Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika TNM002 u zdrowych osób dorosłych
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki TNM002 zdrowym osobom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych TNM002 po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej zdrowym osobom dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem I fazy ze zwiększaniem dawki.
Łącznie 32 zdrowych dorosłych osobników zostanie włączonych kolejno do 4 kohort.
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę IM TNM002 lub placebo zgodnie z kohortą, do której został włączony.
Po wstrzyknięciu (Dzień 1) uczestnicy pozostają w miejscu badania na obserwacji do 5 dni.
Po zakończeniu oceny bezpieczeństwa i pobraniu próbek do analiz PK/PD w dniu 4 uczestnicy zostaną zwolnieni z miejsca badania.
W dniach 8, 15, 29, 43, 64 i 85 uczestnicy wrócą na ocenę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać następujące kryteria:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat (włącznie);
- Zdolność do złożenia podpisanego pisemnego formularza świadomej zgody;
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczami, a także rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI, waga [kg]/wzrost [m]2) w granicach 18,0-32,0 kg/m2 (oba włącznie);
- Ciśnienie krwi (BP) i 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące brak istotnych klinicznie nieprawidłowości według uznania głównego badacza podczas badania przesiewowego;
- Osoby nie wykazujące klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, klinicznych badaniach laboratoryjnych, czynności wątroby lub czynności nerek, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza (PI);
Kobiety muszą być w stanie chirurgicznej bezpłodności (tj. mieć obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) lub być w okresie postmenopauzalnym przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką badanego leku lub wyrazić zgodę na stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie, będący partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu leku.
akceptowalna metoda antykoncepcji
- Korzystanie z urządzenia wewnątrzmacicznego
- Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
- Jednoczesne stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji
- Chirurgiczne metody antykoncepcji (np. wazektomia, salpingektomia, histerektomia itp.)
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Historia lub dowód ciężkiej alergii na lek lub substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na inne terapeutyczne mAb;
- Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej lub możliwego stanu niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV;
- Historia lub dowód przewlekłego zapalenia wątroby, w tym dodatni wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
- Historia lub dowód zakażenia tężcem lub ekspozycja na szczepionkę przeciw tężcowi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku;
- Ekspozycja na jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
- Ekspozycja na jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
- Historia lub dowód jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza mogła zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności leku lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta; na przykład klinicznie istotna historia chorób układu oddechowego, tarczycy, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, zakaźnych, zapalnych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej
- Osoby poddane operacji (z wyjątkiem drobnych operacji ambulatoryjnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanej operacji podczas badania;
- Pacjenci z nietolerancją lub niewystarczającym dostępem żylnym, aby umożliwić regularne nakłucie żyły;
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
- Oddana krew >400 ml lub znaczna utrata krwi odpowiadająca 400 ml lub otrzymana transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub oddana krew >200 ml lub znaczna utrata krwi odpowiadająca 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń chemicznych lub biologicznych w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania określonego leku/środka biologicznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed pierwszym podaniem leku;
- Zażywanie jakiegokolwiek innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych w WOCBP lub leków towarzyszących, które są uważane za niezbędne dla dobra pacjentki i jest mało prawdopodobne, aby zakłócały badanie);
- Otrzymanie Ig lub produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku;
- Otrzymanie leków immunosupresyjnych, innych niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne, w ciągu 45 dni przed pierwszym podaniem leku;
- Nawykowe używanie produktów nikotynowych lub palenie w ciągu 3 miesięcy (więcej niż 5 papierosów dziennie) przed badaniem przesiewowym lub niechęć do powstrzymania się od produktów nikotynowych podczas udziału w badaniu;
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub przyjmowanie produktu zawierające alkohol 2 dni przed podaniem dawki lub mające pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w okresie przesiewowym;
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry);
- Osoba, która w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu;
- Matki karmiące lub kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 TNM002 10 μg/kg/placebo
Dawkowanie Sentinel zostanie przeprowadzone dla Kohorty 1. Dwóch uczestników otrzyma dawkę (1 z TNM002, 1 z placebo) co najmniej 72 godziny przed kolejnym dawkowaniem.
Pozostałym uczestnikom zostanie podana dawka tylko wtedy, gdy u uczestników wartownika nie zostaną zidentyfikowane żadne istotne sygnały bezpieczeństwa.
W sumie ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania TNM002 lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 6 pacjentów otrzyma TNM002, a 2 placebo).
|
TNM002 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie tężcowej), 10 μg/kg, wstrzyknięcie domięśniowe, podane jednorazowo.
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 1, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 2, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 3, podane jednorazowo
placebo odpowiadające TNM002 Dawkowanie 4, podane jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 TNM002 35 μg/kg/placebo
Ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania TNM002 lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 6 pacjentów otrzyma TNM002, a 2 placebo).
|
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 1, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 2, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 3, podane jednorazowo
placebo odpowiadające TNM002 Dawkowanie 4, podane jednorazowo
TNM002 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie tężcowej), 35 μg/kg, wstrzyknięcie domięśniowe, jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 TNM002 100 μg/kg/placebo
Ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania TNM002 lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 6 pacjentów otrzyma TNM002, a 2 placebo).
|
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 1, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 2, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 3, podane jednorazowo
placebo odpowiadające TNM002 Dawkowanie 4, podane jednorazowo
TNM002 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie tężcowej), 100 μg/kg, wstrzyknięcie domięśniowe, podane raz
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 TNM002 250 μg/kg/placebo
Ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania TNM002 lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 6 pacjentów otrzyma TNM002, a 2 placebo).
|
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 1, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 2, podane jednorazowo
placebo, aby dopasować TNM002 Dawkowanie 3, podane jednorazowo
placebo odpowiadające TNM002 Dawkowanie 4, podane jednorazowo
TNM002 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie tężcowej), 250 μg/kg, wstrzyknięcie domięśniowe, podane raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Badacz oceni intensywność każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z CTCAE V5.0.
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
klinicznie istotna nieprawidłowość w stanie ogólnym, skórze, oczach/uszach/nosach/ustach/gardle, szyi/tarczycy, klatce piersiowej/płucach, sercu, układzie naczyniowym, węzłach chłonnych, brzuchu, kończynach, układzie nerwowym/odruchach, układzie mięśniowo-szkieletowym, kręgosłupie
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana odstępów RR (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana odstępów PR (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana czasu trwania zespołu QRS (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana odstępów QT (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Obliczono na podstawie pomiarów za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana odstępów QTcB (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Obliczono na podstawie pomiarów za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana odstępów QTcF (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Obliczono na podstawie pomiarów za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji półleżącej (mmHg)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
|
Zmiana częstości tętna (bpm)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
|
Zmiana temperatury ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
|
Zmiana hematokrytu (stosunek)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana hemoglobiny (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana średniej hemoglobiny w krwinkach (pg)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana średniej objętości krwinek (fL)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana liczby płytek krwi (komórek x 10^9/l))
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana liczby krwinek czerwonych (komórek x 10^12/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana liczby krwinek białych (komórek x 10^9/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana różnicowej liczby leukocytów (komórek x 10^9/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
W tym eozynofile, monocyty, limfocyty, bazofile i neutrofile, mierzone testem hematologicznym
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana w surowicy Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia chlorków w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana aktywności dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia fosforu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia białka całkowitego w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą chemii surowicy
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny w moczu (U-BIL)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana stężenia glukozy w moczu (GLU) (mg/dl)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana erytrocytów w moczu (U-RBC)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana leukocytów w moczu (U-LEU)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana azotynów w moczu (U-NIT)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana białka w moczu (U-PRO)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana ciężaru właściwego moczu (U-SG)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana urobilinogenu w moczu (URO)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzony za pomocą analizy moczu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (s)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) (s)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana fibrynogenu (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
|
Do 105 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała anty-TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TNM002
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Przeciwciała anty-TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Odsetki osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TNM002
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Średni czas retencji (MRT)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Lambda z - odwrotność stałej szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Stosunek pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) ekstrapolowanego na AUC0-inf przez AUC0-inf (% AUCex)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z WinNonlin w wersji 7. 0 lub nowszej
|
Do 105 dni po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano przeciwciał przeciwko tężcowi w surowicy
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Czas na osiągnięcie maksymalnego miana przeciwciał przeciw tężcowi
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Do 105 dni po podaniu
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą miana ≥ 0,2 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
|
Do 105 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Lemech, FRACP, Scientia Clinical Research LTD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNM002-P1-AU01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tych artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawiają metodologicznie solidną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .