Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stentování portální žíly u pacientů se stenózou portální žíly a rakovinou gastrointestinálního traktu

8. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní hodnocení stentování portální žíly (PV) u pacientů se stenózou PV a gastrointestinálními malignitami

Tato studie shromažďuje informace o bezpečnosti a účinku stentování portální žíly u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu se stenózou portální žíly. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, jak dlouho zůstane portální žíla otevřená a bez zablokování, a účinky stentování portální žíly na celkovou pohodu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost a účinnost stentování portální žíly u pacientů se stenózou portální žíly (PV) a gastrointestinálními malignitami, včetně měření kvality života.

DRUHÉ CÍLE:

I. Průchodnost stentu a délka klinického úspěchu související s intervencí. II. Porovnejte účinnost stentování portální žíly na objemy jater, nutriční stav a laboratorní hodnoty ve vztahu k pacientům se stenózou/trombózou portální žíly, kteří nepodstoupili stentování portální žíly.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Pacienti vyplňují dotazník kvality života (QoL) za 2–4 ​​týdny a poté 6–8 týdnů po zákroku stentování portální žíly. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

KOHORT B: Zdravotní záznamy pacientů jsou revidovány retrospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joshua D. Kuban
          • Telefonní číslo: 713-745-0944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua D. Kuban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou trávicího traktu se stenózou portální žíly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KOHORA A: Všichni pacienti podstoupí počáteční stanovení stadia a léčbu podle standardu péče v ústavu. Pacienti budou považováni za způsobilé pro porto-mezenterický venózní stenting (PVS), pokud:

    • Existuje > 75 % porto-mezenterické venózní stenózy buď v hlavní portální žíle (PV), levé PV, pravé PV nebo horní mezenterické žíle (SMV), a to i při absenci příznaků portální hypertenze
    • Pacienti s jakýmkoliv stupněm vaskulárního zúžení uvedených cév a symptomatickou portální hypertenzí včetně varixového krvácení, refrakterního ascitu, bolesti břicha, střevního edému nebo průjmu po vyloučení příčin souvisejících s nádorem, jako je přímá invaze nádoru nebo peritoneální diseminace
  • KOHORT B: Pacienti, kteří mají trombózu/stenózu hlavní portální žíly, ale nepodstoupili stentování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A (dotazník, kontrola lékařské dokumentace)
Pacienti vyplní dotazník QoL za 2-4 týdny a poté 6-8 týdnů po zákroku stentování portální žíly. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace
Kohorta B (kontrola lékařského záznamu)
Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány zpětně.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti (Kohorta A)
Časové okno: Až 8 týdnů po umístění stentu
Definováno úspěšným umístěním stentu a popsáno jako N (%) pacientů s odpovídajícím přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 8 týdnů po umístění stentu
Rychlost transfuze (Kohorta A)
Časové okno: Až 8 týdnů po umístění stentu
N (%) pacientů dostávajících transfuzi s odpovídajícím přesným 95% intervalem spolehlivosti. Rovněž budou popsány případy vícenásobných transfuzí na pacienta.
Až 8 týdnů po umístění stentu
Míra paracentéz pro ascites (Kohorta A)
Časové okno: Až 8 týdnů po umístění stentu
N (%) pacientů užívajících paracentézy s odpovídajícím přesným 95% intervalem spolehlivosti. Budou také popsány případy více paracentéz na pacienta.
Až 8 týdnů po umístění stentu
Délka klinického úspěchu (Kohorta A)
Časové okno: Až 8 týdnů po umístění stentu
Bude popsán průměr, medián, standardní odchylka a minimální/maximální hodnoty.
Až 8 týdnů po umístění stentu
Změna nutričního stavu (Kohorta A)
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po zákroku
Na základě albuminu, prealbuminu, hmotnosti, tělesného tuku a tělesného povrchu (BSA). Metody, jako je analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s post-hoc Tukeyho testem a zobecněné odhadovací rovnice (GEE), budou použity k posouzení pre- a post-rozdílů.
Základní stav do 30 dnů po zákroku
Změna rizika krvácení (Kohorta A)
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po zákroku
Na základě počtu krevních destiček a koagulačních faktorů. K posouzení pre- a post-rozdílů budou použity metody jako opakovaná měření ANOVA s post-hoc Tukey testem a GEE.
Základní stav do 30 dnů po zákroku
Změna funkce jater (Kohorta A)
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po zákroku
K posouzení pre- a post-rozdílů budou použity metody jako opakovaná měření ANOVA s post-hoc Tukey testem a GEE.
Základní stav do 30 dnů po zákroku
Změna objemu jater (Kohorta A)
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po zákroku
K posouzení pre- a post-rozdílů budou použity metody jako opakovaná měření ANOVA s post-hoc Tukey testem a GEE.
Základní stav do 30 dnů po zákroku
Změna kvality života (QoL) (Kohorta A)
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po zákroku
Bude hodnoceno na základě National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 položek. K posouzení pre- a post-rozdílů budou použity metody jako opakovaná měření ANOVA s post-hoc Tukey testem a GEE. Pro QoL bude také prezentovat velikost účinku, definovanou jako velikost rozdílů ve vztahu ke směrodatné odchylce skóre, která bude odrážet sílu účinku portálního stentingu na QoL.
Základní stav do 30 dnů po zákroku
Počet transfuzí (Kohorta A a B)
Časové okno: Až 8 týdnů po zákroku
K porovnání rozdílů podle kohorty budou použity metody jako párové t-testy, podmíněná logistická regrese a zobecněné lineární modelování.
Až 8 týdnů po zákroku
Počet paracentéz pro ascites (Kohorta A a B)
Časové okno: Až 8 týdnů po zákroku
K porovnání rozdílů podle kohorty budou použity metody jako párové t-testy, podmíněná logistická regrese a zobecněné lineární modelování.
Až 8 týdnů po zákroku
Objem jater (Kohorta A a B)
Časové okno: Až 8 týdnů po zákroku
K porovnání rozdílů podle kohorty budou použity metody jako párové t-testy, podmíněná logistická regrese a zobecněné lineární modelování.
Až 8 týdnů po zákroku
Funkce jater (Kohorta A a B)
Časové okno: Až 8 týdnů po zákroku
K porovnání rozdílů podle kohorty budou použity metody jako párové t-testy, podmíněná logistická regrese a zobecněné lineární modelování.
Až 8 týdnů po zákroku
Nutriční stav (Kohorta A a B)
Časové okno: Až 8 týdnů po zákroku
Na základě albuminu, prealbuminu, hmotnosti, tělesného tuku a BSA. K porovnání rozdílů podle kohorty budou použity metody jako párové t-testy, podmíněná logistická regrese a zobecněné lineární modelování.
Až 8 týdnů po zákroku
Riziko krvácení (Kohorta A a B)
Časové okno: Až 8 týdnů po zákroku
Na základě počtu krevních destiček a koagulačních faktorů. K porovnání rozdílů podle kohorty budou použity metody jako párové t-testy, podmíněná logistická regrese a zobecněné lineární modelování.
Až 8 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA18-0712 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07171 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit