- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628910
Undersøker de differensielle effektene av tradisjonell float-REST og tørr float på subjektive og objektive helseresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell flotasjonsterapi (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) bruker sensoriske deprivasjonstanker som består av et veldig stort varmtvannskammer med høy konsentrasjon av Epsom-salt for å skape et fullstendig flytende miljø. Dette, sammen med en kombinasjon av temperatur som holdes lik hudtemperatur (94 grader), gjør at deltakeren kan eliminere gravitasjonseffektene på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lite eller intet lys (avhengig av komfort) gjør dette mulig hjerne og kropp for å slappe helt av for økt fysisk og mental restitusjon. Forutsatt den økende forståelsen av at søvnkvalitet og -kvantitet er i forkant for å sikre optimale menneskelige ytelsestilstander, forsterket av de skadelige effektene av høyt stress og angst på søvnen, krever bruk av flotasjonsterapi som en mekanisme for å forbedre søvn ytterligere undersøkelser. I tillegg til den tradisjonelle Float-REST har det vært utviklinger innen nyere teknologier som forbedrer bekvemmeligheten ved å motta disse foreslåtte fordelene; Zerobody Dry Float-teknologi (www.Zerobody.com) fjerner behovet for flere dusjer av brukeren, hyppige vannbehandlinger og omfattende vedlikehold med tradisjonelle flytemiljøer. Det er imidlertid fortsatt behov for forskning for å vurdere hvordan denne utvinningsmetoden er sammenlignet med tradisjonell Float-REST.
For å vurdere om tradisjonell (Float-REST) eller simulert (Dry Float) flotasjonsterapi påvirker søvn og perseptuell restitusjon positivt, vil deltakerne gjennomgå en crossover-studie. I løpet av 9 uker vil deltakerne alternere Float-REST og Dry Float i 3 ukers segmenter med en 1 ukes pause i mellom for å samle grunnlinjedata (kjent som testbatteriet). I tillegg vil testbatteridata bli samlet inn i uke 1 og 9. Rekkefølgen som deltakerne starter sin crossover-studie, enten Float-REST eller Dry Float, vil bli tilfeldig tildelt. Alle deltakere kan bære en treningsmåler og en søvnovervåkingsring som bæres på fingeren under hele studien. I tillegg vil daglige, per økt, og før/etter-studie spørreskjemaer sendes inn via en smarttelefonapplikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mann eller kvinne 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Veier mer enn 250 pund
- Høyere enn 76 tommer
- Har gjennomgått en float-REST økt av noe slag de siste 3 månedene
- Har en fersk piercing som er mindre enn 6 uker gammel fra planlagt økt
- Har en fersk tatovering som er mindre enn 4 uker gammel fra planlagt float
- Har en skade som krever ortopedisk gips (dvs. gips eller syntetisk), fast skinne eller avstiver
- Er klaustrofobisk (frykt for trange rom)
- Har hud- eller luftveisfølsomhet eller allergi mot klor, sulfat, magnesium, gummilatex eller syntetisk lateks
- Har en historie med eller er utsatt for reisesyke
- Har hatt en episode med tap av bevissthet de siste 6-månedene
- Har hatt hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade de siste 6 månedene
- Har en smittsom hudtilstand
- Har hudsår, åpne utslett, snitt, sting eller store åpne sår som kan forårsake smerte når de utsettes for saltvann
- Har en diagnose av nyresykdom, hjertesykdom eller annen kronisk sykdom
- Har en medisinsk port eller kateter som ikke kan fjernes
- Har hatt et anfall de siste 10 årene
- Har smittsomme sykdommer (f. HIV, hepatitt A, B & C, tuberkulose eller meslinger)
- Mangel på kontroll over kroppsfunksjoner før planlagt flyt
- Har en diagnose av en psykiatrisk tilstand (f. schizofreni eller bipolar lidelse)
- Gravid eller aktivt prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell Float-REST-terapi
Deltakerne vil bruke tanker for sensorisk deprivasjon.
|
Tradisjonell Float-REST-terapi bruker sensoriske deprivasjonstanker som består av et veldig stort varmtvannskabinett med høy konsentrasjon av Epsom-salt for å skape et fullstendig flytende miljø.
Dette, sammen med en kombinasjon av temperatur som holdes lik hudtemperatur (94 grader), gjør at deltakeren kan eliminere gravitasjonseffektene på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lite eller intet lys (avhengig av komfort) gjør dette mulig hjerne og kropp for å slappe helt av for økt fysisk og mental restitusjon.
Rommet vil inneholde en intercom som lar deltakerne kommunisere med studiepersonell i tilfelle de trenger assistanse.
Deltakerne vil gjennomgå 60 minutters økter to ganger i uken i 3 uker som en av de to intervensjonene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Simulert flotasjonsterapi
Deltakerne vil bruke Zerobody tørrflotasjonsterapi.
|
Zerobody er en ny teknologi designet for å simulere effekten av tradisjonell Float-REST-terapi, men uten kontakt med saltvann.
Systemet har en veldig tynn membran som vugger kroppen og gir en varm følelse, lik den som oppleves i en tradisjonell flotasjonstank.
Systemet vil bli plassert i et rom som gir betydelige reduksjoner i lys og lyd for å etterligne opplevelsen av en flotasjonstank.
Rommet vil inneholde en intercom som lar deltakerne kommunisere med studiepersonell i tilfelle de trenger assistanse.
Deltakerne vil gjennomgå 60 minutters økter to ganger i uken i 3 uker ved å bruke Zerobody, også kalt "dry floating", som en av de to intervensjonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporteringstiltak per økt
Tidsramme: 2 ganger i uken, i trinn på 3 uker, gjennom studiegjennomføring ved 9 uker
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Vanlig brukt mål på tilstands- og egenskapsangst, og gjort med 20 veldig korte spørsmål.
Verdiene varierer fra 20 til 80, med høyere score som representerer mer alvorlig angst.
Deltakerne vil fylle ut STAI-spørreskjemaet før og etter hver økt, to ganger i uken.
Øktene vil foregå i uke 2-4 og uke 6-8.
|
2 ganger i uken, i trinn på 3 uker, gjennom studiegjennomføring ved 9 uker
|
|
Endring i testing av batteri selvrapporteringsmål i søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 1, uke 5 og uke 9
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter som vurderer søvnkvalitet over tid.
Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=veldig bra og 3=veldig dårlig).
Summen av komponentene er den globale poengsummen og varierer 0-21 (0=ingen vanskelighetsgrad og 21=alvorlige vanskeligheter).
Jo høyere global score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
Uke 1, uke 5 og uke 9
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet målt ved OURA -ring
Tidsramme: Daglig fra baseline gjennom fullføring av studien etter 9 uker
|
OURA -ring er en tilkoblet helseapparat som er slitt på fingeren som måler søvn.
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli kvantifisert gjennom hele natten via OURA -ringen.
|
Daglig fra baseline gjennom fullføring av studien etter 9 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens målt ved Oura Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline gjennom fullføring av studien etter 9 uker
|
OURA -ring er en tilkoblet helseapparat som er slitt på fingeren som måler søvn.
Hjertefrekvens vil bli kvantifisert gjennom hele natten via Oura -ringen.
|
Daglig fra baseline gjennom fullføring av studien etter 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006024602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .