Evaluatie van poortaderstenting bij patiënten met poortaderstenose en gastro-intestinale kankers
20 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Prospectieve evaluatie van stenting van de poortader (PV) bij patiënten met PV-stenose en gastro-intestinale maligniteiten
Deze studie verzamelt informatie over de veiligheid en het effect van het plaatsen van een poortaderstenting bij gastro-intestinale kankerpatiënten met poortaderstenose.
Deze studie kan onderzoekers helpen te leren hoe lang de poortader open blijft en vrij van verstopping en de effecten van stenting van de poortader op het algehele welzijn van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van stents in de poortader bij patiënten met poortaderstenose (PV) en gastro-intestinale maligniteiten, inclusief metingen van de kwaliteit van leven.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Doorgankelijkheid van de stent en duur van klinisch succes met betrekking tot de interventie. II. Vergelijk de werkzaamheid van poortaderstenting op levervolumes, voedingsstatus en laboratoriumwaarden in vergelijking met patiënten met poortaderstenose/trombose die geen poortaderstenting ondergaan.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.
COHORT A: Patiënten vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL) in na 2-4 weken en vervolgens 6-8 weken na de stentprocedure van de poortader. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
COHORT B: Medische dossiers van patiënten worden retrospectief beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua D. Kuban
- Telefoonnummer: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Joshua D. Kuban
- Telefoonnummer: 713-745-0944
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua D. Kuban
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gastro-intestinale kankerpatiënten met poortaderstenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COHORT A: Alle patiënten ondergaan een eerste fasering en behandeling volgens de zorgstandaard van de instelling. Patiënten komen in aanmerking voor porto-mesenteriale veneuze stenting (PVS) als:
- Er is > 75% porto-mesenteriale veneuze stenose in de hoofdpoortader (PV), linker PV, rechter PV of de superieure mesenteriale ader (SMV), zelfs bij afwezigheid van symptomen van portale hypertensie
- Patiënten presenteerden zich met enige mate van vasculaire vernauwing van genoemde vaten en symptomatische portale hypertensie, waaronder varicesbloedingen, refractaire ascites, buikpijn, intestinaal oedeem of diarree na uitsluiting van tumorgerelateerde oorzaken als directe tumorinvasie of peritoneale verspreiding
- COHORT B: Patiënten met trombose/stenose van de hoofdpoortader maar die geen stenting hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A (vragenlijst, beoordeling medisch dossier)
Patiënten vullen een KvL-vragenlijst in na 2-4 weken en vervolgens 6-8 weken na de stentprocedure van de poortader.
Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Beoordeling van medische dossiers
|
|
Cohort B (beoordeling van medisch dossier)
De medische dossiers van patiënten worden retrospectief beoordeeld.
|
Beoordeling van medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgankelijkheid (Cohort A)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
Gedefinieerd door succesvolle plaatsing van de stent en beschreven als N (%) van de patiënten met een overeenkomstig exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
|
Transfusiepercentage (Cohort A)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
N (%) van de patiënten die een transfusie ontvingen met een overeenkomstig exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Ook worden gevallen van meerdere transfusies per patiënt beschreven.
|
Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
|
Percentage paracenteses voor ascites (Cohort A)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
N (%) van de patiënten die paracenteses kregen met een overeenkomstig exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Gevallen van meerdere paracenteses per patiënt zullen ook worden beschreven.
|
Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
|
Duur van klinisch succes (Cohort A)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
Gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en minimale/maximale waarden worden beschreven.
|
Tot 8 weken na plaatsing van de stent
|
|
Verandering in voedingstoestand (Cohort A)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
Gebaseerd op albumine, pre-albumine, gewicht, lichaamsvet en lichaamsoppervlak (BSA).
Methoden zoals variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met post-hoc Tukey-test en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om pre- en post-verschillen te beoordelen.
|
Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
|
Verandering in bloedingsrisico (Cohort A)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
Op basis van het aantal bloedplaatjes en stollingsfactoren.
Methoden zoals herhaalde metingen ANOVA met post-hoc Tukey-test en GEE zullen worden gebruikt om pre- en post-verschillen te beoordelen.
|
Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
|
Verandering in leverfunctie (Cohort A)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
Methoden zoals herhaalde metingen ANOVA met post-hoc Tukey-test en GEE zullen worden gebruikt om pre- en post-verschillen te beoordelen.
|
Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
|
Verandering in levervolume (cohort A)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
Methoden zoals herhaalde metingen ANOVA met post-hoc Tukey-test en GEE zullen worden gebruikt om pre- en post-verschillen te beoordelen.
|
Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) (Cohort A)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
Wordt beoordeeld op basis van National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 items.
Methoden zoals herhaalde metingen ANOVA met post-hoc Tukey-test en GEE zullen worden gebruikt om pre- en post-verschillen te beoordelen.
Voor KvL zal ook de effectgrootte worden gepresenteerd, gedefinieerd als de grootte van de verschillen in relatie tot de standaarddeviatie van de scores, die een afspiegeling zal zijn van de sterkte van het effect van portale stenting op KvL.
|
Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
|
Aantal transfusies (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de procedure
|
Methoden zoals gepaarde t-toetsen, voorwaardelijke logistische regressie en gegeneraliseerde lineaire modellering zullen worden gebruikt om verschillen per cohort te vergelijken.
|
Tot 8 weken na de procedure
|
|
Aantal paracentese voor ascites (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de procedure
|
Methoden zoals gepaarde t-toetsen, voorwaardelijke logistische regressie en gegeneraliseerde lineaire modellering zullen worden gebruikt om verschillen per cohort te vergelijken.
|
Tot 8 weken na de procedure
|
|
Levervolume (cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de procedure
|
Methoden zoals gepaarde t-toetsen, voorwaardelijke logistische regressie en gegeneraliseerde lineaire modellering zullen worden gebruikt om verschillen per cohort te vergelijken.
|
Tot 8 weken na de procedure
|
|
Leverfunctie (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de procedure
|
Methoden zoals gepaarde t-toetsen, voorwaardelijke logistische regressie en gegeneraliseerde lineaire modellering zullen worden gebruikt om verschillen per cohort te vergelijken.
|
Tot 8 weken na de procedure
|
|
Voedingstoestand (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de procedure
|
Gebaseerd op albumine, pre-albumine, gewicht, lichaamsvet en BSA.
Methoden zoals gepaarde t-toetsen, voorwaardelijke logistische regressie en gegeneraliseerde lineaire modellering zullen worden gebruikt om verschillen per cohort te vergelijken.
|
Tot 8 weken na de procedure
|
|
Bloedingsrisico (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de procedure
|
Op basis van het aantal bloedplaatjes en stollingsfactoren.
Methoden zoals gepaarde t-toetsen, voorwaardelijke logistische regressie en gegeneraliseerde lineaire modellering zullen worden gebruikt om verschillen per cohort te vergelijken.
|
Tot 8 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA18-0712 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .