Portaalilaskimosten stentoinnin arviointi potilailla, joilla on portaalilaskimostenoosi ja maha-suolikanavan syöpiä
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Portaalilaskimon (PV) stentoinnin tuleva arviointi potilailla, joilla on PV-stenoosi ja maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä tutkimus kerää tietoa porttilaskimosten stentoinnin turvallisuudesta ja vaikutuksista maha-suolikanavan syöpäpotilailla, joilla on porttilaskimostenoosi.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, kuinka kauan porttilaskimo pysyy auki ja vapaana tukkeutumisesta ja porttilaskimon stentauksen vaikutukset potilaiden yleiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida porttilaskimosten stentoinnin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on porttilaskimostenoosi (PV) ja maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien elämänlaadun mittaukset.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Stentin avoimuus ja interventioon liittyvän kliinisen menestyksen kesto. II. Vertaa porttilaskimostentoinnin tehokkuutta maksan tilavuuteen, ravitsemustilaan ja laboratorioarvoihin verrattuna potilaisiin, joilla on porttilaskimostenoosi/tromboosi, joille ei tehdä porttilaskimon stentointia.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI A: Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (QoL) 2–4 viikon kuluttua ja sitten 6–8 viikon kuluttua porttilaskimon stentointitoimenpiteestä. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
KOHORTTI B: Potilaiden potilastiedot tarkistetaan takautuvasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua D. Kuban
- Puhelinnumero: 713-745-0944
- Sähköposti: jdkuban@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua D. Kuban
- Puhelinnumero: 713-745-0944
-
Päätutkija:
- Joshua D. Kuban
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruoansulatuskanavan syöpäpotilaat, joilla on porttilaskimostenoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KOHORTTI A: Kaikille potilaille suoritetaan alustava vaihe ja hoito laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia porto-mesenteriseen laskimostentointiin (PVS), jos:
- Porto-suoliliepeen laskimon ahtauma on yli 75 % joko pääporttilaskimossa (PV), vasemmassa PV:ssä, oikeassa PV:ssä tai suoliliepeen ylälaskimossa (SMV), vaikka portaalihypertension oireita ei olisikaan.
- Potilaat, joilla oli minkä tahansa asteista mainittujen verisuonten verisuonten ahtaumaa ja oireista portaalin hypertensiota, mukaan lukien suonikohjujen verenvuoto, refraktiivinen askites, vatsakipu, suoliston turvotus tai ripuli sen jälkeen, kun kasvaimeen liittyvät syyt, kuten suora kasvaimen invaasio tai vatsakalvon leviäminen, oli suljettu pois.
- KOHORTTI B: Potilaat, joilla on pääporttilaskimon tromboosi/stenoosi, mutta joille ei tehty stentointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (kyselylomake, potilastietojen tarkistus)
Potilaat täyttävät QoL-kyselyn 2-4 viikon kuluttua ja sitten 6-8 viikon kuluttua porttilaskimon stentointitoimenpiteestä.
Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Lääkärikertomusten tarkistus
|
|
Kohortti B (potilaskertomusten tarkistus)
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan takautuvasti.
|
Lääkärikertomusten tarkistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuusaste (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Määritelty onnistuneen stentin asennuksen perusteella ja kuvattu N (%) potilaista, joilla on vastaava tarkka 95 %:n luottamusväli.
|
Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Transfuusionopeus (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
N (%) potilaista, jotka saivat verensiirtoa vastaavalla tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Useita verensiirtoja potilasta kohti kuvataan myös.
|
Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Parasenteesien määrä askitesissa (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
N (%) potilaista, jotka saivat paracenteesia vastaavalla tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Lisäksi kuvataan tapauksia, joissa on useita paracenteesia potilasta kohti.
|
Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Kliinisen menestyksen kesto (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Keskiarvot, mediaanit, keskihajonta ja minimi-/maksimiarvot kuvataan.
|
Jopa 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Muutos ravitsemustilassa (kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu albumiiniin, esialbumiiniin, painoon, kehon rasvaan ja kehon pinta-alaan (BSA).
Menetelmiä, kuten toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) post-hoc Tukey-testillä ja yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään arvioitaessa eroja ennen ja jälkeen.
|
Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos verenvuotoriskissä (kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu verihiutaleiden määrään ja hyytymistekijöihin.
Pre- ja post-erojen arvioimiseen käytetään menetelmiä, kuten toistuvien mittausten ANOVA ja post-hoc Tukey-testi ja GEE.
|
Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos maksan toiminnassa (kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pre- ja post-erojen arvioimiseen käytetään menetelmiä, kuten toistuvien mittausten ANOVA ja post-hoc Tukey-testi ja GEE.
|
Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos maksan tilavuudessa (kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pre- ja post-erojen arvioimiseen käytetään menetelmiä, kuten toistuvien mittausten ANOVA ja post-hoc Tukey-testi ja GEE.
|
Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) (Kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index -kyselylomakkeen perusteella - 18 kohta.
Pre- ja post-erojen arvioimiseen käytetään menetelmiä, kuten toistuvien mittausten ANOVA ja post-hoc Tukey-testi ja GEE.
QoL:ssa esitetään myös vaikutuksen koko, joka määritellään erojen suuruutena suhteessa pisteiden keskihajontaan, mikä heijastaa portaalisten stentauksen vaikutuksen voimakkuutta elämänlaatuun.
|
Perustaso jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Transfuusioiden määrä (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kohorttikohtaisten erojen vertaamiseen käytetään menetelmiä, kuten parillisia t-testejä, ehdollista logistista regressiota ja yleistettyä lineaarista mallinnusta.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Askitesin paracenteesien lukumäärä (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kohorttikohtaisten erojen vertaamiseen käytetään menetelmiä, kuten parillisia t-testejä, ehdollista logistista regressiota ja yleistettyä lineaarista mallinnusta.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan tilavuus (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kohorttikohtaisten erojen vertaamiseen käytetään menetelmiä, kuten parillisia t-testejä, ehdollista logistista regressiota ja yleistettyä lineaarista mallinnusta.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan toiminta (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kohorttikohtaisten erojen vertaamiseen käytetään menetelmiä, kuten parillisia t-testejä, ehdollista logistista regressiota ja yleistettyä lineaarista mallinnusta.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ravitsemustila (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu albumiiniin, esialbumiiniin, painoon, kehon rasvaan ja BSA:han.
Kohorttikohtaisten erojen vertaamiseen käytetään menetelmiä, kuten parillisia t-testejä, ehdollista logistista regressiota ja yleistettyä lineaarista mallinnusta.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotoriski (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu verihiutaleiden määrään ja hyytymistekijöihin.
Kohorttikohtaisten erojen vertaamiseen käytetään menetelmiä, kuten parillisia t-testejä, ehdollista logistista regressiota ja yleistettyä lineaarista mallinnusta.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA18-0712 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .