Evaluering af portalvenestenting hos patienter med portalvenestenose og gastrointestinal kræft
20. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektiv evaluering af portalvene (PV) stenting hos patienter med PV stenose og gastrointestinale maligniteter
Denne undersøgelse indsamler information om sikkerheden og effekten af portvenestenting hos gastrointestinale cancerpatienter med portvenestenose.
Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, hvor længe portvenen forbliver åben og fri for blokering og virkningerne af portvenestenting på patienternes generelle velbefindende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af portalvenestenting hos patienter med portalvenestenose og gastrointestinale maligniteter, herunder målinger af livskvalitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Stentåbenhed og varighed af klinisk succes relateret til interventionen. II. Sammenlign effektiviteten af portalvenestenting på levervolumener, ernæringsstatus og laboratorieværdier i forhold til patienter med portalvenestenose/trombose, som ikke gennemgår portalvenestenting.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.
KOHORT A: Patienter udfylder et livskvalitetsspørgeskema efter 2-4 uger og derefter 6-8 uger efter stenting af portvene. Patienternes journaler gennemgås også.
KOHORT B: Patienternes journaler gennemgås retrospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua D. Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua D. Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
-
Ledende efterforsker:
- Joshua D. Kuban
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gastrointestinale cancerpatienter med portvenestenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOHORT A: Alle patienter vil gennemgå indledende stadieinddeling og behandling i henhold til institutionens standardbehandling. Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til porto-mesenterisk venøs stenting (PVS), hvis:
- Der er > 75 % porto-mesenterisk venøs stenose i enten hovedportalvenen (PV), venstre PV, højre PV eller den mesenteriske vene superior (SMV), selv i fravær af symptomer på portalhypertension
- Patienter præsenteret med en hvilken som helst grad af vaskulær forsnævring af nævnte kar og symptomatisk portalhypertension inklusive varicealblødning, refraktær ascites, mavesmerter, intestinalt ødem eller diarré efter udelukkelse af tumorrelaterede årsager som direkte tumorinvasion eller peritoneal disseminering
- KOHORT B: Patienter, der har trombose/stenose i hovedportvenen, men som ikke har gennemgået stenting
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A (spørgeskema, journalgennemgang)
Patienter udfylder et QoL-spørgeskema efter 2-4 uger og derefter 6-8 uger efter portvenestentingprocedure.
Patienternes journaler gennemgås også.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Udfyld spørgeskemaer
Gennemgang af journaler
|
|
Kohorte B (journalgennemgang)
Patienternes journaler gennemgås retrospektivt.
|
Gennemgang af journaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patensrate (kohorte A)
Tidsramme: Op til 8 uger efter stentplacering
|
Defineret ved vellykket stentplacering og beskrevet som N (%) af patienter med tilsvarende nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
|
Op til 8 uger efter stentplacering
|
|
Transfusionshastighed (kohorte A)
Tidsramme: Op til 8 uger efter stentplacering
|
N (%) af patienter, der modtager transfusion med tilsvarende nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Forekomster af flere transfusioner pr. patient vil også blive beskrevet.
|
Op til 8 uger efter stentplacering
|
|
Hyppighed af paracenteser for ascites (kohorte A)
Tidsramme: Op til 8 uger efter stentplacering
|
N (%) af patienter, der får paracenteser med tilsvarende nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Forekomster af flere paracenteser pr. patient vil også blive beskrevet.
|
Op til 8 uger efter stentplacering
|
|
Varighed af klinisk succes (kohorte A)
Tidsramme: Op til 8 uger efter stentplacering
|
Middelværdi, median, standardafvigelse og minimum/maksimum værdier vil blive beskrevet.
|
Op til 8 uger efter stentplacering
|
|
Ændring i ernæringsstatus (kohorte A)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
Baseret på albumin, præ-albumin, vægt, kropsfedt og kropsoverfladeareal (BSA).
Metoder såsom variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) med post-hoc Tukey-test og generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at vurdere præ- og post-forskelle.
|
Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
|
Ændring i blødningsrisiko (kohorte A)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
Baseret på blodpladetal og koagulationsfaktorer.
Metoder som gentagne målinger ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil blive brugt til at vurdere præ- og post-forskelle.
|
Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
|
Ændring i leverfunktion (kohorte A)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
Metoder som gentagne målinger ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil blive brugt til at vurdere præ- og post-forskelle.
|
Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
|
Ændring i levervolumen (kohorte A)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
Metoder som gentagne målinger ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil blive brugt til at vurdere præ- og post-forskelle.
|
Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) (Kohorte A)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
Vil blive vurderet ud fra National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Spørgeskema - 18 stk.
Metoder som gentagne målinger ANOVA med post-hoc Tukey test og GEE vil blive brugt til at vurdere præ- og post-forskelle.
For QoL vil også præsentere effektstørrelse, defineret som størrelsen af forskellene i forhold til standardafvigelsen af scorerne, hvilket vil afspejle styrken af effekten af portalstenting på QoL.
|
Baseline op til 30 dage efter proceduren
|
|
Antal transfusioner (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 8 uger efter proceduren
|
Metoder såsom parrede t-test, betinget logistisk regression og generaliseret lineær modellering vil blive brugt til at sammenligne forskelle efter kohorte.
|
Op til 8 uger efter proceduren
|
|
Antal paracentese for ascites (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 8 uger efter proceduren
|
Metoder såsom parrede t-test, betinget logistisk regression og generaliseret lineær modellering vil blive brugt til at sammenligne forskelle efter kohorte.
|
Op til 8 uger efter proceduren
|
|
Levervolumen (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 8 uger efter proceduren
|
Metoder såsom parrede t-test, betinget logistisk regression og generaliseret lineær modellering vil blive brugt til at sammenligne forskelle efter kohorte.
|
Op til 8 uger efter proceduren
|
|
Leverfunktion (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 8 uger efter proceduren
|
Metoder såsom parrede t-test, betinget logistisk regression og generaliseret lineær modellering vil blive brugt til at sammenligne forskelle efter kohorte.
|
Op til 8 uger efter proceduren
|
|
Ernæringsstatus (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 8 uger efter proceduren
|
Baseret på albumin, præ-albumin, vægt, kropsfedt og BSA.
Metoder såsom parrede t-test, betinget logistisk regression og generaliseret lineær modellering vil blive brugt til at sammenligne forskelle efter kohorte.
|
Op til 8 uger efter proceduren
|
|
Blødningsrisiko (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 8 uger efter proceduren
|
Baseret på blodpladetal og koagulationsfaktorer.
Metoder såsom parrede t-test, betinget logistisk regression og generaliseret lineær modellering vil blive brugt til at sammenligne forskelle efter kohorte.
|
Op til 8 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA18-0712 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .