Evaluación de la colocación de stent en la vena porta en pacientes con estenosis de la vena porta y cánceres gastrointestinales
20 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluación prospectiva de la colocación de stent en la vena porta (PV) en pacientes con estenosis de PV y neoplasias malignas gastrointestinales
Este estudio recopila información sobre la seguridad y el efecto de la colocación de stent en la vena porta en pacientes con cáncer gastrointestinal con estenosis de la vena porta.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber cuánto tiempo permanece abierta y libre de obstrucciones la vena porta y los efectos de la colocación de un stent en la vena porta sobre el bienestar general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación de stent en la vena porta en pacientes con estenosis de la vena porta (PV) y neoplasias malignas gastrointestinales, incluidas las mediciones de la calidad de vida.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Permeabilidad del stent y duración del éxito clínico relacionado con la intervención. II. Compare la eficacia de la colocación de stent en la vena porta sobre los volúmenes hepáticos, el estado nutricional y los valores de laboratorio en relación con los pacientes con estenosis/trombosis de la vena porta que no se someten a la colocación de un stent en la vena porta.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE A: Los pacientes completan un cuestionario de calidad de vida (QoL) a las 2 a 4 semanas y luego a las 6 a 8 semanas después del procedimiento de colocación de stent en la vena porta. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
COHORTE B: Los registros médicos de los pacientes se revisan retrospectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua D. Kuban
- Número de teléfono: 713-745-0944
- Correo electrónico: jdkuban@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Joshua D. Kuban
- Número de teléfono: 713-745-0944
-
Investigador principal:
- Joshua D. Kuban
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer gastrointestinal con estenosis de la vena porta
Descripción
Criterios de inclusión:
COHORTE A: Todos los pacientes se someterán a estadificación y tratamiento iniciales según el estándar de atención de la institución. Los pacientes serán considerados elegibles para la colocación de un stent venoso portomesentérico (PVS) si:
- Hay > 75% de estenosis venosa portomesentérica en la vena porta principal (PV), la PV izquierda, la PV derecha o la vena mesentérica superior (SMV), incluso en ausencia de síntomas de hipertensión portal
- Pacientes que presentaban cualquier grado de estrechamiento vascular de dichos vasos e hipertensión portal sintomática que incluía sangrado por várices, ascitis refractaria, dolor abdominal, edema intestinal o diarrea después de la exclusión de causas relacionadas con el tumor como invasión tumoral directa o diseminación peritoneal.
- COHORTE B: pacientes que tienen trombosis/estenosis de la vena porta principal pero a los que no se les colocó un stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte A (cuestionario, revisión de historia clínica)
Los pacientes completan un cuestionario de calidad de vida a las 2 a 4 semanas y luego a las 6 a 8 semanas después del procedimiento de colocación de stent en la vena porta.
También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Revisión de registros médicos
|
|
Cohorte B (revisión de historia clínica)
Los registros médicos de los pacientes se revisan retrospectivamente.
|
Revisión de registros médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de permeabilidad (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
Definido por la colocación exitosa del stent y descrito como N (%) de pacientes con el correspondiente intervalo de confianza exacto del 95%.
|
Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
|
Tasa de transfusión (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
N (%) de pacientes que recibieron transfusión con el correspondiente intervalo de confianza exacto del 95%.
También se describirán casos de transfusiones múltiples por paciente.
|
Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
|
Tasa de paracentesis por ascitis (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
N (%) de pacientes que recibieron paracentesis con el correspondiente intervalo de confianza exacto del 95%.
También se describirán casos de paracentesis múltiples por paciente.
|
Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
|
Duración del éxito clínico (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
Se describirán la media, la mediana, la desviación estándar y los valores mínimo/máximo.
|
Hasta 8 semanas después de la colocación del stent
|
|
Cambio en el estado nutricional (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
Basado en albúmina, prealbúmina, peso, grasa corporal y área de superficie corporal (BSA).
Se utilizarán métodos como el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con la prueba post-hoc de Tukey y las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar las diferencias previas y posteriores.
|
Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
|
Cambio en el riesgo de sangrado (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
Basado en el recuento de plaquetas y factores de coagulación.
Se utilizarán métodos como ANOVA de medidas repetidas con prueba de Tukey post-hoc y GEE para evaluar las diferencias antes y después.
|
Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
|
Cambio en la función hepática (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
Se utilizarán métodos como ANOVA de medidas repetidas con prueba de Tukey post-hoc y GEE para evaluar las diferencias antes y después.
|
Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
|
Cambio en el volumen hepático (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
Se utilizarán métodos como ANOVA de medidas repetidas con prueba de Tukey post-hoc y GEE para evaluar las diferencias antes y después.
|
Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
|
Cambio en la calidad de vida (QoL) (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
Se evaluará con base en la Red Nacional Integral del Cáncer - Cuestionario del Índice de Síntomas Hepatibiliares - 18 ítems.
Se utilizarán métodos como ANOVA de medidas repetidas con prueba de Tukey post-hoc y GEE para evaluar las diferencias antes y después.
Para la calidad de vida también se presentará el tamaño del efecto, definido como la magnitud de las diferencias en relación con la desviación estándar de las puntuaciones, que reflejará la fuerza del efecto de la colocación de stent portal en la calidad de vida.
|
Línea de base hasta 30 días después del procedimiento
|
|
Número de transfusiones (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
Se utilizarán métodos como pruebas t pareadas, regresión logística condicional y modelos lineales generalizados para comparar las diferencias por cohorte.
|
Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
|
Número de paracentesis por ascitis (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
Se utilizarán métodos como pruebas t pareadas, regresión logística condicional y modelos lineales generalizados para comparar las diferencias por cohorte.
|
Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
|
Volumen hepático (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
Se utilizarán métodos como pruebas t pareadas, regresión logística condicional y modelos lineales generalizados para comparar las diferencias por cohorte.
|
Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
|
Función hepática (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
Se utilizarán métodos como pruebas t pareadas, regresión logística condicional y modelos lineales generalizados para comparar las diferencias por cohorte.
|
Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
|
Estado nutricional (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
Basado en albúmina, prealbúmina, peso, grasa corporal y BSA.
Se utilizarán métodos como pruebas t pareadas, regresión logística condicional y modelos lineales generalizados para comparar las diferencias por cohorte.
|
Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
|
Riesgo de sangrado (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
Basado en el recuento de plaquetas y factores de coagulación.
Se utilizarán métodos como pruebas t pareadas, regresión logística condicional y modelos lineales generalizados para comparar las diferencias por cohorte.
|
Hasta 8 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA18-0712 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .