Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du TNM002 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus);
2. Capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit signé ;
3. Capable de bien communiquer avec les enquêteurs ainsi que de comprendre et de respecter les exigences de cette étude.
4. Indice de masse corporelle (IMC, poids [kg]/taille [m]2) entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (les deux inclus);
5. Pression artérielle (TA) et ECG à 12 dérivations ne montrant aucune anomalie cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur principal lors du dépistage ;
6. Sujets ne présentant aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique, aux tests de laboratoire clinique, à la fonction hépatique ou à la fonction rénale, tel que déterminé par le chercheur principal (PI);

7. Les femmes doivent être soit sous stérile chirurgicale (c'est-à-dire qu'elles ont subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude) ou sous ménopause pendant au moins 1 an avant la première dose du médicament à l'étude ou accepter utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs et partenaires de femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament.

   • méthode de contraception acceptable

     • Utilisation du dispositif intra-utérin
     • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
     • Utilisation concomitante d'une méthode de contraception barrière
     • Méthodes de contraception chirurgicale (par exemple, vasectomie, salpingectomie, hystérectomie, etc.)

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Antécédents ou preuves d'allergie grave au médicament ou à l'excipient, ou hypersensibilité à d'autres anticorps monoclonaux thérapeutiques ;
2. Antécédents ou signes de maladie auto-immune ou possible état d'immunodéficience, y compris test de dépistage positif pour le VIH ;
3. Antécédents ou signes d'hépatite chronique, y compris test de dépistage positif pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (HBsAg), anticorps de l'hépatite C ;
4. Antécédents ou signes d'infection au tétanos, ou exposition au vaccin contre le tétanos dans les 6 mois précédant la première administration du médicament ;
5. Exposition à tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament ;
6. Exposition à tout vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament ;
7. Antécédents ou preuve de toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir interféré avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du médicament ou compromis l'innocuité du sujet ; par exemple, des antécédents cliniquement pertinents de maladies respiratoires, thyroïdiennes, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, oncologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques, musculosquelettiques, génito-urinaires, infectieuses, inflammatoires, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif
8. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale (à l'exception d'une intervention chirurgicale ambulatoire mineure) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, ou une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude ;
9. Sujets présentant une intolérance ou un accès veineux insuffisant pour permettre une ponction veineuse régulière ;
10. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 5 dernières années ou avec test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ;
11. Don de sang> 400 mL ou perte de sang significative équivalente à 400 mL ou transfusion sanguine reçue dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou don de sang> 200 ml ou perte de sang significative équivalente à 200 ml dans le mois précédant le dépistage ;
12. Participation à toute autre étude clinique avec des médicaments ou dispositifs chimiques ou biologiques dans les 4 semaines ou 5 fois la demi-vie du médicament/produit biologique spécifique (selon la plus longue), avant la première administration de médicament ;
13. L'utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre, les plantes médicinales dans les 14 jours précédant la première administration du médicament (à l'exception des médicaments contraceptifs dans le WOCBP ou des médicaments concomitants considérés comme nécessaires au bien-être du sujet et peu susceptibles d'interférer avec le étudier);
14. Réception d'une Ig ou d'un produit sanguin dans les 90 jours précédant la première administration de médicament ;
15. Réception de médicaments immunosuppresseurs, autres que les médicaments immunosuppresseurs inhalés ou topiques, dans les 45 jours précédant la première administration de médicaments ;
16. Utilisation habituelle de produits à base de nicotine ou tabagisme dans les 3 mois (plus de 5 cigarettes par jour) avant le dépistage ou refus de s'abstenir de produits à base de nicotine pendant la participation à l'étude ;
17. Antécédents d'abus d'alcool important dans les 6 mois suivant le dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% ou 150 ml de vin) ou prise d'un produit contenant de l'alcool 2 jours avant le dosage, ou ayant un test respiratoire à l'alcool positif pendant la période de dépistage ;
18. Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (sauf carcinome basocellulaire de la peau );
19. Sujet considéré comme inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
20. Mères allaitantes ou femmes enceintes.