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Bewertung der Pfortaderstentierung bei Patienten mit Pfortaderstenose und Magen-Darm-Krebs

8. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive Bewertung des Pfortaderstents (PV) bei Patienten mit PV-Stenose und gastrointestinalen Malignomen

Diese Studie sammelt Informationen über die Sicherheit und Wirkung des Pfortaderstentings bei Magen-Darm-Krebspatienten mit Pfortaderstenose. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, wie lange die Pfortader offen und frei von Verstopfungen bleibt und welche Auswirkungen die Pfortaderstentierung auf das allgemeine Wohlbefinden der Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pfortaderstentings bei Patienten mit Pfortaderstenose (PV) und malignen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Messungen der Lebensqualität.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchgängigkeit des Stents und Dauer des klinischen Erfolgs im Zusammenhang mit der Intervention. II. Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Pfortaderstents auf Lebervolumen, Ernährungszustand und Laborwerte im Vergleich zu Patienten mit Pfortaderstenose/Thrombose, die sich keinem Pfortaderstent unterzogen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Kohorten zugeordnet.

Kohorte A: Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) 2–4 Wochen und dann 6–8 Wochen nach der Stentimplantation der Pfortader aus. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

KOHORTE B: Die Krankenakten der Patienten werden nachträglich überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joshua D. Kuban
          • Telefonnummer: 713-745-0944
        • Hauptermittler:
          • Joshua D. Kuban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magen-Darm-Krebs und Pfortaderstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KOHORTE A: Alle Patienten werden einer ersten Einstufung und Behandlung gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung unterzogen. Patienten kommen für eine portomesenteriale Venenstentierung (PVS) in Frage, wenn:

    • Es liegt eine portomesenteriale Venenstenose von > 75 % entweder in der Hauptportalvene (PV), der linken PV, der rechten PV oder der oberen Mesenterialvene (SMV) vor, selbst wenn keine Symptome einer portalen Hypertonie vorliegen
    • Bei den Patienten kam es zu einer Gefäßverengung jeglichen Grades dieser Gefäße und zu symptomatischer portaler Hypertonie, einschließlich Varizenblutung, refraktärem Aszites, Bauchschmerzen, Darmödem oder Durchfall, nach Ausschluss tumorbedingter Ursachen wie direkter Tumorinvasion oder peritonealer Ausbreitung
  • KOHORTE B: Patienten mit Thrombose/Stenose der Hauptportalvene, die sich jedoch keiner Stentimplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A (Fragebogen, Überprüfung der Krankenakte)
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität 2–4 Wochen und dann 6–8 Wochen nach dem Pfortaderstent-Eingriff aus. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten
Kohorte B (Überprüfung der Krankenakte)
Die Krankenakten der Patienten werden nachträglich überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitsrate (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
Definiert durch erfolgreiche Stentplatzierung und beschrieben als N (%) der Patienten mit entsprechendem genauen 95 %-Konfidenzintervall.
Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
Transfusionsrate (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
N (%) der Patienten, die eine Transfusion erhalten, mit entsprechendem genauen 95 %-Konfidenzintervall. Es werden auch Fälle mehrerer Transfusionen pro Patient beschrieben.
Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
Rate der Parazentesen bei Aszites (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
N (%) der Patienten, die Parazentesen erhielten, mit entsprechendem genauen 95 %-Konfidenzintervall. Es werden auch Fälle mehrerer Parazentesen pro Patient beschrieben.
Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
Dauer des klinischen Erfolgs (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
Mittelwert, Median, Standardabweichung und Minimal-/Maximalwerte werden beschrieben.
Bis zu 8 Wochen nach der Stenteinlage
Änderung des Ernährungszustands (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Basierend auf Albumin, Präalbumin, Gewicht, Körperfett und Körperoberfläche (BSA). Methoden wie die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Post-hoc-Tukey-Test und verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um Vor- und Nachunterschiede zu bewerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung des Blutungsrisikos (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Basierend auf der Thrombozytenzahl und den Gerinnungsfaktoren. Methoden wie ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-hoc-Tukey-Test und GEE werden verwendet, um Vor- und Nachunterschiede zu bewerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Leberfunktion (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Methoden wie ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-hoc-Tukey-Test und GEE werden verwendet, um Vor- und Nachunterschiede zu bewerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung des Lebervolumens (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Methoden wie ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-hoc-Tukey-Test und GEE werden verwendet, um Vor- und Nachunterschiede zu bewerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Wird auf der Grundlage des National Comprehensive Cancer Network – Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire – 18 Punkte bewertet. Methoden wie ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-hoc-Tukey-Test und GEE werden verwendet, um Vor- und Nachunterschiede zu bewerten. Für die Lebensqualität wird auch die Effektgröße angezeigt, definiert als die Größe der Unterschiede im Verhältnis zur Standardabweichung der Scores, die die Stärke des Effekts des Portalstentings auf die Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Transfusionen (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Methoden wie gepaarte t-Tests, bedingte logistische Regression und verallgemeinerte lineare Modellierung werden verwendet, um Unterschiede nach Kohorten zu vergleichen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Parazentesen bei Aszites (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Methoden wie gepaarte t-Tests, bedingte logistische Regression und verallgemeinerte lineare Modellierung werden verwendet, um Unterschiede nach Kohorten zu vergleichen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Lebervolumen (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Methoden wie gepaarte t-Tests, bedingte logistische Regression und verallgemeinerte lineare Modellierung werden verwendet, um Unterschiede nach Kohorten zu vergleichen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Leberfunktion (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Methoden wie gepaarte t-Tests, bedingte logistische Regression und verallgemeinerte lineare Modellierung werden verwendet, um Unterschiede nach Kohorten zu vergleichen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Ernährungsstatus (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Basierend auf Albumin, Präalbumin, Gewicht, Körperfett und BSA. Methoden wie gepaarte t-Tests, bedingte logistische Regression und verallgemeinerte lineare Modellierung werden verwendet, um Unterschiede nach Kohorten zu vergleichen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Blutungsrisiko (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Basierend auf der Thrombozytenzahl und den Gerinnungsfaktoren. Methoden wie gepaarte t-Tests, bedingte logistische Regression und verallgemeinerte lineare Modellierung werden verwendet, um Unterschiede nach Kohorten zu vergleichen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA18-0712 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07171 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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