Examen de los efectos diferenciales de la flotación-REST tradicional y la flotación seca en los resultados de salud subjetivos y objetivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de flotación tradicional (Float-REST; Terapia de estimulación ambiental restringida por flotación) utiliza tanques de privación sensorial que consisten en un recinto de agua tibia muy grande con una alta concentración de sal de Epsom para crear un ambiente completamente flotante. Esto, junto con una combinación de temperatura que se mantiene igual a la temperatura de la piel (94 grados), permite que el participante elimine los efectos gravitacionales en el cuerpo, y junto con la falta de sonido y poca o ninguna luz (dependiendo de la comodidad) permite que el cerebro y cuerpo para relajarse por completo para una mayor recuperación física y mental. Dado el creciente entendimiento de que la calidad y la cantidad del sueño están a la vanguardia para garantizar estados óptimos de rendimiento humano, agravados por los efectos nocivos del alto estrés y la ansiedad en el sueño, la utilización de la terapia de flotación como mecanismo para mejorar el sueño requiere más investigación. Además del Float-REST tradicional, ha habido desarrollos en tecnologías más nuevas que mejoran la conveniencia de recibir estos beneficios propuestos; Tecnología Zerobody Dry Float (www.Zerobody.com) elimina la necesidad de múltiples duchas por parte de su usuario, tratamientos de agua frecuentes y un mantenimiento extenso experimentado con entornos de flotación tradicionales. Sin embargo, aún se necesita investigación para evaluar cómo se compara esta modalidad de recuperación con el Float-REST tradicional.
Para evaluar si la terapia de flotación tradicional (Float-REST) o simulada (Dry Float) influye positivamente en la recuperación del sueño y la percepción, los participantes se someterán a un estudio cruzado. En el transcurso de 9 semanas, los participantes alternarán Float-REST y Dry Float en segmentos de 3 semanas con un descanso de 1 semana en el medio para recopilar datos de referencia (conocidos como la batería de prueba). Además, los datos de la batería de prueba se recopilarán en las semanas 1 y 9. El orden en que los participantes comienzan su estudio cruzado, ya sea Float-REST o Dry Float, se asignará al azar. Todos los participantes pueden usar un rastreador de actividad física y un anillo de monitoreo del sueño en el dedo durante la duración del estudio. Además, se enviarán cuestionarios diarios, por sesión y previos y posteriores al estudio a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombre o mujer de 18 a 60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pesa más de 250 libras
- Más alto que 76 pulgadas
- Se ha sometido a una sesión de descanso flotante de cualquier tipo en los últimos 3 meses
- Tiene perforaciones recientes que tienen menos de 6 semanas de la sesión programada
- Tiene un tatuaje nuevo que tiene menos de 4 semanas de flotación programada
- Tiene una lesión que requiere un yeso ortopédico (es decir, yeso o sintético), férula o aparato ortopédico inamovible
- Es claustrofóbico (miedo a los espacios reducidos)
- Tiene sensibilidad cutánea o respiratoria o alergia al cloro, sulfato, magnesio, látex de caucho o látex sintético.
- Tiene antecedentes o es propenso al mareo por movimiento
- Ha tenido un episodio de pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- Ha tenido una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática en los últimos 6 meses
- Tiene una enfermedad contagiosa de la piel.
- Tiene úlceras en la piel, erupciones abiertas, incisiones, puntos de sutura o heridas abiertas grandes que pueden causar dolor cuando se exponen al agua salada.
- Tiene un diagnóstico de enfermedad renal, enfermedad cardíaca u otra enfermedad crónica.
- Tiene un puerto o catéter médico inamovible
- Ha tenido una convulsión en los últimos 10 años.
- Tiene enfermedades transmisibles (p. VIH, hepatitis A, B y C, tuberculosis o sarampión)
- Falta de control de las funciones corporales antes de la flotación programada
- Tiene un diagnóstico de cualquier condición psiquiátrica (p. esquizofrenia o trastorno bipolar)
- Embarazada o tratando activamente de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia tradicional de flotación-REST
Los participantes utilizarán tanques de privación sensorial.
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La terapia tradicional Float-REST utiliza tanques de privación sensorial que consisten en un recinto muy grande de agua tibia con una alta concentración de sal de Epsom para crear un ambiente completamente flotante.
Esto, junto con una combinación de temperatura que se mantiene igual a la temperatura de la piel (94 grados), permite que el participante elimine los efectos gravitacionales en el cuerpo, y junto con la falta de sonido y poca o ninguna luz (dependiendo de la comodidad) permite que el cerebro y cuerpo para relajarse por completo para una mayor recuperación física y mental.
La sala contendrá un intercomunicador que permitirá a los participantes comunicarse con el personal del estudio en caso de que necesiten ayuda.
Los participantes se someterán a sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 semanas como una de las dos intervenciones.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de flotación simulada
Los participantes utilizarán la terapia de flotación seca Zerobody.
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Zerobody es una nueva tecnología diseñada para simular los efectos de la terapia tradicional Float-REST, pero sin el contacto con el agua salada.
El sistema tiene una membrana muy delgada que acuna el cuerpo y proporciona una sensación cálida, similar a la que se experimenta en un tanque de flotación tradicional.
El sistema estará alojado en una sala que permite reducciones significativas de luz y sonido para imitar la experiencia de un tanque de flotación.
La sala contendrá un intercomunicador que permitirá a los participantes comunicarse con el personal del estudio en caso de que necesiten ayuda.
Los participantes se someterán a sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 semanas utilizando Zerobody, también denominado "flotación en seco", como una de las dos intervenciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de autoinforme por sesión
Periodo de tiempo: 2 veces a la semana, en incrementos de 3 semanas, hasta completar el estudio a las 9 semanas
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Índice de ansiedad de estado y rasgo (STAI, por sus siglas en inglés) - Medida comúnmente utilizada de estado y rasgo de ansiedad, y se realiza con 20 preguntas muy breves.
Los valores oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
Los participantes completarán el cuestionario STAI antes y después de cada sesión, dos veces por semana.
Las sesiones se llevarán a cabo durante las semanas 2-4 y semanas 6-8.
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2 veces a la semana, en incrementos de 3 semanas, hasta completar el estudio a las 9 semanas
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Cambio en las medidas de autoinforme de la batería de prueba en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5 y semana 9
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): inventario de 19 elementos con 7 componentes subjetivos que evalúan la calidad del sueño a lo largo del tiempo.
Cada componente se puntúa de 0 a 3 (0=muy bien y 3=muy mal).
La suma de los componentes es la puntuación global y oscila entre 0 y 21 (0=sin dificultad y 21=dificultad severa).
Cuanto mayor sea la puntuación global, peor será la calidad del sueño.
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Semana 1, semana 5 y semana 9
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca según lo medido por el anillo de Oura
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 9 semanas
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El anillo de Oura es un dispositivo de salud conectado usado en el dedo que mide el sueño.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se cuantificará durante toda la noche a través del anillo de Oura.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 9 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca medida por el anillo de Oura
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 9 semanas
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El anillo de Oura es un dispositivo de salud conectado usado en el dedo que mide el sueño.
La frecuencia cardíaca se cuantificará durante toda la noche a través del anillo de Oura.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006024602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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