- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628910
Undersøgelse af de forskellige virkninger af traditionel float-REST og dry float på subjektive og objektive sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionel flotationsterapi (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) bruger sansedeprivationstanke, der består af et meget stort varmtvandskabinet med en høj koncentration af Epsom-salt for at skabe et fuldstændigt flydende miljø. Dette, sammen med en kombination af temperatur, der holdes lig med hudtemperaturen (94 grader), gør det muligt for deltageren at eliminere gravitationseffekterne på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (afhængigt af komfort) tillader det hjerne og krop til at slappe helt af for øget fysisk og mental restitution. Forudsat den voksende forståelse af, at søvnkvalitet og -kvantitet er på forkant med hensyn til at sikre optimale menneskelige præstationstilstande, sammensat af de skadelige virkninger af høj stress og angst på søvnen, kræver brug af flotationsterapi som en mekanisme til at forbedre søvn yderligere undersøgelser. Ud over den traditionelle Float-REST har der været udviklinger inden for nyere teknologier, der øger bekvemmeligheden ved at modtage disse foreslåede fordele; Zerobody Dry Float-teknologi (www.Zerobody.com) fjerner behovet for flere brusere af dens bruger, hyppige vandbehandlinger og omfattende vedligeholdelse, der har erfaring med traditionelle flydemiljøer. Der er dog stadig behov for forskning for at vurdere, hvordan denne genopretningsmodalitet kan sammenlignes med traditionel Float-REST.
For at vurdere om traditionel (Float-REST) eller simuleret (Dry Float) flotationsterapi har en positiv indflydelse på søvn og perceptuel restitution, vil deltagerne gennemgå en crossover-undersøgelse. I løbet af 9 uger vil deltagerne skifte Float-REST og Dry Float i 3 ugers segmenter med en 1 uges pause imellem for at indsamle baseline data (kendt som testbatteriet). Derudover vil der blive indsamlet testbatteridata i uge 1 og 9. Den rækkefølge, hvori deltagerne begynder deres crossover-undersøgelse, enten Float-REST eller Dry Float, vil blive tilfældigt tildelt. Alle deltagere må bære en fitness-tracker og en søvnovervågningsring, der bæres på fingeren i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil der blive indsendt daglige spørgeskemaer pr. session og før/efter undersøgelse via en smartphone-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mand eller kvinde 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Vejer mere end 250 pund
- Højere end 76 tommer
- Har gennemgået en float-REST session af enhver art inden for de sidste 3 måneder
- Har en frisk piercing, der er mindre end 6 uger gammel fra planlagt session
- Har en frisk tatovering, der er mindre end 4 uger gammel fra planlagt float
- Har en skade, der kræver en ortopædisk gips (dvs. gips eller syntetisk), fast skinne eller bøjle
- Er klaustrofobisk (frygt for lukkede rum)
- Har hud- eller luftvejsfølsomhed eller allergi over for klor, sulfat, magnesium, gummilatex eller syntetisk latex
- Har en historie med eller er tilbøjelig til køresyge
- Har haft en episode med tab af bevidsthed inden for de sidste 6 måneder
- Har haft hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade inden for de sidste 6 måneder
- Har en smitsom hudsygdom
- Har hudsår, åbne udslæt, snit, sting eller store åbne sår, der kan forårsage smerte, når de udsættes for saltvand
- Har en diagnose af nyresygdom, hjertesygdom eller anden kronisk sygdom
- Har en uaftagelig medicinsk port eller kateter
- Har haft et anfald de sidste 10 år
- Har overførbare sygdomme (f. HIV, hepatitis A, B & C, tuberkulose eller mæslinger)
- Manglende kontrol over kropsfunktioner før planlagt float
- Har en diagnose af enhver psykiatrisk tilstand (f. skizofreni eller bipolar lidelse)
- Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel Float-REST-terapi
Deltagerne vil bruge sansedeprivationstanke.
|
Traditionel Float-REST-terapi bruger sensoriske afsavnstanke, der består af et meget stort varmtvandskabinet med en høj koncentration af Epsom-salt for at skabe et fuldstændigt opdriftsmiljø.
Dette, sammen med en kombination af temperatur, der holdes lig med hudtemperaturen (94 grader), gør det muligt for deltageren at eliminere gravitationseffekterne på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (afhængigt af komfort) tillader det hjerne og krop til at slappe helt af for øget fysisk og mental restitution.
Rummet vil indeholde et samtaleanlæg, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere med studiepersonalet, hvis de har brug for hjælp.
Deltagerne vil gennemgå 60 minutters sessioner to gange om ugen i 3 uger som en af de to interventioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Simuleret flotationsterapi
Deltagerne vil bruge Zerobody dry flotation terapi.
|
Zerobody er en ny teknologi designet til at simulere virkningerne af traditionel Float-REST-terapi, men uden kontakt med saltvand.
Systemet har en meget tynd membran, der vugger kroppen og giver en varm fornemmelse, svarende til den, man oplever i en traditionel flotationstank.
Systemet vil blive anbragt i et rum, der giver mulighed for betydelige reduktioner i lys og lyd for at efterligne oplevelsen af en flotationstank.
Rummet vil indeholde et samtaleanlæg, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere med studiepersonalet, hvis de har brug for hjælp.
Deltagerne vil gennemgå 60 minutters sessioner to gange om ugen i 3 uger ved at bruge Zerobody, også kaldet "dry floating", som en af de to interventioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteringsforanstaltninger pr. session
Tidsramme: 2 gange om ugen, i intervaller på 3 uger, gennem studieafslutning efter 9 uger
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Almindeligt brugt mål for tilstands- og egenskabsangst, og udført med 20 meget korte spørgsmål.
Værdier varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
Deltagerne udfylder STAI-spørgeskemaet før og efter hver session, to gange om ugen.
Sessionerne vil foregå i uge 2-4 og uge 6-8.
|
2 gange om ugen, i intervaller på 3 uger, gennem studieafslutning efter 9 uger
|
|
Ændring i test af batteri-selvrapportmålinger i søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1, uge 5 og uge 9
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter, der vurderer søvnkvaliteten over tid.
Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=meget god og 3=meget dårlig).
Summen af komponenterne er den globale score og spænder fra 0-21 (0=ingen vanskelighed og 21=svær vanskelighed).
Jo højere den globale score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
Uge 1, uge 5 og uge 9
|
|
Ændring i hjerterytme variabilitet som målt ved Oura Ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline gennem undersøgelsen af studiet efter 9 uger
|
Oura Ring er en tilsluttet sundhedsanordning, der bæres på fingeren, der måler søvn.
Hjertefrekvensvariabilitet kvantificeres hele natten via Oura -ringen.
|
Dagligt fra baseline gennem undersøgelsen af studiet efter 9 uger
|
|
Ændring i hjerterytme som målt ved Oura Ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline gennem undersøgelsen af studiet efter 9 uger
|
Oura Ring er en tilsluttet sundhedsanordning, der bæres på fingeren, der måler søvn.
Puls vil blive kvantificeret hele natten via Oura -ringen.
|
Dagligt fra baseline gennem undersøgelsen af studiet efter 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006024602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .