健康な成人におけるTNM002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準を満たさなければなりません。

1. 18歳から55歳までの健康な男性または女性。
2. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる;
3. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し順守できること。
4. 体格指数（BMI、体重[kg]/身長[m]2）が18.0～32.0以内 kg/m2 (両方を含む);
5. -血圧（BP）および12誘導心電図は、スクリーニング中に主治医の裁量で臨床的に重大な異常を示さない;
6. -身体検査、臨床検査、肝機能または腎機能に臨床的に重大な異常がない被験者 治験責任医師（PI）;

7. -女性は外科的無菌状態（すなわち、治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた）または治験薬の初回投与の少なくとも1年前の閉経後、または-スクリーニングから最後の治験薬投与後90日まで、許容される避妊方法を使用します。 性的に活発で、出産の可能性のある女性のパートナーである男性は、スクリーニングから最後の薬物投与後90日まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.

   • 許容される避妊方法

     • 子宮内器具の使用
     • 避妊のための経口、注射、または移植されたホルモン法の使用
     • バリア避妊法の併用
     • 外科的避妊法（精管切除、卵管切除、子宮摘出など）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -重度の薬物または賦形剤アレルギーの病歴または証拠、または他の治療用mAbに対する過敏症;
2. -HIVの陽性スクリーニング検査を含む、自己免疫疾患または免疫不全状態の可能性のある病歴または証拠;
3. 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体の陽性スクリーニング検査を含む、慢性肝炎の病歴または証拠;
4. -破傷風感染の病歴または証拠、または最初の薬物投与前の6か月以内の破傷風ワクチンへの曝露;
5. -最初の薬物投与前の4週間以内の弱毒生ワクチンへの曝露;
6. -最初の薬物投与前の2週間以内の不活化ワクチンへの曝露;
7. -治験責任医師の意見では、薬物の安全性または免疫原性の評価を妨げた、または被験者の安全性を危うくした可能性がある、他の急性または慢性疾患の病歴または証拠;たとえば、呼吸器、甲状腺、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、腫瘍、心血管、精神、神経、筋骨格、泌尿生殖器、感染症、炎症、免疫、皮膚、または結合組織疾患の臨床的に関連する病歴
8. -スクリーニング前の過去3か月以内に手術を受けた被験者（軽度の外来手術を除く）、または研究中に計画された手術;
9. -不耐性または定期的な静脈穿刺を許可するための静脈アクセスが不十分な被験者;
10. -過去5年以内の薬物乱用の既知または疑いのある履歴、またはスクリーニングでの尿薬物検査が陽性;
11. -400 mLを超える献血または400 mLに相当する重大な失血、またはスクリーニングから3か月以内に輸血を受けた;またはスクリーニング前の1か月以内に200 mLを超える献血または200 mLに相当する重大な失血;
12. -最初の薬物投与前の4週間または特定の薬物/生物製剤の半減期の5倍（どちらか長い方）以内の化学的または生物学的薬物またはデバイスを使用した他の臨床研究への参加;
13. -市販薬、最初の薬物投与前の14日以内の漢方薬を含む他の薬物の使用（WOCBPの避妊薬、または被験者の福祉に必要であり、干渉する可能性が低いと考えられる併用薬を除く）勉強）;
14. 最初の薬物投与前90日以内にIgまたは血液製剤を受領;
15. -吸入または局所免疫抑制薬以外の免疫抑制薬の受領、最初の薬物投与前の45日以内;
16. -スクリーニング前の3か月以内のニコチン製品の習慣的な使用または喫煙（1日あたり5本以上のタバコ）、または研究参加中にニコチン製品を控えたくない;
17. -スクリーニングから6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ビール360 mLまたはアルコール45 mLまたはワイン150 mL）または製品の摂取投与の 2 日前にアルコールを含む、またはスクリーニング期間中にアルコール呼気検査で陽性を示した。
18. -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（基底細胞皮膚癌を除く）;
19. 研究者の意見で研究に参加するのに不適切であると考えられる被験者;
20. 授乳中の母親または妊娠中の女性。