インヒビター マスキング デバイス & ナトリウム チャネル、電圧ゲート、タイプ IX α サブユニット (SCN9) 遺伝子発現
2016年1月29日 更新者：Marcia Dewey, AuD、Medical College of Wisconsin
インヒビター耳鳴り治療マスキングデバイスとSCN9遺伝子発現の臨床評価
Inhibitor™ 耳鳴りマスキング デバイスの有効性を評価します。
耳鳴りによって妨害されていない被験者よりも、耳鳴りを妨害している被験者において、ナトリウムチャネル、電位依存性、タイプIXアルファサブユニット（SCN9）遺伝子の発現のより高い事件があるかどうかを決定すること。
調査の概要
詳細な説明
最大 5,000 万人のアメリカ人が定期的に耳鳴りを患っており、200 万から 300 万人が日常生活に影響を与える耳鳴りに苦しんでいます。
Inhibitor™ Tinnitus Masking Device は、耳鳴りを一時的に緩和するために米国で最近発売された新しい耳鳴り治療デバイスです。
この装置は、乳様突起に適用されると、骨伝導を介して超高周波音を60秒間放出します。
耳鳴りを訴える患者には、デバイスを使って耳鳴りの変化を観察する機会が与えられます。
デバイスのデモンストレーションは 5 回まで可能です。
研究者は、Inhibitor™ Tinnitus Masking Device による治療後の耳鳴り知覚の変化の程度と期間を記録します。
患者は、耳鳴りに関連している可能性のある特定の遺伝子マーカーの発現を探すために、遺伝子サンプル (通常は唾液サンプルを介して) を提供する場合があります。
調査員は、耳鳴りのある人と耳鳴りのない人の両方からサンプルを収集し、対照として使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18年以上、
- 耳鳴りがある
除外基準:
- ペースメーカー、
- 妊娠、
- 頭または首の金属インプラント、
- 血栓症、片頭痛/頭痛、
- 金属結合リテーナー、患者がまだ回復中の過去 6 か月以内の手術、
- 医師がこのデバイスを使用しないように忠告する医学的理由、
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳鳴り
耳鳴りのある個人。 介入: 阻害装置のデモンストレーション。 Inhibitor™ Tinnitus Masking Device は、耳鳴りを一時的に緩和するために米国で最近発売された新しい耳鳴り治療デバイスです。 この装置は、乳様突起に適用されると、骨伝導を介して超高周波音を60秒間放出します。 耳鳴りを訴える患者には、デバイスを使って耳鳴りの変化を観察する機会が与えられます。 デバイスのデモンストレーションは 5 回まで可能です。 研究者は、Inhibitor™ Tinnitus Masking Device による治療後の耳鳴り知覚の変化の程度と期間を記録します。 |
Inhibitor™ 耳鳴りマスキングデバイス
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介入なし：耳鳴りなし
耳鳴りのない人もこのデバイスでマスクされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inhibitor™ 耳鳴りマスキングデバイスが耳鳴り知覚に影響を与えた参加者の割合を決定します
時間枠：1回の訪問（1日目）、訪問日に評価
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Inhibitor™ Tinnitus Masking Device の有効性を評価するために、耳鳴りの知覚が変化した参加者の割合を決定します。
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1回の訪問（1日目）、訪問日に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCN9遺伝子発現の存在を示した参加者の割合。
時間枠：遺伝子収集時に評価された1回の訪問（1日目）。
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耳鳴りの有無にかかわらず参加者の割合は、唾液を介して遺伝子サンプルを提供し、SCN9 遺伝子発現の存在を決定しました。
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遺伝子収集時に評価された1回の訪問（1日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Friedland, MD, Ph.D.、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。