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Valutazione dello stenting della vena porta in pazienti con stenosi della vena porta e tumori gastrointestinali

20 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione prospettica dello stent della vena porta (PV) in pazienti con stenosi PV e neoplasie gastrointestinali

Questo studio raccoglie informazioni sulla sicurezza e l'effetto dello stenting della vena porta nei pazienti con cancro gastrointestinale con stenosi della vena porta. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire per quanto tempo la vena porta rimane aperta e libera da blocchi e gli effetti dello stenting della vena porta sul benessere generale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stenting della vena porta in pazienti con stenosi della vena porta (PV) e neoplasie gastrointestinali, comprese le misurazioni della qualità della vita.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Pervietà dello stent e durata del successo clinico correlato all'intervento. II. Confrontare l'efficacia dello stenting della vena porta sui volumi epatici, sullo stato nutrizionale e sui valori di laboratorio rispetto ai pazienti con stenosi/trombosi della vena porta che non vengono sottoposti a stenting della vena porta.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE A: I pazienti completano un questionario sulla qualità della vita (QoL) a 2-4 settimane e poi 6-8 settimane dopo la procedura di stenting della vena porta. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

COORTE B: le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste retrospettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Joshua D. Kuban
          • Numero di telefono: 713-745-0944
        • Investigatore principale:
          • Joshua D. Kuban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrointestinale con stenosi della vena porta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE A: tutti i pazienti saranno sottoposti a stadiazione iniziale e trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto. I pazienti saranno considerati idonei per lo stenting venoso porto-mesenterico (PVS) se:

    • È presente > 75% di stenosi venosa porto-mesenterica nella vena porta principale (PV), nella PV sinistra, nella PV destra o nella vena mesenterica superiore (SMV), anche in assenza di sintomi di ipertensione portale
    • Pazienti che presentavano qualsiasi grado di restringimento vascolare di detti vasi e ipertensione portale sintomatica inclusi sanguinamento da varici, ascite refrattaria, dolore addominale, edema intestinale o diarrea dopo l'esclusione di cause correlate al tumore come invasione tumorale diretta o disseminazione peritoneale
  • COORTE B: Pazienti con trombosi/stenosi della vena porta principale ma che non sono stati sottoposti a stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A (questionario, revisione della cartella clinica)
I pazienti completano un questionario QoL a 2-4 settimane e poi 6-8 settimane dopo la procedura di stenting della vena porta. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche
Coorte B (revisione cartella clinica)
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste retrospettivamente.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
Definito dal posizionamento riuscito dello stent e descritto come N (%) di pazienti con corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
Tasso di trasfusione (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
N (%) di pazienti sottoposti a trasfusione con corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%. Verranno inoltre descritti i casi di trasfusioni multiple per paziente.
Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
Tasso di paracentesi per ascite (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
N (%) di pazienti sottoposti a paracentesi con corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%. Verranno inoltre descritti i casi di paracentesi multiple per paziente.
Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
Durata del successo clinico (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
Verranno descritti la media, la mediana, la deviazione standard ei valori minimo/massimo.
Fino a 8 settimane dopo il posizionamento dello stent
Variazione dello stato nutrizionale (Coorte A)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Basato su albumina, pre-albumina, peso, grasso corporeo e superficie corporea (BSA). Metodi come l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) con il test di Tukey post-hoc e le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzati per valutare le differenze pre e post.
Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Variazione del rischio di sanguinamento (Coorte A)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
In base alla conta piastrinica e ai fattori della coagulazione. Metodi come ANOVA a misure ripetute con test di Tukey post-hoc e GEE saranno utilizzati per valutare le differenze pre e post.
Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Modifica della funzionalità epatica (Coorte A)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Metodi come ANOVA a misure ripetute con test di Tukey post-hoc e GEE saranno utilizzati per valutare le differenze pre e post.
Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Variazione del volume del fegato (Coorte A)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Metodi come ANOVA a misure ripetute con test di Tukey post-hoc e GEE saranno utilizzati per valutare le differenze pre e post.
Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) (Coorte A)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Sarà valutato sulla base del National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 item. Metodi come ANOVA a misure ripetute con test di Tukey post-hoc e GEE saranno utilizzati per valutare le differenze pre e post. Per QoL presenterà anche la dimensione dell'effetto, definita come l'entità delle differenze in relazione alla deviazione standard dei punteggi, che rifletterà la forza dell'effetto dello stenting portale sulla QoL.
Linea di base fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di trasfusioni (Coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la procedura
Metodi come test t accoppiati, regressione logistica condizionale e modellazione lineare generalizzata verranno utilizzati per confrontare le differenze per coorte.
Fino a 8 settimane dopo la procedura
Numero di paracentesi per ascite (Coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la procedura
Metodi come test t accoppiati, regressione logistica condizionale e modellazione lineare generalizzata verranno utilizzati per confrontare le differenze per coorte.
Fino a 8 settimane dopo la procedura
Volume del fegato (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la procedura
Metodi come test t accoppiati, regressione logistica condizionale e modellazione lineare generalizzata verranno utilizzati per confrontare le differenze per coorte.
Fino a 8 settimane dopo la procedura
Funzionalità epatica (Coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la procedura
Metodi come test t accoppiati, regressione logistica condizionale e modellazione lineare generalizzata verranno utilizzati per confrontare le differenze per coorte.
Fino a 8 settimane dopo la procedura
Stato nutrizionale (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la procedura
Basato su albumina, pre-albumina, peso, grasso corporeo e BSA. Metodi come test t accoppiati, regressione logistica condizionale e modellazione lineare generalizzata verranno utilizzati per confrontare le differenze per coorte.
Fino a 8 settimane dopo la procedura
Rischio di sanguinamento (Coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la procedura
In base alla conta piastrinica e ai fattori della coagulazione. Metodi come test t accoppiati, regressione logistica condizionale e modellazione lineare generalizzata verranno utilizzati per confrontare le differenze per coorte.
Fino a 8 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA18-0712 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07171 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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