Perinteisen kellunta-lepo- ja kuivakellun eri vaikutusten tutkiminen subjektiivisiin ja objektiivisiin terveystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisessä kelluntaterapiassa (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) käytetään aistinvaraisia deprivaatiosäiliöitä, jotka koostuvat erittäin suuresta lämpimän veden kotelosta, jossa on korkea pitoisuus Epsom-suolaa, luomaan täysin kelluvan ympäristön. Tämä yhdessä lämpötilan yhdistelmän kanssa, joka pidetään samana kuin ihon lämpötila (94 astetta), antaa osallistujalle mahdollisuuden eliminoida kehoon kohdistuvat gravitaatiovaikutukset, ja yhdessä äänen puutteen ja vähäisen tai ei-valon (mukavuudesta riippuen) aivot ja keho rentoutuvat täydellisesti fyysisen ja henkisen palautumisen lisäämiseksi. Edellyttäen, että lisääntyvä ymmärrys siitä, että unen laatu ja määrä ovat eturintamassa varmistamassa ihmisen optimaalisia suorituskykytiloja, yhdistettynä korkean stressin ja ahdistuneisuuden haitallisiin vaikutuksiin uneen, kelluntaterapian käyttäminen unen parantamisen mekanismina vaatii lisätutkimuksia. Perinteisen Float-RESTin lisäksi on kehitetty uudempia teknologioita, jotka lisäävät näiden ehdotettujen etujen vastaanottamisen mukavuutta; Zerobody Dry Float -tekniikka (www.Zerobody.com) poistaa käyttäjän useiden suihkujen, toistuvien vesikäsittelyjen ja perinteisten kelluntaympäristöjen laajan huollon tarpeen. Tutkimusta tarvitaan kuitenkin vielä sen arvioimiseksi, kuinka tämä palautumismuoto verrataan perinteiseen Float-RESTiin.
Sen arvioimiseksi, vaikuttaako perinteinen (Float-REST) vai simuloitu (Dry Float) kelluntaterapia positiivisesti uneen ja havainnon palautumiseen, osallistujat käyvät läpi crossover-tutkimuksen. Yhdeksän viikon aikana osallistujat vuorottelevat Float-REST- ja Dry Float -harjoituksia 3 viikon osissa, joiden välillä on 1 viikon tauko perustietojen keräämiseksi (tunnetaan testausakuna). Lisäksi testausakkutietoja kerätään viikoilla 1 ja 9. Järjestys, jossa osallistujat aloittavat crossover-tutkimuksensa, joko Float-REST tai Dry Float, määrätään satunnaisesti. Kaikki osallistujat voivat käyttää kuntomittaria ja unenseurantasormusta sormessa tutkimuksen ajan. Lisäksi päivittäiset, istuntokohtaiset ja opintoja edeltävät/jälkeiset kyselylomakkeet lähetetään älypuhelinsovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies tai nainen 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Painaa yli 250 kiloa
- Yli 76 tuumaa korkea
- On käynyt läpi kaikenlaisen float-REST-istunnon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on tuoreet lävistykset, jotka ovat alle 6 viikkoa vanhat suunnitellusta istunnosta
- Hänellä on tuore tatuointi, joka on alle 4 viikkoa vanha suunnitellusta kellumisesta
- Hänellä on ortopedista kipsiä vaativa vamma (esim. kipsi tai synteettinen), kiinteä lasta tai tuki
- on klaustrofobinen (suljetun tilan pelko)
- On ihon tai hengitysteiden herkkyyttä tai allergiaa kloorille, sulfaatille, magnesiumille, kumilateksille tai synteettiselle lateksille
- Hänellä on ollut matkapahoinvointia tai hän on altis sille
- Hänellä on ollut tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut aivotärähdys tai traumaattinen aivovamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- On tarttuvia ihosairauksia
- hänellä on ihohaavoja, avoimia ihottumia, viiltoja, ompeleita tai suuria avohaavoja, jotka voivat aiheuttaa kipua altistuessaan suolaiselle vedelle
- Hänellä on diagnosoitu munuaissairaus, sydänsairaus tai muu krooninen sairaus
- Siinä on irrotettava lääketieteellinen portti tai katetri
- Hänellä on ollut kohtaus viimeisen 10 vuoden aikana
- Sairastaa tarttuvia sairauksia (esim. HIV, hepatiitti A, B & C, tuberkuloosi tai tuhkarokko)
- Kehon toimintojen hallinnan puute ennen ajoitettua kelluntaa
- Hänellä on diagnosoitu jokin psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen Float-REST -terapia
Osallistujat käyttävät aistinvaraisia deprivaatiotankkeja.
|
Perinteisessä Float-REST-hoidossa käytetään aistinvaraisia deprivaatiosäiliöitä, jotka koostuvat erittäin suuresta lämpimän veden kotelosta, jossa on korkea pitoisuus Epsom-suolaa, luomaan täysin kelluvan ympäristön.
Tämä yhdessä lämpötilan yhdistelmän kanssa, joka pidetään samana kuin ihon lämpötila (94 astetta), antaa osallistujalle mahdollisuuden eliminoida kehoon kohdistuvat gravitaatiovaikutukset, ja yhdessä äänen puutteen ja vähäisen tai ei-valon (mukavuudesta riippuen) aivot ja keho rentoutuvat täydellisesti fyysisen ja henkisen palautumisen lisäämiseksi.
Huoneeseen tulee sisäpuhelin, jonka avulla osallistujat voivat kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, jos he tarvitsevat apua.
Osallistujat käyvät läpi 60 minuutin istuntoja kahdesti viikossa 3 viikon ajan yhtenä kahdesta interventiosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simuloitu kelluntaterapia
Osallistujat hyödyntävät Zerobody-kuivaflotaatioterapiaa.
|
Zerobody on uusi tekniikka, joka on suunniteltu simuloimaan perinteisen Float-REST-hoidon vaikutuksia, mutta ilman kosketusta suolaveteen.
Järjestelmässä on erittäin ohut kalvo, joka tukee kehoa ja tarjoaa lämpimän tunteen, joka on samanlainen kuin perinteisessä kelluntasäiliössä.
Järjestelmä sijoitetaan huoneeseen, jossa valoa ja ääntä voidaan vähentää merkittävästi, mikä jäljittelee flotaatiosäiliön kokemusta.
Huoneeseen tulee sisäpuhelin, jonka avulla osallistujat voivat kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, jos he tarvitsevat apua.
Osallistujat käyvät läpi 60 minuutin istuntoja kahdesti viikossa 3 viikon ajan käyttämällä Zerobodya, jota kutsutaan myös "kuivakellukseksi", yhtenä kahdesta interventiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuntokohtaisissa itseraportointimittauksissa
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa, 3 viikon välein, tutkimuksen loppuun asti 9 viikon kohdalla
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Yleisesti käytetty tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, ja se tehdään 20 hyvin lyhyellä kysymyksellä.
Arvot vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta.
Osallistujat täyttävät STAI-kyselyn ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa.
Istunnot pidetään viikoilla 2-4 ja viikoilla 6-8.
|
2 kertaa viikossa, 3 viikon välein, tutkimuksen loppuun asti 9 viikon kohdalla
|
|
Muutos testausakun itseraportoinnissa unenlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5 ja viikko 9
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – 19 kohteen inventaario, jossa on 7 subjektiivista komponenttia, jotka arvioivat unen laatua ajan myötä.
Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = erittäin hyvä ja 3 = erittäin huono).
Komponenttien summa on kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 0-21 (0 = ei vaikeuksia ja 21 = vakavia vaikeuksia).
Mitä korkeampi globaali pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
Viikko 1, viikko 5 ja viikko 9
|
|
Sykkeen vaihtelun muutos oura -renkaan mittaamana
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen valmistumisen aikana 9 viikossa
|
Oura -rengas on kytketty terveyslaite, joka on kulunut sormella, joka mittaa nukkumista.
Sykevaihtelu on kvantifioitu koko yön Oura -renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen valmistumisen aikana 9 viikossa
|
|
Sykkeen muutos OSA -renkaan mittaamana
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen valmistumisen aikana 9 viikossa
|
Oura -rengas on kytketty terveyslaite, joka on kulunut sormella, joka mittaa nukkumista.
Syke määritetään koko yön Oura -renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen valmistumisen aikana 9 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006024602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .