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Évaluation de l'endoprothèse de la veine porte chez les patients atteints de sténose de la veine porte et de cancers gastro-intestinaux

8 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation prospective du stenting de la veine porte (PV) chez les patients présentant une sténose PV et des tumeurs malignes gastro-intestinales

Cette étude recueille des informations sur la sécurité et l'effet du stenting de la veine porte chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal présentant une sténose de la veine porte. Cette étude peut aider les chercheurs à savoir combien de temps la veine porte reste ouverte et exempte de blocage et les effets du stenting de la veine porte sur le bien-être général des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stenting de la veine porte chez les patients atteints de sténose de la veine porte (PV) et de tumeurs malignes gastro-intestinales, y compris les mesures de la qualité de vie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Perméabilité du stent et durée du succès clinique lié à l'intervention. II. Comparez l'efficacité du stenting de la veine porte sur les volumes hépatiques, l'état nutritionnel et les valeurs de laboratoire par rapport aux patients atteints de sténose/thrombose de la veine porte qui ne subissent pas de stenting de la veine porte.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE A : Les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie (QoL) à 2-4 semaines, puis 6-8 semaines après la procédure de stenting de la veine porte. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.

COHORTE B : Les dossiers médicaux des patients sont revus rétrospectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Joshua D. Kuban
          • Numéro de téléphone: 713-745-0944
        • Chercheur principal:
          • Joshua D. Kuban

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avec une sténose de la veine porte

La description

Critère d'intégration:

  • COHORTE A : Tous les patients subiront une stadification et un traitement initiaux conformément à la norme de soins de l'établissement. Les patients seront considérés comme éligibles au stenting veineux porto-mésentérique (PVS) si :

    • Il y a> 75 % de sténose veineuse porto-mésentérique dans la veine porte principale (PV), la PV gauche, la PV droite ou la veine mésentérique supérieure (SMV), même en l'absence de symptômes d'hypertension portale
    • Patients présentant n'importe quel degré de rétrécissement vasculaire desdits vaisseaux et d'hypertension portale symptomatique, y compris des saignements variqueux, une ascite réfractaire, des douleurs abdominales, un œdème intestinal ou une diarrhée après exclusion des causes liées à la tumeur comme l'invasion tumorale directe ou la dissémination péritonéale
  • COHORTE B : Patients qui ont une thrombose/sténose de la veine porte principale mais qui n'ont pas subi de pose de stent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A (questionnaire, examen du dossier médical)
Les patients remplissent un questionnaire sur la qualité de vie 2 à 4 semaines, puis 6 à 8 semaines après la procédure de stenting de la veine porte. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Examen des dossiers médicaux
Cohorte B (examen du dossier médical)
Les dossiers médicaux des patients sont examinés rétrospectivement.
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Examen des dossiers médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité (Cohorte A)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
Défini par la mise en place réussie d'un stent et décrit comme N (%) de patients avec un intervalle de confiance exact à 95 % correspondant.
Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
Taux de transfusion (Cohorte A)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
N (%) de patients recevant une transfusion avec un intervalle de confiance exact à 95 % correspondant. Des cas de transfusions multiples par patient seront également décrits.
Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
Taux de paracentèses pour ascite (Cohorte A)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
N (%) de patients recevant des paracentèses avec un intervalle de confiance exact à 95 % correspondant. Des cas de paracentèses multiples par patient seront également décrits.
Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
Durée du succès clinique (Cohorte A)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
La moyenne, la médiane, l'écart type et les valeurs minimales/maximales seront décrites.
Jusqu'à 8 semaines après la pose du stent
Modification de l'état nutritionnel (Cohorte A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Basé sur l'albumine, la pré-albumine, le poids, la graisse corporelle et la surface corporelle (BSA). Des méthodes telles que l'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) avec test de Tukey post-hoc et les équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées pour évaluer les différences avant et après.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Modification du risque hémorragique (Cohorte A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Basé sur la numération plaquettaire et les facteurs de coagulation. Des méthodes telles que l'ANOVA à mesures répétées avec test de Tukey post-hoc et GEE seront utilisées pour évaluer les différences avant et après.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Modification de la fonction hépatique (Cohorte A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Des méthodes telles que l'ANOVA à mesures répétées avec test de Tukey post-hoc et GEE seront utilisées pour évaluer les différences avant et après.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Modification du volume du foie (Cohorte A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Des méthodes telles que l'ANOVA à mesures répétées avec test de Tukey post-hoc et GEE seront utilisées pour évaluer les différences avant et après.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Modification de la qualité de vie (QV) (Cohorte A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Sera évalué sur la base du National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 item. Des méthodes telles que l'ANOVA à mesures répétées avec test de Tukey post-hoc et GEE seront utilisées pour évaluer les différences avant et après. Pour la qualité de vie présentera également la taille de l'effet, définie comme l'ampleur des différences par rapport à l'écart type des scores, qui reflétera la force de l'effet de l'endoprothèse portale sur la qualité de vie.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la procédure
Nombre de transfusions (Cohorte A et B)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Des méthodes telles que les tests t appariés, la régression logistique conditionnelle et la modélisation linéaire généralisée seront utilisées pour comparer les différences par cohorte.
Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Nombre de paracentèses pour ascite (Cohorte A et B)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Des méthodes telles que les tests t appariés, la régression logistique conditionnelle et la modélisation linéaire généralisée seront utilisées pour comparer les différences par cohorte.
Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Volume hépatique (Cohorte A et B)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Des méthodes telles que les tests t appariés, la régression logistique conditionnelle et la modélisation linéaire généralisée seront utilisées pour comparer les différences par cohorte.
Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Fonction hépatique (Cohorte A et B)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Des méthodes telles que les tests t appariés, la régression logistique conditionnelle et la modélisation linéaire généralisée seront utilisées pour comparer les différences par cohorte.
Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Statut nutritionnel (Cohorte A et B)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Basé sur l'albumine, la pré-albumine, le poids, la graisse corporelle et la BSA. Des méthodes telles que les tests t appariés, la régression logistique conditionnelle et la modélisation linéaire généralisée seront utilisées pour comparer les différences par cohorte.
Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Risque hémorragique (Cohorte A et B)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la procédure
Basé sur la numération plaquettaire et les facteurs de coagulation. Des méthodes telles que les tests t appariés, la régression logistique conditionnelle et la modélisation linéaire généralisée seront utilisées pour comparer les différences par cohorte.
Jusqu'à 8 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA18-0712 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07171 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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