門脈狭窄症および消化器がん患者における門脈ステント留置術の評価
2026年7月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
門脈狭窄および消化管悪性腫瘍患者における門脈（PV）ステント留置術の前向き評価
この研究では、門脈狭窄のある消化器がん患者における門脈ステント留置術の安全性と効果に関する情報を収集しています。
この研究は、門脈が閉塞せずに開いた状態を保つ期間や、門脈ステント留置術が患者の全体的な健康状態に及ぼす影響を研究者が知るのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 門脈（PV）狭窄および胃腸悪性腫瘍の患者における門脈ステント留置術の安全性と有効性を、生活の質の測定を含めて評価すること。
第二の目的:
I. ステントの開存性と介入に関連した臨床的成功の期間。 II. 門脈ステント留置術を受けていない門脈狭窄/血栓症の患者と比較して、肝容積、栄養状態、検査値に対する門脈ステント留置術の有効性を比較します。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A: 患者は、門脈ステント留置術後 2 ～ 4 週間、その後 6 ～ 8 週間後に生活の質 (QoL) アンケートに回答します。 患者の医療記録も精査されます。
コホート B: 患者の医療記録は遡及的に検討されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua D. Kuban
- 電話番号：713-745-0944
- メール：jdkuban@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Joshua D. Kuban
- 電話番号：713-745-0944
-
主任研究者：
- Joshua D. Kuban
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
門脈狭窄のある消化器がん患者
説明
包含基準:
コホート A: すべての患者は、施設の標準治療に従って初期病期分類と治療を受けます。 以下の場合、患者は門脈腸間膜静脈ステント留置術 (PVS) の適応があるとみなされます。
- 門脈圧亢進症の症状がない場合でも、主門脈 (PV)、左 PV、右 PV、または上腸間膜静脈 (SMV) のいずれかに 75% を超える門脈腸間膜静脈狭窄がある
- 患者は、直接的な腫瘍浸潤または腹膜播種などの腫瘍関連原因を除外した後、ある程度の程度の血管狭窄および症候性門脈圧亢進症（静脈瘤出血、難治性腹水、腹痛、腸浮腫、下痢など）を呈している。
- コホート B: 門脈主要部に血栓症/狭窄症があるが、ステント留置を受けなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート A (アンケート、医療記録レビュー)
患者は、門脈ステント留置術後 2 ～ 4 週間後、次に 6 ～ 8 週間後に QoL アンケートに回答します。
患者の医療記録も精査されます。
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補助研究
他の名前：
アンケートに記入する
医療記録のレビュー
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コホート B (医療記録レビュー)
患者の医療記録は遡及的に検討されます。
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医療記録のレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存率（コホートA）
時間枠：ステント留置後最大 8 週間
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ステント留置の成功によって定義され、対応する正確な 95% 信頼区間を持つ患者の N (%) として記述されます。
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ステント留置後最大 8 週間
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輸血率 (コホート A)
時間枠：ステント留置後最大 8 週間
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対応する正確な 95% 信頼区間で輸血を受けている患者の N (%)。
患者ごとに複数回の輸血が行われた場合についても説明します。
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ステント留置後最大 8 週間
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腹水に対する穿刺の割合（コホートA）
時間枠：ステント留置後最大 8 週間
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対応する正確な 95% 信頼区間で穿刺を受けている患者の N (%)。
患者ごとに複数の穿刺の例についても説明します。
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ステント留置後最大 8 週間
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臨床成功の期間 (コホート A)
時間枠：ステント留置後最大 8 週間
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平均値、中央値、標準偏差、最小値・最大値について説明します。
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ステント留置後最大 8 週間
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栄養状態の変化（コホートA）
時間枠：処置後最大 30 日間のベースライン
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アルブミン、プレアルブミン、体重、体脂肪、体表面積 (BSA) に基づきます。
事後テューキー検定による反復測定分散分析 (ANOVA) や一般化推定方程式 (GEE) などの方法を使用して、前後の差を評価します。
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処置後最大 30 日間のベースライン
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出血リスクの変化（コホートA）
時間枠：処置後最大 30 日間のベースライン
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血小板数と凝固因子に基づきます。
事後テューキー検定および GEE を使用した反復測定 ANOVA などの方法を使用して、前後の差を評価します。
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処置後最大 30 日間のベースライン
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肝機能の変化（コホートA）
時間枠：処置後最大 30 日間のベースライン
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事後テューキー検定および GEE を使用した反復測定 ANOVA などの方法を使用して、前後の差を評価します。
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処置後最大 30 日間のベースライン
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肝臓容積の変化 (コホート A)
時間枠：処置後最大 30 日間のベースライン
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事後テューキー検定および GEE を使用した反復測定 ANOVA などの方法を使用して、前後の差を評価します。
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処置後最大 30 日間のベースライン
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生活の質（QoL）の変化（コホートA）
時間枠：処置後最大 30 日間のベースライン
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全国総合がんネットワーク - 肝胆道症状指数アンケート - 18 項目に基づいて評価されます。
事後テューキー検定および GEE を使用した反復測定 ANOVA などの方法を使用して、前後の差を評価します。
QoL については、スコアの標準偏差に対する差の大きさとして定義される効果サイズも表示されます。これは、QoL に対する門脈ステント留置術の効果の強さを反映します。
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処置後最大 30 日間のベースライン
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輸血回数（コホートAおよびB）
時間枠：処置後最大8週間
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コホートごとの差異を比較するには、対応のある t 検定、条件付きロジスティック回帰、一般化線形モデリングなどの方法が使用されます。
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処置後最大8週間
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腹水穿刺回数（コホートAおよびB）
時間枠：処置後最大8週間
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コホートごとの差異を比較するには、対応のある t 検定、条件付きロジスティック回帰、一般化線形モデリングなどの方法が使用されます。
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処置後最大8週間
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肝臓容積 (コホート A および B)
時間枠：処置後最大8週間
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コホートごとの差異を比較するには、対応のある t 検定、条件付きロジスティック回帰、一般化線形モデリングなどの方法が使用されます。
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処置後最大8週間
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肝機能 (コホート A および B)
時間枠：処置後最大8週間
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コホートごとの差異を比較するには、対応のある t 検定、条件付きロジスティック回帰、一般化線形モデリングなどの方法が使用されます。
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処置後最大8週間
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栄養状態（コホートAおよびB）
時間枠：処置後最大8週間
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アルブミン、プレアルブミン、体重、体脂肪、BSA に基づきます。
コホートごとの差異を比較するには、対応のある t 検定、条件付きロジスティック回帰、一般化線形モデリングなどの方法が使用されます。
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処置後最大8週間
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出血リスク（コホートAおよびB）
時間枠：処置後最大8週間
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血小板数と凝固因子に基づきます。
コホートごとの差異を比較するには、対応のある t 検定、条件付きロジスティック回帰、一般化線形モデリングなどの方法が使用されます。
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処置後最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua D Kuban、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。