TNM002 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

每个受试者必须满足以下标准才能参加本研究：

1. 年龄18-55岁（含）健康的男性或女性；
2. 能够签署书面知情同意书；
3. 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求。
4. 体重指数（BMI，体重[kg]/身高[m]2）在18.0-32.0之间 kg/m2（包括两者）；
5. 血压 (BP) 和 12 导联心电图显示没有临床显着异常，由首席研究员在筛选期间自行决定；
6. 由首席研究员（PI）确定的体格检查、临床实验室检查、肝功能或肾功能无临床显着异常的受试者；

7. 女性必须处于手术绝育状态（即在研究药物首次给药前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或在研究药物首次给药前至少 1 年处于绝经后或同意从筛选到最后一次研究药物给药后 90 天，使用可接受的避孕方法。 性活跃的男性和有生育能力的女性的伴侣必须同意从筛查到最后一次给药后 90 天使用有效的避孕措施。

   • 可接受的避孕方法

     • 宫内节育器的使用
     • 使用口服、注射或植入激素避孕方法
     • 同时使用屏障避孕方法
     • 手术避孕方法（例如，输精管切除术、输卵管切除术、子宫切除术等）

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 严重药物或赋形剂过敏或对其他治疗性单克隆抗体过敏的病史或证据；
2. 自身免疫性疾病或可能存在免疫缺陷状态的病史或证据，包括 HIV 筛查试验阳性；
3. 慢性肝炎病史或证据，包括血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体筛查阳性；
4. 首次给药前6个月内有破伤风感染史或破伤风疫苗接触史或证据；
5. 首次给药前 4 周内接触过任何减毒活疫苗；
6. 首次给药前2周内接触过任何灭活疫苗；
7. 研究者认为可能干扰药物安全性或免疫原性评价或危及受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或证据；例如，呼吸系统、甲状腺、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、肿瘤、心血管、精神病、神经、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、感染、炎症、免疫、皮肤病或结缔组织疾病的临床相关病史
8. 受试者在筛选前的过去 3 个月内接受过手术（小型门诊手术除外），或计划在研究期间进行手术；
9. 不耐受或静脉通路不足而无法进行常规静脉穿刺的受试者；
10. 过去5年内有已知或疑似药物滥用史或筛选时尿液药物检测呈阳性；
11. 献血> 400 mL或显着失血等同于400 mL或筛选后3个月内接受输血；或筛选前 1 个月内献血 >200 mL 或显着失血相当于 200 mL；
12. 在首次给药前的 4 周内或特定药物/生物制剂半衰期的 5 倍（以较长者为准）内参与任何其他化学或生物药物或设备的临床研究；
13. 在首次给药前 14 天内使用任何其他药物，包括非处方药、草药（WOCBP 中的避孕药除外，或被认为对受试者的福利有必要且不太可能干扰学习）;
14. 在首次给药前 90 天内收到 Ig 或血液制品；
15. 在首次给药前 45 天内接受过除吸入或局部免疫抑制药物以外的免疫抑制药物；
16. 习惯性使用尼古丁产品或在筛选前 3 个月内吸烟（每天超过 5 支香烟）或在参与研究期间不愿戒掉尼古丁产品；
17. 筛选后 6 个月内有严重酗酒史，或任何迹象表明每周经常饮酒超过 14 单位（1 单位=360 毫升啤酒或 45 毫升酒精 40% 或 150 毫升葡萄酒）或服用产品给药前 2 天饮酒，或筛查期间酒精呼气试验呈阳性。
18. 筛选访问后 5 年内的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）；
19. 研究者认为不适合参加研究的受试者；
20. 哺乳母亲或孕妇。