Esaminare gli effetti differenziali del tradizionale Float-REST e del Dry Float sugli esiti di salute soggettivi e oggettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di galleggiamento tradizionale (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) utilizza vasche di deprivazione sensoriale che consistono in un recinto di acqua calda molto grande con un'alta concentrazione di sale Epsom per creare un ambiente completamente galleggiante. Questo, insieme a una combinazione di temperatura mantenuta uguale alla temperatura cutanea (94 gradi), consente al partecipante di eliminare gli effetti gravitazionali sul corpo, e insieme alla mancanza di suono e luce bassa o assente (a seconda del comfort) consente il cervello e corpo per rilassarsi completamente per un recupero fisico e mentale aumentato. A condizione che la crescente comprensione del fatto che la qualità e la quantità del sonno sono in prima linea per garantire stati di prestazione umana ottimali, aggravati dagli effetti deleteri dell'elevato stress e dell'ansia sul sonno, l'utilizzo della terapia di galleggiamento come meccanismo per migliorare il sonno richiede ulteriori indagini. Oltre al tradizionale Float-REST, ci sono stati sviluppi in nuove tecnologie che migliorano la comodità di ricevere questi benefici proposti; Tecnologia Zerobody Dry Float (www.Zerobody.com) elimina la necessità di docce multiple da parte dell'utente, frequenti trattamenti dell'acqua e manutenzione estesa sperimentata con ambienti di galleggiamento tradizionali. Tuttavia, sono ancora necessarie ricerche per valutare come questa modalità di recupero si confronti con il tradizionale Float-REST.
Per valutare se la terapia di galleggiamento tradizionale (Float-REST) o simulata (Dry Float) influenza positivamente il sonno e il recupero percettivo, i partecipanti saranno sottoposti a uno studio incrociato. Nel corso di 9 settimane, i partecipanti alterneranno Float-REST e Dry Float in segmenti di 3 settimane con una pausa di 1 settimana nel mezzo per raccogliere i dati di base (noti come batteria di test). Inoltre, i dati della batteria di test verranno raccolti nelle settimane 1 e 9. L'ordine in cui i partecipanti iniziano il loro studio crossover, Float-REST o Dry Float, verrà assegnato in modo casuale. Tutti i partecipanti possono indossare un fitness tracker e un anello di monitoraggio del sonno indossato sul dito per tutta la durata dello studio. Inoltre, i questionari giornalieri, per sessione e pre/post-studio verranno inviati tramite un'applicazione per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Pesa più di 250 libbre
- Più alto di 76 pollici
- Ha subito una sessione float-REST di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi
- Ha un piercing fresco che ha meno di 6 settimane dalla sessione programmata
- Ha un nuovo tatuaggio che ha meno di 4 settimane dal galleggiante programmato
- Ha una lesione che richiede un gesso ortopedico (es. gesso o sintetico), stecca fissa o tutore
- È claustrofobico (paura degli spazi ristretti)
- Ha una sensibilità cutanea o respiratoria o un'allergia a cloro, solfato, magnesio, lattice di gomma o lattice sintetico
- Ha una storia di o è incline alla cinetosi
- Ha avuto un episodio di perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
- Ha avuto una commozione cerebrale o una lesione cerebrale traumatica negli ultimi 6 mesi
- Ha una condizione della pelle contagiosa
- Ha ulcere cutanee, eruzioni cutanee aperte, incisioni, punti di sutura o grandi ferite aperte che potrebbero causare dolore se esposte all'acqua salata
- Ha una diagnosi di malattia renale, cardiopatia o altra malattia cronica
- Ha una porta medica o un catetere inamovibile
- Ha avuto un attacco epilettico negli ultimi 10 anni
- Ha malattie trasmissibili (ad es. HIV, epatite A, B e C, tubercolosi o morbillo)
- Mancanza di controllo delle funzioni corporee prima del galleggiamento programmato
- Ha una diagnosi di qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare)
- Incinta o attivamente cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia Float-REST tradizionale
I partecipanti utilizzeranno vasche di deprivazione sensoriale.
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La terapia Float-REST tradizionale utilizza vasche di deprivazione sensoriale che consistono in un recinto di acqua calda molto grande con un'alta concentrazione di sale Epsom per creare un ambiente completamente galleggiante.
Questo, insieme a una combinazione di temperatura mantenuta uguale alla temperatura cutanea (94 gradi), consente al partecipante di eliminare gli effetti gravitazionali sul corpo, e insieme alla mancanza di suono e luce bassa o assente (a seconda del comfort) consente il cervello e corpo per rilassarsi completamente per un recupero fisico e mentale aumentato.
La stanza conterrà un citofono che consente ai partecipanti di comunicare con il personale dello studio nel caso in cui abbiano bisogno di assistenza.
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 settimane come uno dei due interventi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di galleggiamento simulato
I partecipanti utilizzeranno la terapia di galleggiamento a secco Zerobody.
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Lo Zerobody è una nuova tecnologia progettata per simulare gli effetti della tradizionale terapia Float-REST, ma senza il contatto con l'acqua salata.
Il sistema ha una membrana molto sottile che culla il corpo e fornisce una sensazione di calore, simile a quella che si prova in una vasca di galleggiamento tradizionale.
Il sistema sarà alloggiato in una stanza che consente significative riduzioni di luce e suono per imitare l'esperienza di una vasca di galleggiamento.
La stanza conterrà un citofono che consente ai partecipanti di comunicare con il personale dello studio nel caso in cui abbiano bisogno di assistenza.
I partecipanti si sottoporranno a sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 settimane utilizzando lo Zerobody, chiamato anche "galleggiamento a secco", come uno dei due interventi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misure di autovalutazione per sessione
Lasso di tempo: 2 volte a settimana, con incrementi di 3 settimane, fino al completamento dello studio a 9 settimane
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State-Trait Anxiety Index (STAI) - Misura comunemente usata dell'ansia di stato e di tratto, e fatta con 20 domande molto brevi.
I valori vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
I partecipanti completeranno il questionario STAI prima e dopo ogni sessione, due volte a settimana.
Le sessioni si svolgeranno durante le settimane 2-4 e le settimane 6-8.
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2 volte a settimana, con incrementi di 3 settimane, fino al completamento dello studio a 9 settimane
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Modifica delle misure di autovalutazione della batteria di test nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5 e settimana 9
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): inventario di 19 articoli con 7 componenti soggettive che valutano la qualità del sonno nel tempo.
Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3 (0=molto buono e 3=pessimo).
La somma dei componenti è il punteggio globale e va da 0 a 21 (0=nessuna difficoltà e 21=grave difficoltà).
Maggiore è il punteggio globale, minore è la qualità del sonno.
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Settimana 1, settimana 5 e settimana 9
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca misurata da oura
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio a 9 settimane
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Oura Ring è un dispositivo di salute collegato indossato sul dito che misura il sonno.
La variabilità della frequenza cardiaca verrà quantificata per tutta la notte tramite l'anello di Oura.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio a 9 settimane
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Cambiamento della frequenza cardiaca misurata dall'anello di oura
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio a 9 settimane
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Oura Ring è un dispositivo di salute collegato indossato sul dito che misura il sonno.
La frequenza cardiaca sarà quantificata per tutta la notte tramite l'Anello OrlA.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006024602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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