Avaliação da colocação de stent na veia porta em pacientes com estenose da veia porta e câncer gastrointestinal
20 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliação prospectiva de stent na veia porta (PV) em pacientes com estenose de VP e malignidades gastrointestinais
Este estudo coleta informações sobre a segurança e o efeito do implante de stent na veia porta em pacientes com câncer gastrointestinal com estenose da veia porta.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber quanto tempo a veia porta permanece aberta e livre de bloqueio e os efeitos do implante de stent na veia porta no bem-estar geral dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança e eficácia do implante de stent na veia porta em pacientes com estenose da veia porta (PV) e malignidades gastrointestinais, incluindo medidas de qualidade de vida.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Perviedade do stent e duração do sucesso clínico relacionado à intervenção. II. Comparar a eficácia do stent na veia porta nos volumes do fígado, estado nutricional e valores laboratoriais em relação a pacientes com estenose/trombose da veia porta que não se submetem ao stent na veia porta.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE A: Os pacientes completam um questionário de qualidade de vida (QoL) em 2-4 semanas e, em seguida, 6-8 semanas após o procedimento de colocação de stent na veia porta. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
COORTE B: Os prontuários médicos dos pacientes são revisados retrospectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua D. Kuban
- Número de telefone: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Joshua D. Kuban
- Número de telefone: 713-745-0944
-
Investigador principal:
- Joshua D. Kuban
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer gastrointestinal com estenose da veia porta
Descrição
Critério de inclusão:
COORTE A: Todos os pacientes serão submetidos ao estadiamento inicial e ao tratamento de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Os pacientes serão considerados elegíveis para implante de stent venoso porto-mesentérico (PVS) se:
- Há > 75% de estenose venosa porto-mesentérica na veia porta principal (VP), na VP esquerda, na VP direita ou na veia mesentérica superior (VMS), mesmo na ausência de sintomas de hipertensão portal
- Os pacientes apresentavam qualquer grau de estreitamento vascular dos referidos vasos e hipertensão portal sintomática, incluindo sangramento varicoso, ascite refratária, dor abdominal, edema intestinal ou diarreia após exclusão de causas relacionadas ao tumor como invasão direta do tumor ou disseminação peritoneal
- COORTE B: Pacientes com trombose/estenose da veia porta principal, mas não submetidos a implante de stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A (questionário, revisão de prontuário médico)
Os pacientes completam um questionário de qualidade de vida em 2-4 semanas e, em seguida, 6-8 semanas após o procedimento de colocação de stent na veia porta.
Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Questionários completos
Revisão de prontuários médicos
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Coorte B (revisão de prontuário médico)
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados retrospectivamente.
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Revisão de prontuários médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de patência (Coorte A)
Prazo: Até 8 semanas após a colocação do stent
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Definido pela colocação bem-sucedida do stent e descrito como N (%) de pacientes com intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
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Até 8 semanas após a colocação do stent
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Taxa de transfusão (Coorte A)
Prazo: Até 8 semanas após a colocação do stent
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N (%) de pacientes que receberam transfusão com intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
Casos de múltiplas transfusões por paciente também serão descritos.
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Até 8 semanas após a colocação do stent
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Taxa de paracenteses para ascite (Coorte A)
Prazo: Até 8 semanas após a colocação do stent
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N (%) de pacientes recebendo paracenteses com intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
Casos de múltiplas paracenteses por paciente também serão descritos.
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Até 8 semanas após a colocação do stent
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Duração do sucesso clínico (Coorte A)
Prazo: Até 8 semanas após a colocação do stent
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Serão descritos média, mediana, desvio padrão e valores mínimos/máximos.
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Até 8 semanas após a colocação do stent
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Mudança no estado nutricional (Coorte A)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Com base na albumina, pré-albumina, peso, gordura corporal e área de superfície corporal (BSA).
Métodos como análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com teste post-hoc de Tukey e equações de estimativa generalizada (GEE) serão usados para avaliar pré e pós-diferenças.
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Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Mudança no risco de sangramento (Coorte A)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Com base na contagem de plaquetas e fatores de coagulação.
Métodos como ANOVA de medidas repetidas com teste post-hoc de Tukey e GEE serão usados para avaliar pré e pós-diferenças.
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Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Alteração na função hepática (Coorte A)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Métodos como ANOVA de medidas repetidas com teste post-hoc de Tukey e GEE serão usados para avaliar pré e pós-diferenças.
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Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Alteração no volume do fígado (Coorte A)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Métodos como ANOVA de medidas repetidas com teste post-hoc de Tukey e GEE serão usados para avaliar pré e pós-diferenças.
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Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (Coorte A)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Será avaliado com base no National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 itens.
Métodos como ANOVA de medidas repetidas com teste post-hoc de Tukey e GEE serão usados para avaliar pré e pós-diferenças.
Para a QV também apresentará o tamanho do efeito, definido como a magnitude das diferenças em relação ao desvio padrão dos escores, o que será reflexo da força do efeito do portal stent na QV.
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Linha de base até 30 dias após o procedimento
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Número de transfusões (Coorte A e B)
Prazo: Até 8 semanas após o procedimento
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Métodos como testes t pareados, regressão logística condicional e modelagem linear generalizada serão usados para comparar diferenças por coorte.
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Até 8 semanas após o procedimento
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Número de paracentese para ascite (Coorte A e B)
Prazo: Até 8 semanas após o procedimento
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Métodos como testes t pareados, regressão logística condicional e modelagem linear generalizada serão usados para comparar diferenças por coorte.
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Até 8 semanas após o procedimento
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Volume do fígado (Coorte A e B)
Prazo: Até 8 semanas após o procedimento
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Métodos como testes t pareados, regressão logística condicional e modelagem linear generalizada serão usados para comparar diferenças por coorte.
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Até 8 semanas após o procedimento
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Função hepática (Coorte A e B)
Prazo: Até 8 semanas após o procedimento
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Métodos como testes t pareados, regressão logística condicional e modelagem linear generalizada serão usados para comparar diferenças por coorte.
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Até 8 semanas após o procedimento
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Estado nutricional (Coorte A e B)
Prazo: Até 8 semanas após o procedimento
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Com base na albumina, pré-albumina, peso, gordura corporal e BSA.
Métodos como testes t pareados, regressão logística condicional e modelagem linear generalizada serão usados para comparar diferenças por coorte.
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Até 8 semanas após o procedimento
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Risco de sangramento (Coorte A e B)
Prazo: Até 8 semanas após o procedimento
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Com base na contagem de plaquetas e fatores de coagulação.
Métodos como testes t pareados, regressão logística condicional e modelagem linear generalizada serão usados para comparar diferenças por coorte.
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Até 8 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA18-0712 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .