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Examen des effets différentiels du flotteur-repos traditionnel et du flotteur à sec sur les résultats de santé subjectifs et objectifs

5 mai 2023 mis à jour par: Victor Finomore, West Virginia University
L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer comment la mise en œuvre de diverses stratégies modernes de récupération augmentée affecte la qualité du sommeil, le bien-être subjectif et d'autres indices de bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de flottation traditionnelle (Float-REST ; thérapie de stimulation environnementale restreinte par flottation) utilise des réservoirs de privation sensorielle qui consistent en une très grande enceinte d'eau chaude avec une forte concentration de sel d'Epsom pour créer un environnement complètement flottant. Ceci, avec une combinaison de température qui est maintenue égale à la température de la peau (94 degrés), permet au participant d'éliminer les effets gravitationnels sur le corps, et avec le manque de son et peu ou pas de lumière (selon le confort) permet le cerveau et corps pour se détendre complètement pour une récupération physique et mentale accrue. Étant donné la compréhension croissante que la qualité et la quantité du sommeil sont au premier plan pour assurer des états de performance humaine optimaux, aggravés par les effets délétères d'un stress élevé et de l'anxiété sur le sommeil, l'utilisation de la thérapie de flottaison comme mécanisme d'amélioration du sommeil nécessite des recherches plus approfondies. En plus du Float-REST traditionnel, il y a eu des développements dans les nouvelles technologies qui améliorent la commodité de recevoir ces avantages proposés ; Technologie Zerobody Dry Float (www.Zerobody.com) élimine le besoin de plusieurs douches par son utilisateur, de traitements fréquents de l'eau et d'un entretien approfondi avec les environnements de flottaison traditionnels. Cependant, des recherches sont encore nécessaires pour évaluer comment cette modalité de récupération se compare au Float-REST traditionnel.

Pour évaluer si la thérapie de flottaison traditionnelle (Float-REST) ​​ou simulée (Dry Float) influence positivement le sommeil et la récupération perceptive, les participants subiront une étude croisée. Au cours de 9 semaines, les participants alterneront Float-REST et Dry Float en segments de 3 semaines avec une pause d'une semaine entre les deux pour recueillir des données de base (appelées batterie de test). De plus, les données de test de la batterie seront collectées aux semaines 1 et 9. L'ordre dans lequel les participants commencent leur étude croisée, soit Float-REST ou Dry Float, sera attribué au hasard. Tous les participants peuvent porter un tracker de fitness et un anneau de surveillance du sommeil porté au doigt pendant toute la durée de l'étude. De plus, des questionnaires quotidiens, par session et pré/post-étude seront soumis via une application pour smartphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Pèse plus de 250 livres
  • Plus de 76 pouces
  • A subi une session float-REST de toute sorte au cours des 3 derniers mois
  • A un piercing frais datant de moins de 6 semaines de la session prévue
  • A un tatouage frais datant de moins de 4 semaines du flotteur prévu
  • A une blessure nécessitant un plâtre orthopédique (c. plâtre ou synthétique), attelle ou orthèse inamovible
  • Est claustrophobe (peur des espaces confinés)
  • A une sensibilité cutanée ou respiratoire ou une allergie au chlore, au sulfate, au magnésium, au latex de caoutchouc ou au latex synthétique
  • A des antécédents ou est sujet au mal des transports
  • A eu un épisode de perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  • A subi une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien au cours des 6 derniers mois
  • A une affection cutanée contagieuse
  • A des ulcères cutanés, des éruptions cutanées ouvertes, des incisions, des points de suture ou de grandes plaies ouvertes qui pourraient causer de la douleur en cas d'exposition à l'eau salée
  • A un diagnostic de maladie rénale, de maladie cardiaque ou d'une autre maladie chronique
  • Possède un port médical ou un cathéter inamovible
  • A eu une crise au cours des 10 dernières années
  • A des maladies transmissibles (par ex. VIH, hépatite A, B et C, tuberculose ou rougeole)
  • Manque de contrôle des fonctions corporelles avant le flotteur prévu
  • A un diagnostic de toute condition psychiatrique (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire)
  • Enceinte ou essayant activement de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie Float-REST traditionnelle
Les participants utiliseront des réservoirs de privation sensorielle.
Autre: Thérapie Float-REST traditionnelle
La thérapie Float-REST traditionnelle utilise des réservoirs de privation sensorielle qui consistent en une très grande enceinte d'eau chaude avec une concentration élevée de sel d'Epsom pour créer un environnement complètement flottant. Ceci, avec une combinaison de température qui est maintenue égale à la température de la peau (94 degrés), permet au participant d'éliminer les effets gravitationnels sur le corps, et avec le manque de son et peu ou pas de lumière (selon le confort) permet le cerveau et corps pour se détendre complètement pour une récupération physique et mentale accrue. La salle contiendra un interphone qui permettra aux participants de communiquer avec le personnel de l'étude au cas où ils auraient besoin d'aide. Les participants subiront des séances de 60 minutes deux fois par semaine pendant 3 semaines dans le cadre de l'une des deux interventions.
Autres noms:
  • Réservoirs de privation sensorielle
Expérimental: Thérapie de flottaison simulée
Les participants utiliseront la thérapie de flottation sèche Zerobody.
Autre: Thérapie de flottaison simulée
Le Zerobody est une nouvelle technologie conçue pour simuler les effets de la thérapie Float-REST traditionnelle, mais sans contact avec l'eau salée. Le système a une membrane très fine qui berce le corps et procure une sensation de chaleur, similaire à celle ressentie dans un réservoir de flottaison traditionnel. Le système sera logé dans une salle qui permet des réductions significatives de la lumière et du son pour imiter l'expérience d'un bassin de flottation. La salle contiendra un interphone qui permettra aux participants de communiquer avec le personnel de l'étude au cas où ils auraient besoin d'aide. Les participants subiront des séances de 60 minutes deux fois par semaine pendant 3 semaines en utilisant le Zerobody, également appelé "flottage à sec", comme l'une des deux interventions.
Autres noms:
  • Flotteur sec Zerobody

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des habitudes de sommeil mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Oura Ring est un appareil de santé connecté porté au doigt qui mesure le sommeil. Les résumés de sommeil par jour seront comparés.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Changement dans les mesures d'auto-évaluation quotidiennes pour la récupération
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - Un inventaire en 8 éléments qui évalue les mesures subjectives de la récupération physique, mentale et émotionnelle sur une échelle de Likert en 7 points (0 = ne s'applique pas du tout à 6 = s'applique pleinement). Des valeurs élevées de récupération globale indiquent un sentiment de récupération physique et mentale. Des valeurs élevées du stress global indiquent une sensation de surcharge et de fatigue physique. Ce questionnaire porte sur la mesure subjective de l'état de préparation pour la journée à venir.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Modification des mesures d'auto-évaluation quotidiennes pour la charge de travail
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Questionnaire de fin de journée (EoD) - Développé au Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) en tant que modification de l'indice de charge de tâche de la NASA. Il existe 5 échelles de Likert pour évaluer la charge de travail (0=très faible et 100=très élevé), ainsi que 4 questions de suivi. Ce questionnaire traite des mesures subjectives de la charge de travail et des facteurs de stress rencontrés tout au long de la journée.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Changement dans les mesures quotidiennes d'auto-évaluation de l'effort perçu
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Questionnaire d'évaluation post-formation de l'effort perçu (RPE post-formation) - Une adaptation de l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion, communément appelée RPE. Le questionnaire demande aux participants d'énumérer l'activité spécifique et la mesure subjective de l'intensité de l'exercice. L'échelle va de 6 à 20 (6 = pas d'effort équivalent au repos et 20 = effort maximal). Ce questionnaire enregistre l'activité (c'est-à-dire entraînement, marche, course, randonnée) et abordent les niveaux d'effort subjectifs rencontrés lors d'activités basées sur l'exercice tout au long de la journée.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Modification des mesures d'auto-évaluation par session
Délai: 2 fois par semaine, par incréments de 3 semaines, jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Mesure couramment utilisée de l'anxiété d'état et de trait, et réalisée avec 20 questions très brèves. Les valeurs varient de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère. Les participants rempliront le questionnaire STAI avant et après chaque session, deux fois par semaine. Les sessions auront lieu pendant les semaines 2-4 et les semaines 6-8.
2 fois par semaine, par incréments de 3 semaines, jusqu'à la fin de l'étude à 9 semaines
Changement dans les mesures d'auto-évaluation de la batterie de tests dans la personnalité
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Inventaire des cinq grands (BFI) - Inventaire de 44 articles conçu pour mesurer les cinq grands facteurs de personnalité sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une tendance plus élevée pour ce trait de personnalité (1=pas du tout d'accord à 5=tout à fait d'accord).
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Changement dans les mesures d'auto-évaluation de la batterie de tests dans la régulation émotionnelle
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Échelle de 10 items conçue pour mesurer la tendance à réguler les émotions. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert en 7 points (1=fortement en désaccord à 7=fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une stratégie de régulation des émotions plus élevée.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Changement dans les mesures d'auto-évaluation de la batterie de tests en pleine conscience
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)-39 évalue les cinq facettes de la pleine conscience sur une échelle de Likert à 5 points (1=jamais ou très rarement vrai et 5=très souvent ou toujours vrai). Chaque facette est comptabilisée et la somme des réponses totales est divisée par 39 (nombre d'items). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Modification des mesures d'auto-évaluation de la batterie de test dans la qualité du sommeil
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Inventaire de 19 éléments avec 7 composants subjectifs qui évaluent la qualité du sommeil au fil du temps. Chaque composante est notée de 0 à 3 (0=très bon et 3=très mauvais). La somme des composantes est le score global et va de 0 à 21 (0 = aucune difficulté et 21 = difficultés sévères). Plus le score global est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Modification des mesures d'auto-évaluation de la batterie de test pour la récupération
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9

Échelle de récupération aiguë et de stress (ARSS) - Un inventaire de 32 éléments qui évalue les mesures subjectives de la récupération physique, mentale et émotionnelle sur une échelle de Likert en 7 points (0 = ne s'applique pas du tout à 6 = s'applique pleinement). Des valeurs élevées de récupération globale indiquent un sentiment de récupération physique et mentale. Des valeurs élevées du stress global indiquent une sensation de surcharge et de fatigue physique.

State-Trait Anxiety Index (STAI) - L'inventaire de 20 éléments évalue l'anxiété d'état et de trait. Les valeurs varient de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Changement dans les mesures d'auto-évaluation de la batterie de tests pour l'anxiété
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
State-Trait Anxiety Index (STAI) - L'inventaire de 20 éléments évalue l'anxiété d'état et de trait. Les valeurs varient de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Modification des mesures d'évaluation qEEG
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9

Les évaluations suivantes sont utilisées pour déterminer la fonction du système nerveux central et la santé globale du cerveau :

Liste de contrôle des symptômes - 150 questions brèves ; classer votre propension aux traits sur une échelle de 1 à 7.

Évaluation qEEG/ERP - détermine l'intégrité fonctionnelle du système nerveux central et la santé globale du cerveau. La première moitié de l'évaluation consistera à enregistrer deux segments dans les conditions yeux fermés et yeux ouverts. Le segment suivant est complété par une série de trois mesures séquentielles, d'une paire bilatérale de canaux EEG. Enfin, une tâche auditive active de 10 minutes.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Modification des mesures du questionnaire qEEG pour le stress
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Holmes & Rahe Life Stress Inventory - mesure la quantité de stress qu'un individu a subi au cours de l'année écoulée. Cette échelle sert de variable de contrôle ; les événements approuvés influencent l'humeur actuelle, les émotions, etc. de l'individu et, à leur tour, leur fonction cérébrale. 43 brèves questions de type oui ou non.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
Modification des mesures du questionnaire qEEG
Délai: Semaine 1, semaine 5 et semaine 9
PERMA-Profiler mesure cinq piliers : émotion positive, engagement, relations, sens et accomplissement. La mesure se compose de 23 éléments évalués sur une échelle de Likert en 11 points (0 = jamais/pas du tout ; 10 = toujours/complètement.
Semaine 1, semaine 5 et semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006024602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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