Onderzoek naar de differentiële effecten van traditionele float-REST en Dry Float op subjectieve en objectieve gezondheidsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele flotatietherapie (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) maakt gebruik van sensorische deprivatietanks die bestaan uit een zeer grote warmwateromhulling met een hoge concentratie Epsom-zout om een volledig drijvende omgeving te creëren. Dit, samen met een combinatie van temperatuur die gelijk wordt gehouden aan de huidtemperatuur (94 graden), stelt de deelnemer in staat om de zwaartekrachteffecten op het lichaam te elimineren, en samen met gebrek aan geluid en weinig tot geen licht (afhankelijk van comfort) kan de hersenen en lichaam om volledig te ontspannen voor een groter fysiek en mentaal herstel. Gezien het groeiende inzicht dat slaapkwaliteit en -kwantiteit voorop staan bij het waarborgen van optimale menselijke prestatietoestanden, verergerd door de schadelijke effecten van hoge stress en angst op slaap, vereist het gebruik van flotatietherapie als een mechanisme voor het verbeteren van de slaap verder onderzoek. Naast de traditionele Float-REST zijn er ontwikkelingen geweest in nieuwere technologieën die het gemak van het ontvangen van deze voorgestelde voordelen vergroten; Zerobody Dry Float-technologie (www.Zerobody.com) verlost de noodzaak van meerdere douches door de gebruiker, frequente waterbehandelingen en uitgebreid onderhoud ervaren met traditionele flotatie-omgevingen. Er is echter nog steeds onderzoek nodig om te beoordelen hoe deze herstelmodaliteit zich verhoudt tot traditionele Float-REST.
Om te beoordelen of traditionele (Float-REST) of gesimuleerde (Dry Float) flotatietherapie een positieve invloed heeft op slaap en perceptueel herstel, ondergaan deelnemers een cross-overonderzoek. In de loop van 9 weken wisselen deelnemers Float-REST en Dry Float af in segmenten van 3 weken met een pauze van 1 week ertussen om basisgegevens te verzamelen (bekend als de testbatterij). Daarnaast worden in week 1 en 9 testbatterijgegevens verzameld. De volgorde waarin deelnemers aan hun crossover-onderzoek beginnen, ofwel Float-REST of Dry Float, wordt willekeurig toegewezen. Alle deelnemers mogen tijdens de duur van het onderzoek een fitnesstracker en een slaapbewakingsring om de vinger dragen. Daarnaast zullen dagelijkse, per sessie en pre-/poststudievragenlijsten worden ingediend via een smartphone-applicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Man of vrouw 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weegt meer dan 250 kilo
- Langer dan 76 inch
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een float-REST-sessie van welke aard dan ook ondergaan
- Heeft een nieuwe piercing die minder dan 6 weken oud is vanaf de geplande sessie
- Heeft een verse tatoeage die minder dan 4 weken oud is vanaf de geplande float
- Heeft een blessure waarvoor een orthopedisch gipsverband nodig is (d.w.z. gips of kunststof), vaste spalk of beugel
- Is claustrofobisch (angst voor besloten ruimtes)
- Heeft een huid- of ademhalingsgevoeligheid of allergie voor chloor, sulfaat, magnesium, rubberlatex of synthetische latex
- Heeft een voorgeschiedenis van of is vatbaar voor bewegingsziekte
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van bewustzijnsverlies gehad
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een hersenschudding of traumatisch hersenletsel gehad
- Heeft een besmettelijke huidaandoening
- Heeft huidzweren, open huiduitslag, incisies, hechtingen of grote open wonden die pijn kunnen veroorzaken bij blootstelling aan zout water
- Heeft een diagnose van nierziekte, hartziekte of andere chronische ziekte
- Heeft een niet-verwijderbare medische poort of katheter
- Heeft in de afgelopen 10 jaar een aanval gehad
- Heeft overdraagbare ziekten (bijv. hiv, hepatitis A, B en C, tuberculose of mazelen)
- Gebrek aan controle over lichaamsfuncties voorafgaand aan geplande float
- Heeft een diagnose van een psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis)
- Zwanger of actief proberen zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Float-REST-therapie
Deelnemers zullen tanks voor sensorische deprivatie gebruiken.
|
Traditionele Float-REST-therapie maakt gebruik van tanks voor sensorische deprivatie die bestaan uit een zeer grote warmwaterbehuizing met een hoge concentratie Epsom-zout om een volledig drijvende omgeving te creëren.
Dit, samen met een combinatie van temperatuur die gelijk wordt gehouden aan de huidtemperatuur (94 graden), stelt de deelnemer in staat om de zwaartekrachteffecten op het lichaam te elimineren, en samen met gebrek aan geluid en weinig tot geen licht (afhankelijk van comfort) kan de hersenen en lichaam om volledig te ontspannen voor een groter fysiek en mentaal herstel.
De kamer zal een intercom bevatten waarmee deelnemers kunnen communiceren met studiepersoneel als ze hulp nodig hebben.
Deelnemers ondergaan gedurende 3 weken tweemaal per week sessies van 60 minuten als een van de twee interventies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gesimuleerde flotatietherapie
Deelnemers zullen gebruik maken van de Zerobody dry flotation therapie.
|
De Zerobody is een nieuwe technologie die is ontworpen om de effecten van traditionele Float-REST-therapie te simuleren, maar zonder het contact met zout water.
Het systeem heeft een zeer dun membraan dat het lichaam wiegt en een warm gevoel geeft, vergelijkbaar met dat in een traditionele flotatietank.
Het systeem zal worden ondergebracht in een ruimte die een aanzienlijke vermindering van licht en geluid mogelijk maakt om de ervaring van een flotatietank na te bootsen.
De kamer zal een intercom bevatten waarmee deelnemers kunnen communiceren met studiepersoneel als ze hulp nodig hebben.
Deelnemers ondergaan gedurende 3 weken twee keer per week sessies van 60 minuten met behulp van de Zerobody, ook wel "dry floaten" genoemd, als een van de twee interventies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaappatronen zoals gemeten door OURA-ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
Oura Ring is een aangesloten gezondheidsapparaat dat aan de vinger wordt gedragen en slaap meet.
Slaapoverzichten per dag worden vergeleken.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
|
Verandering in dagelijkse zelfrapportagemaatregelen voor herstel
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) - Een inventaris van 8 items die subjectieve metingen van fysiek, mentaal en emotioneel herstel beoordeelt op een 7-punts Likert-schaal (0=helemaal niet van toepassing tot 6=volledig van toepassing).
Hoge waarden voor algeheel herstel geven aan dat u zich fysiek en mentaal hersteld voelt.
Hoge waarden in de algemene stress duiden op een gevoel van overbelasting en lichamelijke vermoeidheid.
Deze vragenlijst gaat over de subjectieve mate van gereedheid voor de komende dag.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
|
Verandering in dagelijkse zelfrapportagemetingen voor taakbelasting
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
End of Day Questionnaire (EoD) - ontwikkeld door het Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) als een aanpassing van de NASA Task Load Index.
Er zijn 5 Likert-schalen om de werkdruk te beoordelen (0=zeer laag en 100=zeer hoog), evenals 4 vervolgvragen.
Deze vragenlijst gaat in op subjectieve metingen van werkdruk en stressoren die gedurende de dag werden aangetroffen.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
|
Verandering in dagelijkse zelfrapportagemetingen in waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
Post-Training Rating of Waargenomen Inspanning Vragenlijst (Post-Training RPE) - Een aanpassing van de Borg Rating of Waargenomen Inspanning-schaal, gewoonlijk RPE genoemd.
De vragenlijst vereist dat de deelnemers de specifieke activiteit en de subjectieve maatstaf van de trainingsintensiteit vermelden.
De schaal loopt van 6-20 (6=geen inspanning die gelijk staat aan rust en 20=maximale inspanning).
Deze vragenlijst registreert activiteit (d.w.z.
training, lopen, rennen, wandelen) en behandel de subjectieve inspanningsniveaus die u gedurende de dag tegenkwam tijdens op oefeningen gebaseerde activiteiten.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 9 weken
|
|
Verandering in zelfrapportagemetingen per sessie
Tijdsspanne: 2 keer per week, in stappen van 3 weken, tot afronding van de studie na 9 weken
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Veelgebruikte maatstaf voor toestands- en trekangst, uitgevoerd met 20 zeer korte vragen.
Waarden variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen.
Deelnemers vullen de STAI-vragenlijst voor en na elke sessie twee keer per week in.
De sessies vinden plaats in week 2-4 en week 6-8.
|
2 keer per week, in stappen van 3 weken, tot afronding van de studie na 9 weken
|
|
Verandering in het testen van batterij-zelfrapportagemetingen in persoonlijkheid
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
Big Five Inventory (BFI) - 44 iteminventaris ontworpen om de Big Five Factoren van persoonlijkheid te meten op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op een hogere neiging tot dat persoonlijkheidskenmerk (1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens).
|
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in het testen van batterij-zelfrapportagemaatregelen in emotionele regulatie
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) -10-item schaal ontworpen om de neiging om emoties te reguleren te meten.
Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hogere emotieregulatiestrategie.
|
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in het testen van batterij-zelfrapportagemaatregelen in mindfulness
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -39 iteminventaris beoordeelt de vijf facetten van mindfulness op een 5-punts Likertschaal (1=nooit of zeer zelden waar en 5=heel vaak of altijd waar).
Elk facet wordt opgeteld en de totale som van de antwoorden wordt gedeeld door 39 (aantal items).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
|
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in het testen van zelfrapportagemetingen van de batterij in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - inventaris van 19 items met 7 subjectieve componenten die de slaapkwaliteit in de loop van de tijd beoordelen.
Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 3 (0=zeer goed en 3=zeer slecht).
De som van de componenten is de globale score en varieert van 0-21 (0=geen moeilijkheid en 21=ernstige moeilijkheden).
Hoe hoger de globale score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in het testen van zelfrapportagemaatregelen voor de batterij voor herstel
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS) - Een inventaris van 32 items die subjectieve metingen van fysiek, mentaal en emotioneel herstel beoordeelt op een 7-punts Likert-schaal (0=helemaal niet van toepassing tot 6=volledig van toepassing). Hoge waarden voor algeheel herstel geven aan dat u zich fysiek en mentaal hersteld voelt. Hoge waarden in de algemene stress duiden op een gevoel van overbelasting en lichamelijke vermoeidheid. State-Trait Anxiety Index (STAI) - Inventaris van 20 items beoordeelt toestands- en trekangst. Waarden variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen. |
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in het testen van batterij-zelfrapportagemaatregelen voor angst
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Inventaris van 20 items beoordeelt toestands- en trekangst.
Waarden variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen.
|
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in qEEG-beoordelingsmaatregelen
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
De volgende beoordelingen worden gebruikt om de functie van het centrale zenuwstelsel en de algehele gezondheid van de hersenen te bepalen: Symptomenchecklist - 150 korte vragen; uw neiging tot eigenschappen rangschikken op een schaal van 1-7. qEEG/ERP-beoordeling - bepalen de functionele integriteit van het centrale zenuwstelsel en de algehele gezondheid van de hersenen. De eerste helft van de beoordeling zal bestaan uit het opnemen van twee segmenten in zowel de ogen gesloten als de ogen open toestand. Het volgende segment wordt voltooid in een reeks van drie opeenvolgende metingen van een bilateraal paar EEG-kanalen. Eindelijk een actieve auditieve taak van 10 minuten. |
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in qEEG-vragenlijstmaatregelen voor stress
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
Holmes & Rahe Life Stress Inventory - meet de hoeveelheid stress die een persoon het afgelopen jaar heeft ervaren.
Deze schaal dient als controlevariabele; de onderschreven gebeurtenissen beïnvloeden de huidige stemming, emoties, enz. van het individu en op hun beurt hun hersenfunctie.
43 korte vragen van het ja-of-nee-type.
|
Week 1, week 5 en week 9
|
|
Verandering in metingen van de qEEG-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, week 5 en week 9
|
PERMA-Profiler meet vijf pijlers: positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis en prestatie.
De meting bestaat uit 23 items die worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0= nooit/helemaal niet; 10= altijd/helemaal.
|
Week 1, week 5 en week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2006024602
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditionele Float-REST-therapie
-
West Virginia UniversityIngetrokkenTraumatische hersenschade | Post-hersenschudding syndroom | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityVoltooidPijn, chronischVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteitVerenigde Staten