Оценка стентирования воротной вены у пациентов со стенозом воротной вены и раком желудочно-кишечного тракта
20 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Проспективная оценка стентирования воротной вены (ЛВ) у пациентов со стенозом ЛВ и злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта
В этом исследовании собрана информация о безопасности и эффекте стентирования воротной вены у больных раком желудочно-кишечного тракта со стенозом воротной вены.
Это исследование может помочь исследователям узнать, как долго воротная вена остается открытой и свободной от закупорки, а также влияние стентирования воротной вены на общее самочувствие пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить безопасность и эффективность стентирования воротной вены у пациентов со стенозом воротной вены (ПВ) и злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, включая оценку качества жизни.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проходимость стента и продолжительность клинического успеха, связанного с вмешательством. II. Сравните эффективность стентирования воротной вены в отношении объемов печени, нутритивного статуса и лабораторных показателей по сравнению с пациентами со стенозом/тромбозом воротной вены, которым стентирование воротной вены не проводилось.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
КОГОРТА А: Пациенты заполняют анкету качества жизни (КЖ) через 2-4 недели, а затем через 6-8 недель после процедуры стентирования воротной вены. Медицинские карты пациентов также проверяются.
КОГОРТА B: Медицинские записи пациентов просматриваются ретроспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joshua D. Kuban
- Номер телефона: 713-745-0944
- Электронная почта: jdkuban@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Joshua D. Kuban
- Номер телефона: 713-745-0944
-
Главный следователь:
- Joshua D. Kuban
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком желудочно-кишечного тракта со стенозом воротной вены
Описание
Критерии включения:
КОГОРТА A: Все пациенты будут проходить первоначальную стадию и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Пациенты будут считаться подходящими для портомезентериального венозного стентирования (ПВС), если:
- Портомезентериальный венозный стеноз > 75% в основной воротной вене (ПВ), левой ВВ, правой ВВ или верхней брыжеечной вене (ВБВ) даже при отсутствии симптомов портальной гипертензии
- Пациенты с любой степенью сужения указанных сосудов и симптоматической портальной гипертензией, включая варикозное кровотечение, рефрактерный асцит, боль в животе, отек кишечника или диарею после исключения связанных с опухолью причин, таких как прямая инвазия опухоли или перитонеальная диссеминация.
- ГРУППА B: пациенты с тромбозом/стенозом главной воротной вены, которым не проводилось стентирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А (анкета, обзор медицинской документации)
Пациенты заполняют анкету QoL через 2-4 недели, а затем через 6-8 недель после процедуры стентирования воротной вены.
Медицинские карты пациентов также проверяются.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Заполните анкеты
Обзор медицинских записей
|
|
Когорта B (обзор медицинской документации)
Медицинские карты пациентов анализируются ретроспективно.
|
Обзор медицинских записей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент проходимости (когорта А)
Временное ограничение: До 8 недель после установки стента
|
Определяется успешной установкой стента и описывается как N (%) пациентов с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
|
До 8 недель после установки стента
|
|
Скорость переливания (группа А)
Временное ограничение: До 8 недель после установки стента
|
N (%) пациентов, получающих трансфузию, с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
Также будут описаны случаи множественных переливаний крови одному пациенту.
|
До 8 недель после установки стента
|
|
Частота парацентезов при асците (группа А)
Временное ограничение: До 8 недель после установки стента
|
N (%) пациентов, перенесших парацентез, с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
Также будут описаны случаи множественных парацентезов у одного пациента.
|
До 8 недель после установки стента
|
|
Продолжительность клинического успеха (группа А)
Временное ограничение: До 8 недель после установки стента
|
Будут описаны средние значения, медиана, стандартное отклонение и минимальные/максимальные значения.
|
До 8 недель после установки стента
|
|
Изменение статуса питания (группа А)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
Основано на альбумине, преальбумине, массе тела, телесном жире и площади поверхности тела (ППТ).
Такие методы, как дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) с апостериорным критерием Тьюки и обобщенными оценочными уравнениями (GEE), будут использоваться для оценки различий до и после.
|
Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
|
Изменение риска кровотечения (группа А)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
На основании количества тромбоцитов и факторов свертывания крови.
Такие методы, как повторные измерения ANOVA с апостериорным критерием Тьюки и GEE, будут использоваться для оценки различий до и после.
|
Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
|
Изменение функции печени (группа А)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
Такие методы, как повторные измерения ANOVA с апостериорным критерием Тьюки и GEE, будут использоваться для оценки различий до и после.
|
Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
|
Изменение объема печени (группа А)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
Такие методы, как повторные измерения ANOVA с апостериорным критерием Тьюки и GEE, будут использоваться для оценки различий до и после.
|
Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) (группа А)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
Будет оцениваться на основе Национальной комплексной онкологической сети - Анкета индекса гепатибилиарных симптомов - 18 пунктов.
Такие методы, как повторные измерения ANOVA с апостериорным критерием Тьюки и GEE, будут использоваться для оценки различий до и после.
Для КЖ будет также представлена величина эффекта, определяемая как величина различий по отношению к стандартному отклонению баллов, которая будет отражать силу влияния портального стентирования на КЖ.
|
Исходный уровень до 30 дней после процедуры
|
|
Количество переливаний (группы A и B)
Временное ограничение: До 8 недель после процедуры
|
Такие методы, как парные t-тесты, условная логистическая регрессия и обобщенное линейное моделирование, будут использоваться для сравнения различий по когортам.
|
До 8 недель после процедуры
|
|
Количество парацентезов по поводу асцита (группы A и B)
Временное ограничение: До 8 недель после процедуры
|
Такие методы, как парные t-тесты, условная логистическая регрессия и обобщенное линейное моделирование, будут использоваться для сравнения различий по когортам.
|
До 8 недель после процедуры
|
|
Объем печени (группы A и B)
Временное ограничение: До 8 недель после процедуры
|
Такие методы, как парные t-тесты, условная логистическая регрессия и обобщенное линейное моделирование, будут использоваться для сравнения различий по когортам.
|
До 8 недель после процедуры
|
|
Функция печени (группа А и В)
Временное ограничение: До 8 недель после процедуры
|
Такие методы, как парные t-тесты, условная логистическая регрессия и обобщенное линейное моделирование, будут использоваться для сравнения различий по когортам.
|
До 8 недель после процедуры
|
|
Пищевой статус (группы A и B)
Временное ограничение: До 8 недель после процедуры
|
Основано на альбумине, преальбумине, весе, телесном жире и BSA.
Такие методы, как парные t-тесты, условная логистическая регрессия и обобщенное линейное моделирование, будут использоваться для сравнения различий по когортам.
|
До 8 недель после процедуры
|
|
Риск кровотечения (группы A и B)
Временное ограничение: До 8 недель после процедуры
|
На основании количества тромбоцитов и факторов свертывания крови.
Такие методы, как парные t-тесты, условная логистическая регрессия и обобщенное линейное моделирование, будут использоваться для сравнения различий по когортам.
|
До 8 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua D Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA18-0712 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07171 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .