Evaluering av portalvenestenting hos pasienter med portalvenestenose og gastrointestinal kreft
20. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektiv evaluering av portalvene (PV) stenting hos pasienter med PV stenose og gastrointestinale maligniteter
Denne studien samler informasjon om sikkerheten og effekten av portvenestenting hos gastrointestinale kreftpasienter med portvenestenose.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut hvor lenge portalvenen forblir åpen og fri for blokkering og effekten av portalvenestenting på pasientens generelle velvære.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere sikkerheten og effekten av stenting av portvene hos pasienter med portvene (PV) stenose og gastrointestinale maligniteter, inkludert målinger av livskvalitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Stentåpenhet og varighet av klinisk suksess relatert til intervensjonen. II. Sammenlign effekten av portalvenestenting på levervolum, ernæringsstatus og laboratorieverdier i forhold til pasienter med portalvenestenose/trombose som ikke gjennomgår portalvenestenting.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT A: Pasienter fyller ut et livskvalitetsspørreskjema 2-4 uker og deretter 6-8 uker etter stenting av portvenen. Pasientenes journal blir også gjennomgått.
KOHORT B: Pasientenes journal gjennomgås retrospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joshua D. Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-post: jdkuban@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Joshua D. Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
-
Hovedetterforsker:
- Joshua D. Kuban
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gastrointestinale kreftpasienter med portvenestenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOHORT A: Alle pasienter vil gjennomgå innledende stadieinndeling og behandling i henhold til institusjonens standardbehandling. Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for porto-mesenterisk venøs stenting (PVS) hvis:
- Det er > 75 % porto-mesenterisk venøs stenose i enten hovedportalvenen (PV), venstre PV, høyre PV eller den mesenteriske venen superior (SMV), selv i fravær av symptomer på portalhypertensjon
- Pasienter presentert med en hvilken som helst grad av vaskulær innsnevring av karene og symptomatisk portalhypertensjon inkludert variceal blødning, refraktær ascites, magesmerter, intestinalt ødem eller diaré etter utelukkelse av tumorrelaterte årsaker som direkte tumorinvasjon eller peritoneal disseminasjon
- KOHORT B: Pasienter som har trombose/stenose i hovedportvenen, men som ikke har gjennomgått stenting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A (spørreskjema, journalgjennomgang)
Pasienter fyller ut et QoL-spørreskjema 2-4 uker og deretter 6-8 uker etter stentingprosedyre for portvene.
Pasientenes journal blir også gjennomgått.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgang av journaler
|
|
Kohort B (journalgjennomgang)
Pasientenes journal gjennomgås i ettertid.
|
Gjennomgang av journaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patensrate (Kohort A)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter stentplassering
|
Definert av vellykket stentplassering og beskrevet som N (%) av pasienter med tilsvarende nøyaktig 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 8 uker etter stentplassering
|
|
Transfusjonshastighet (Kohort A)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter stentplassering
|
N (%) av pasientene som får transfusjon med tilsvarende nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Forekomster av flere transfusjoner per pasient vil også bli beskrevet.
|
Inntil 8 uker etter stentplassering
|
|
Hyppighet av paracenteser for ascites (Kohort A)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter stentplassering
|
N (%) av pasienter som får paracenteser med tilsvarende nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Forekomster av flere paracenteser per pasient vil også bli beskrevet.
|
Inntil 8 uker etter stentplassering
|
|
Varighet av klinisk suksess (Kohort A)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter stentplassering
|
Gjennomsnitt, median, standardavvik og minimum/maksimum verdier vil bli beskrevet.
|
Inntil 8 uker etter stentplassering
|
|
Endring i ernæringsstatus (Kohort A)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
Basert på albumin, pre-albumin, vekt, kroppsfett og kroppsoverflate (BSA).
Metoder som gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) med post-hoc Tukey-test og generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt for å vurdere pre- og post-forskjeller.
|
Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
|
Endring i blødningsrisiko (Kohort A)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
Basert på antall blodplater og koagulasjonsfaktorer.
Metoder som gjentatte tiltak ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil bli brukt for å vurdere pre- og post-forskjeller.
|
Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
|
Endring i leverfunksjon (Kohort A)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
Metoder som gjentatte tiltak ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil bli brukt for å vurdere pre- og post-forskjeller.
|
Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
|
Endring i levervolum (Kohort A)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
Metoder som gjentatte tiltak ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil bli brukt for å vurdere pre- og post-forskjeller.
|
Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) (Kohort A)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
Vil bli vurdert basert på National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 stk.
Metoder som gjentatte tiltak ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil bli brukt for å vurdere pre- og post-forskjeller.
For QoL vil også presentere effektstørrelse, definert som størrelsen på forskjellene i forhold til standardavviket til skårene, som vil reflektere styrken til effekten av portalstenting på QoL.
|
Baseline opptil 30 dager etter prosedyren
|
|
Antall transfusjoner (Kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prosedyren
|
Metoder som parede t-tester, betinget logistisk regresjon og generalisert lineær modellering vil bli brukt for å sammenligne forskjeller etter kohort.
|
Inntil 8 uker etter prosedyren
|
|
Antall paracentese for ascites (Kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prosedyren
|
Metoder som parede t-tester, betinget logistisk regresjon og generalisert lineær modellering vil bli brukt for å sammenligne forskjeller etter kohort.
|
Inntil 8 uker etter prosedyren
|
|
Levervolum (Kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prosedyren
|
Metoder som parede t-tester, betinget logistisk regresjon og generalisert lineær modellering vil bli brukt for å sammenligne forskjeller etter kohort.
|
Inntil 8 uker etter prosedyren
|
|
Leverfunksjon (Kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prosedyren
|
Metoder som parede t-tester, betinget logistisk regresjon og generalisert lineær modellering vil bli brukt for å sammenligne forskjeller etter kohort.
|
Inntil 8 uker etter prosedyren
|
|
Ernæringsstatus (Kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prosedyren
|
Basert på albumin, pre-albumin, vekt, kroppsfett og BSA.
Metoder som parede t-tester, betinget logistisk regresjon og generalisert lineær modellering vil bli brukt for å sammenligne forskjeller etter kohort.
|
Inntil 8 uker etter prosedyren
|
|
Blødningsrisiko (Kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prosedyren
|
Basert på antall blodplater og koagulasjonsfaktorer.
Metoder som parede t-tester, betinget logistisk regresjon og generalisert lineær modellering vil bli brukt for å sammenligne forskjeller etter kohort.
|
Inntil 8 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA18-0712 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .