Ocena stentowania żyły wrotnej u pacjentów ze zwężeniem żyły wrotnej i nowotworami przewodu pokarmowego
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektywna ocena stentowania żyły wrotnej (PV) u pacjentów ze zwężeniem PV i nowotworami przewodu pokarmowego
W tym badaniu zebrano informacje na temat bezpieczeństwa i skutków stentowania żyły wrotnej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego ze zwężeniem żyły wrotnej.
Badanie to może pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak długo żyła wrotna pozostaje otwarta i wolna od blokady oraz jaki wpływ ma stentowanie żyły wrotnej na ogólne samopoczucie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentowania żyły wrotnej u pacjentów ze zwężeniem żyły wrotnej (PV) i nowotworami przewodu pokarmowego, w tym pomiary jakości życia.
CELE DODATKOWE:
I. Drożność stentu i czas trwania sukcesu klinicznego związanego z interwencją. II. Porównaj skuteczność stentowania żyły wrotnej na objętość wątroby, stan odżywienia i wartości laboratoryjne w porównaniu z pacjentami ze zwężeniem/zakrzepicą żyły wrotnej, którzy nie są poddawani stentowaniu żyły wrotnej.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.
KOHORA A: Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia (QoL) po 2-4 tygodniach, a następnie po 6-8 tygodniach od zabiegu wszczepienia stentu do żyły wrotnej. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
KOHORT B: Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana retrospektywnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua D. Kuban
- Numer telefonu: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua D. Kuban
- Numer telefonu: 713-745-0944
-
Główny śledczy:
- Joshua D. Kuban
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na raka przewodu pokarmowego ze zwężeniem żyły wrotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
KOHORTA A: Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do stentowania żyły wrotno-krezkowej (PVS), jeśli:
- Występuje> 75% zwężenie żyły wrotno-krezkowej w głównej żyle wrotnej (PV), lewej PV, prawej PV lub górnej żyle krezkowej (SMV), nawet przy braku objawów nadciśnienia wrotnego
- Pacjenci zgłaszali się z dowolnym stopniem zwężenia tych naczyń i objawowym nadciśnieniem wrotnym, w tym krwawieniem z żylaków, wodobrzuszem opornym na leczenie, bólem brzucha, obrzękiem jelit lub biegunką po wykluczeniu przyczyn związanych z nowotworem, takich jak bezpośrednia inwazja guza lub rozsiew do otrzewnej
- KOHORT B: Pacjenci z zakrzepicą/zwężeniem głównej żyły wrotnej, u których nie wykonano stentowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A (kwestionariusz, przegląd dokumentacji medycznej)
Pacjenci wypełniają kwestionariusz QoL po 2-4 tygodniach, a następnie po 6-8 tygodniach od zabiegu stentowania żyły wrotnej.
Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Przegląd dokumentacji medycznej
|
|
Kohorta B (przegląd dokumentacji medycznej)
Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana retrospektywnie.
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
Zdefiniowane przez pomyślne umieszczenie stentu i opisane jako N (%) pacjentów z odpowiednim dokładnym 95% przedziałem ufności.
|
Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
|
Częstość transfuzji (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
N (%) pacjentów otrzymujących transfuzję z odpowiednim dokładnie 95% przedziałem ufności.
Opisane zostaną również przypadki wielokrotnych transfuzji na pacjenta.
|
Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
|
Częstość paracentez w przypadku wodobrzusza (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
N (%) pacjentów otrzymujących paracentezy z odpowiednim dokładnym 95% przedziałem ufności.
Opisane zostaną również przypadki wielu paracentez na pacjenta.
|
Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
|
Czas trwania sukcesu klinicznego (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
Opisane zostaną wartości średnie, mediana, odchylenie standardowe oraz wartości minimalne/maksymalne.
|
Do 8 tygodni po umieszczeniu stentu
|
|
Zmiana stanu odżywienia (kohorta A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
Na podstawie albuminy, prealbuminy, masy ciała, tkanki tłuszczowej i powierzchni ciała (BSA).
Metody takie jak analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z testem post-hoc Tukeya i uogólnionymi równaniami estymującymi (GEE) zostaną wykorzystane do oceny różnic przed i po.
|
Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana ryzyka krwawienia (kohorta A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
Na podstawie liczby płytek krwi i czynników krzepnięcia.
Metody takie jak ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya i GEE zostaną wykorzystane do oceny różnic przed i po.
|
Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana czynności wątroby (kohorta A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
Metody takie jak ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya i GEE zostaną wykorzystane do oceny różnic przed i po.
|
Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana objętości wątroby (kohorta A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
Metody takie jak ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya i GEE zostaną wykorzystane do oceny różnic przed i po.
|
Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) (kohorta A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 poz.
Metody takie jak ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya i GEE zostaną wykorzystane do oceny różnic przed i po.
Dla QoL zostanie również przedstawiona wielkość efektu, zdefiniowana jako wielkość różnic w stosunku do odchylenia standardowego wyników, które będą odzwierciedlać siłę wpływu stentowania wrotnego na QoL.
|
Linia bazowa do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba transfuzji (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Metody, takie jak sparowane testy t, warunkowa regresja logistyczna i uogólnione modelowanie liniowe, zostaną wykorzystane do porównania różnic według kohorty.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Liczba paracentezy w przypadku wodobrzusza (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Metody, takie jak sparowane testy t, warunkowa regresja logistyczna i uogólnione modelowanie liniowe, zostaną wykorzystane do porównania różnic według kohorty.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Objętość wątroby (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Metody, takie jak sparowane testy t, warunkowa regresja logistyczna i uogólnione modelowanie liniowe, zostaną wykorzystane do porównania różnic według kohorty.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Czynność wątroby (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Metody, takie jak sparowane testy t, warunkowa regresja logistyczna i uogólnione modelowanie liniowe, zostaną wykorzystane do porównania różnic według kohorty.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Stan odżywienia (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Na podstawie albuminy, prealbuminy, masy ciała, tkanki tłuszczowej i BSA.
Metody, takie jak sparowane testy t, warunkowa regresja logistyczna i uogólnione modelowanie liniowe, zostaną wykorzystane do porównania różnic według kohorty.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Ryzyko krwawienia (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Na podstawie liczby płytek krwi i czynników krzepnięcia.
Metody, takie jak sparowane testy t, warunkowa regresja logistyczna i uogólnione modelowanie liniowe, zostaną wykorzystane do porównania różnic według kohorty.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA18-0712 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .