건강한 성인에서 TNM002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 건강한 남성 또는 여성, 18-55세(둘 다 포함)
2. 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 체질량지수(BMI, 체중[kg]/신장[m]2) 18.0~32.0 이내 kg/m2(둘 다 포함);
5. 스크리닝 동안 주임 연구원의 재량에 따라 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않는 혈압(BP) 및 12-리드 ECG;
6. PI(Principal Investigator)가 결정한 신체 검사, 임상 실험실 검사, 간 기능 또는 신장 기능에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자;

7. 여성은 외과적 불임 상태(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았음) 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 폐경 후 상태에 있거나 다음에 동의해야 합니다. 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 성적으로 활발하고 가임기 여성의 파트너인 남성은 선별 검사부터 마지막 ​​약물 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 허용되는 피임 방법

     • 자궁 내 장치 사용
     • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용
     • 장벽 피임법의 병용
     • 외과적 피임법(예: 정관 절제술, 난관 절제술, 자궁 적출술 등)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 심각한 약물 또는 부형제 알레르기 또는 다른 치료용 mAb에 대한 과민증의 병력 또는 증거
2. HIV에 대한 양성 선별 검사를 포함하여 자가면역 질환 또는 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 증거;
3. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사를 포함한 만성 간염의 병력 또는 증거;
4. 파상풍 감염의 병력 또는 증거, 또는 최초 약물 투여 전 6개월 이내에 파상풍 백신에 대한 노출;
5. 최초 약물 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신에 대한 노출;
6. 최초 약물 투여 전 2주 이내에 불활성화 백신에 대한 노출;
7. 연구자의 의견에 따라 약물의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해하거나 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병의 병력 또는 증거; 예를 들어, 호흡기, 갑상선, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 종양, 심혈관, 정신, 신경, 근골격, 비뇨생식기, 감염, 염증, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환의 임상적으로 관련된 병력
8. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 수술(소규모 외래 수술 제외)을 받았거나 연구 중에 계획된 수술을 받은 피험자;
9. 과민증이 있거나 정기적인 정맥 천자를 허용하기에 정맥 접근이 불충분한 피험자;
10. 지난 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사;
11. 헌혈 혈액 >400 mL 또는 400 mL에 상당하는 유의한 혈액 손실 또는 스크리닝 3개월 이내에 수혈을 받은 자; 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 기증된 혈액 >200 mL 또는 200 mL에 해당하는 유의한 혈액 손실;
12. 최초 약물 투여 전 4주 또는 특정 약물/생물학적 제제 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학적 또는 생물학적 약물 또는 장치를 사용한 기타 모든 임상 연구 참여
13. 첫 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약, 한약을 포함한 다른 약의 사용(WOCBP의 피임약 또는 피험자의 복지를 위해 필요하다고 간주되고 약효를 방해할 가능성이 없는 병용약은 제외) 공부하다);
14. 최초 투약 전 90일 이내에 Ig 또는 혈액제제를 투여받은 자
15. 최초 약물 투여 전 45일 이내에 흡입 또는 국소 면역억제제 이외의 면역억제제 투여;
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품의 습관적 사용 또는 흡연(하루 5개비 초과) 또는 연구 참여 동안 니코틴 제품을 자제하지 않으려는 의지;
17. 스크리닝 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 45mL, 와인 40% 또는 150mL)을 초과하여 규칙적으로 사용하거나 제품을 복용하는 징후가 있는 경우 투약 2일 전에 알코올을 함유하거나 스크리닝 기간 동안 알코올 호흡 검사에서 양성을 나타냅니다.
18. 스크리닝 방문 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 피부 암종 제외);
19. 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자;
20. 수유모 또는 임산부.