participantes irão preencher o questionário STAI antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana.
As sessões ocorrerão durante as semanas 2-4 e semanas 6-8.
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2 vezes por semana, em incrementos de 3 semanas, até a conclusão do estudo em 9 semanas
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Mudança nas medidas de autorrelato da bateria de testes na qualidade do sono
Prazo: Semana 1, semana 5 e semana 9
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - inventário de 19 itens com 7 componentes subjetivos que avaliam a qualidade do sono ao longo do tempo.
Cada componente é pontuado de 0 a 3 (0=muito bom e 3=muito ruim).
A soma dos componentes é a pontuação global e varia de 0 a 21 (0=nenhuma dificuldade e 21=dificuldades graves).
Quanto maior a pontuação global, pior a qualidade do sono.
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Semana 1, semana 5 e semana 9
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Mudança na variabilidade da freqüência cardíaca, conforme medido por nossa anel
Prazo: Diariamente desde a linha de base até a conclusão do estudo às 9 semanas
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O OURA é um dispositivo de saúde conectado usado no dedo que mede o sono.
A variabilidade da frequência cardíaca será quantificada durante a noite através do anel de Oala.
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Diariamente desde a linha de base até a conclusão do estudo às 9 semanas
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Mudança de freqüência cardíaca, conforme medido por nossa anel
Prazo: Diariamente desde a linha de base até a conclusão do estudo às 9 semanas
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O OURA é um dispositivo de saúde conectado usado no dedo que mede o sono.
A frequência cardíaca será quantificada durante a noite através do anel de Oura.
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Diariamente desde a linha de base até a conclusão do estudo às 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006024602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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