Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TNM002 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich);
2. Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
3. Kann gut mit Ermittlern kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.
4. Body-Mass-Index (BMI, Gewicht [kg]/Größe [m]2) innerhalb von 18,0-32,0 kg/m2 (beide inklusive);
5. Blutdruck (BP) und 12-Kanal-EKG, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes während des Screenings keine klinisch signifikanten Anomalien zeigen;
6. Probanden ohne klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Leberfunktion oder Nierenfunktion, wie vom Hauptprüfarzt (PI) bestimmt;

7. Frauen müssen entweder chirurgisch steril sein (d. h. mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatten) oder mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments postmenopausal sein oder dem zustimmen Verwenden Sie eine akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Männer, die sexuell aktiv sind und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

   • akzeptable Verhütungsmethode

     • Verwendung eines Intrauterinpessars
     • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
     • Gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung
     • Chirurgische Verhütungsmethoden (z. B. Vasektomie, Salpingektomie, Hysterektomie usw.)

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine schwere Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie oder Überempfindlichkeit gegenüber anderen therapeutischen mAbs;
2. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder eines möglichen Immunschwächezustands, einschließlich eines positiven Screening-Tests für HIV;
3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis, einschließlich positivem Screening-Test für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper;
4. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Tetanusinfektion oder Exposition gegenüber Tetanusimpfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung;
5. Exposition gegenüber einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung;
6. Exposition gegenüber einem inaktivierten Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung;
7. Vorgeschichte oder Nachweis einer anderen akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Arzneimittels beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt haben könnte; B. eine klinisch relevante Vorgeschichte von Atemwegs-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, onkologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, infektiösen, entzündlichen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen
8. Probanden mit einer Operation (mit Ausnahme kleinerer ambulanter Operationen) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder einer geplanten Operation während der Studie;
9. Personen mit Intoleranz oder unzureichendem Venenzugang, um eine regelmäßige Venenpunktion zu ermöglichen;
10. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder mit positivem Urin-Drogentest beim Screening;
11. Spenderblut > 400 ml oder signifikanter Blutverlust von 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder Spenderblut > 200 ml oder signifikanter Blutverlust von 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit chemischen oder biologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 4 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit des spezifischen Arzneimittels/Biologikums (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Arzneimittelverabreichung;
13. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln bei WOCBP oder begleitenden Medikamenten, die für das Wohlergehen des Patienten als notwendig erachtet werden und die wahrscheinlich nicht beeinträchtigen lernen);
14. Erhalt eines Ig- oder Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung;
15. Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten, außer inhalierten oder topischen immunsuppressiven Medikamenten, innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung;
16. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Nikotinprodukten oder Rauchen innerhalb von 3 Monaten (mehr als 5 Zigaretten pro Tag) vor dem Screening oder keine Bereitschaft, während der Studienteilnahme auf Nikotinprodukte zu verzichten;
17. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Hinweise auf regelmäßigen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40% oder 150 ml Wein) oder Einnahme eines Produkts 2 Tage vor der Dosierung Alkohol enthalten oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Alkohol-Atemtest haben.;
18. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach Screening-Besuch (außer Basalzell-Hautkarzinom);
19. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird;
20. Stillende Mütter oder schwangere Frauen.