문맥 협착증 및 위장관암 환자에서 문맥 스텐트 시술의 평가
2026년 7월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
문맥(PV) 협착증 및 위장관 악성 종양 환자에서 문맥(PV) 스텐트 삽입술의 전향적 평가
본 연구는 문맥 협착증이 있는 위장관암 환자에서 문맥 스텐트 시술의 안전성과 효과에 대한 정보를 수집하였다.
이 연구는 연구자들이 문맥이 막히지 않고 열려 있는 기간과 문맥 스텐트가 환자의 전반적인 건강에 미치는 영향을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 삶의 질 측정을 포함하여 문맥(PV) 협착증 및 위장관 악성종양이 있는 환자에서 문맥 스텐트 시술의 안전성과 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 개입과 관련된 스텐트 개통 및 임상적 성공 기간. II. 문맥 스텐트 시술을 받지 않은 문맥 협착증/혈전증 환자와 비교하여 간 부피, 영양 상태 및 실험실 값에 대한 문맥 스텐트 시술의 효능을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 환자는 문맥 스텐트 시술 후 2-4주 및 6-8주에 삶의 질(QoL) 설문지를 작성합니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
코호트 B: 환자의 의료 기록을 소급하여 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua D. Kuban
- 전화번호: 713-745-0944
- 이메일: jdkuban@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Joshua D. Kuban
- 전화번호: 713-745-0944
-
수석 연구원:
- Joshua D. Kuban
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간문맥 협착증을 동반한 소화기암 환자
설명
포함 기준:
코호트 A: 모든 환자는 기관 표준 치료에 따라 초기 병기 결정 및 치료를 받게 됩니다. 다음과 같은 경우 환자는 문맥-장간막 정맥 스텐트(PVS)에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 문맥 고혈압의 증상이 없더라도 주요 문맥(PV), 좌측 PV, 우측 PV 또는 상장간막 정맥(SMV)에 75% 이상의 문맥-장간막 정맥 협착증이 있습니다.
- 직접 종양 침윤 또는 복막 파종으로 종양 관련 원인을 배제한 후 정맥류 출혈, 난치성 복수, 복통, 장 부종 또는 설사를 포함하는 증상이 있는 문맥압항진증 및 상기 혈관의 혈관 협착 정도를 나타내는 환자
- 코호트 B: 주요 간문맥의 혈전증/협착증이 있지만 스텐트 시술을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A(설문지, 의료 기록 검토)
환자는 문맥 스텐트 시술 후 2-4주와 6-8주에 QoL 설문지를 작성합니다.
환자의 의료 기록도 검토됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
설문지 작성
의료 기록 검토
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코호트 B(의료 기록 검토)
환자의 의료 기록은 소급적으로 검토됩니다.
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의료 기록 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통률(코호트 A)
기간: 스텐트 배치 후 최대 8주
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성공적인 스텐트 배치로 정의되고 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간을 갖는 환자의 N(%)으로 설명됩니다.
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스텐트 배치 후 최대 8주
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수혈률(코호트 A)
기간: 스텐트 배치 후 최대 8주
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정확한 95% 신뢰 구간에 해당하는 수혈을 받는 환자의 N(%).
환자당 다중 수혈 사례도 설명합니다.
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스텐트 배치 후 최대 8주
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복수에 대한 파라센티즈의 비율(코호트 A)
기간: 스텐트 배치 후 최대 8주
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정확한 95% 신뢰 구간에 해당하는 파라센츠를 투여받은 환자의 N(%).
환자당 다중 파라센티즈의 인스턴스도 설명될 것입니다.
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스텐트 배치 후 최대 8주
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임상 성공 기간(코호트 A)
기간: 스텐트 배치 후 최대 8주
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평균, 중앙값, 표준편차, 최소값/최대값에 대해 설명한다.
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스텐트 배치 후 최대 8주
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영양 상태의 변화(코호트 A)
기간: 시술 후 최대 30일의 기준선
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알부민, 프리알부민, 체중, 체지방, 체표면적(BSA)을 기준으로 합니다.
사후 Tukey 테스트 및 GEE(generalized estimating equations)를 사용한 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)과 같은 방법을 사용하여 사전 및 사후 차이를 평가합니다.
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시술 후 최대 30일의 기준선
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출혈 위험의 변화(코호트 A)
기간: 시술 후 최대 30일의 기준선
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혈소판 수 및 응고 인자를 기준으로 합니다.
사후 Tukey 테스트 및 GEE를 사용한 반복 측정 ANOVA와 같은 방법을 사용하여 사전 및 사후 차이를 평가합니다.
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시술 후 최대 30일의 기준선
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간 기능의 변화(코호트 A)
기간: 시술 후 최대 30일의 기준선
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사후 Tukey 테스트 및 GEE를 사용한 반복 측정 ANOVA와 같은 방법을 사용하여 사전 및 사후 차이를 평가합니다.
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시술 후 최대 30일의 기준선
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간 부피의 변화(코호트 A)
기간: 시술 후 최대 30일의 기준선
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사후 Tukey 테스트 및 GEE를 사용한 반복 측정 ANOVA와 같은 방법을 사용하여 사전 및 사후 차이를 평가합니다.
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시술 후 최대 30일의 기준선
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삶의 질(QoL)의 변화(코호트 A)
기간: 시술 후 최대 30일의 기준선
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National Comprehensive Cancer Network - Hepatibiliary Symptom Index Questionnaire - 18 항목에 따라 평가됩니다.
사후 Tukey 테스트 및 GEE를 사용한 반복 측정 ANOVA와 같은 방법을 사용하여 사전 및 사후 차이를 평가합니다.
QoL의 경우 점수의 표준 편차와 관련된 차이의 크기로 정의되는 효과 크기도 표시되며 이는 QoL에 대한 포털 스텐트 삽입의 효과 강도를 반영합니다.
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시술 후 최대 30일의 기준선
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수혈 횟수(코호트 A 및 B)
기간: 시술 후 최대 8주
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쌍체 t-검정, 조건부 로지스틱 회귀, 일반화 선형 모델링 등의 방법을 사용하여 코호트별 차이를 비교합니다.
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시술 후 최대 8주
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복수에 대한 복수천자의 수(코호트 A 및 B)
기간: 시술 후 최대 8주
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쌍체 t-검정, 조건부 로지스틱 회귀, 일반화 선형 모델링 등의 방법을 사용하여 코호트별 차이를 비교합니다.
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시술 후 최대 8주
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간 부피(코호트 A 및 B)
기간: 시술 후 최대 8주
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쌍체 t-검정, 조건부 로지스틱 회귀, 일반화 선형 모델링 등의 방법을 사용하여 코호트별 차이를 비교합니다.
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시술 후 최대 8주
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간 기능(코호트 A 및 B)
기간: 시술 후 최대 8주
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쌍체 t-검정, 조건부 로지스틱 회귀, 일반화 선형 모델링 등의 방법을 사용하여 코호트별 차이를 비교합니다.
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시술 후 최대 8주
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영양 상태(코호트 A 및 B)
기간: 시술 후 최대 8주
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알부민, 프리알부민, 체중, 체지방, BSA를 기준으로 합니다.
쌍체 t-검정, 조건부 로지스틱 회귀, 일반화 선형 모델링 등의 방법을 사용하여 코호트별 차이를 비교합니다.
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시술 후 최대 8주
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출혈 위험(코호트 A 및 B)
기간: 시술 후 최대 8주
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혈소판 수 및 응고 인자를 기준으로 합니다.
쌍체 t-검정, 조건부 로지스틱 회귀, 일반화 선형 모델링 등의 방법을 사용하여 코호트별 차이를 비교합니다.
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시술 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .